- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06710899
Vitamina C e Hiprex nelle rUTI
10 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
La vitamina C migliora l’efficacia della metenamina ippurato (Hiprex®) nella profilassi delle infezioni ricorrenti del tratto urinario? Uno studio di prova del concetto
Uno studio dimostrativo in un unico centro per valutare se la vitamina C migliora l’efficacia della metenamina ippurato (Hiprex®) nella profilassi delle infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aviva Ogbolosingha
- Numero di telefono: 01782 675380
- Email: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Età ≥18 anni
- IVU comprovata ricorrente, definita come "due o più infezioni accertate in sei mesi o tre o più infezioni in sei mesi"
- Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato
- Pazienti idonei alla profilassi previa discussione con il proprio medico.
- Nessuna controindicazione al trattamento con metenamina ippurato o vitamina C
- Tutte le donne saranno state sottoposte a un accertamento diagnostico standard e avranno seguito misure di prevenzione conservative di routine delle infezioni delle vie urinarie.
- Un indirizzo email funzionante da utilizzare per inviare i risultati del pH delle urine
- Disponibile e in grado di rispettare le procedure di studio
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza; sterilizzazione o partner vasectomizzato)
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Controindicazioni alla metenamina ippurato come descritto nel BNF: allergia nota, gotta, grave acidosi metabolica, grave disidratazione, eGFR inferiore a 10 ml/min, grave insufficienza epatica
- Attualmente utilizzo integratori contenenti vitamina C o compresse di estratto di mirtillo rosso
- Donne che utilizzano agenti alcalinizzante urinari, ad esempio citrato di potassio, bicarbonato di sodio
- Attualmente riceve qualsiasi forma di instillazione della vescica o iniezioni intratrusoriali di tossina A di onabotulinum
- Pazienti già in terapia con antibiotici a basso dosaggio o metenamina ippurato (a causa del ritardo che si verificherà entro il periodo di washout di 3 mesi)
- Catetere urinario a permanenza in situ o esecuzione di autocateterismo intermittente pulito
- Anomalie correggibili del tratto urinario, ad es. calcoli del tratto urinario, ritenzione urinaria
- Formazione del condotto ileale o della vescica aumentata
- Disfunzione neurogena della vescica
- Iperossaluria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase di trattamento A
Metenamina ippurato 1 g BD per 6 mesi
|
Metenamina ippurato 1 g BD per 6 mesi
|
|
Sperimentale: Fase di trattamento B
Metenamina ippurato 1 g due volte al giorno + vitamina C 1 g due volte al giorno per 6 mesi
|
Metenamina ippurato 1 g due volte al giorno + vitamina C 1 g due volte al giorno per 6 mesi
|
|
Sperimentale: Fase di trattamento C
Metenamina 1 g due volte al giorno per 6 mesi
|
Metenamina ippurato 1 g BD per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L’incidenza delle infezioni delle vie urinarie sintomatiche durante ciascuna fase di trattamento di sei mesi con metenamina ippurato da sola o con metenamina ippurato più vitamina C
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PH dell'urina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Misurazione del pH delle urine durante ogni fase del trattamento
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni del tratto urinario
- Prodotti chimici organici
- Carboidrati
- Acidi dello zucchero
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Acido ascorbico
- Methenamine Ippured
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3399
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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