- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06710899
Vitamina C e Hiprex en ITUr
10 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
¿Mejora la vitamina C la eficacia del hipurato de metenamina (Hiprex®) en la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario? Un estudio de prueba de concepto
Un estudio de prueba de concepto de un solo centro para evaluar si la vitamina C mejora la eficacia del hipurato de metenamina (Hiprex®) en la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITUr) en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aviva Ogbolosingha
- Número de teléfono: 01782 675380
- Correo electrónico: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥18 años
- ITU recurrente comprobada, definida como "dos o más infecciones comprobadas en seis meses o tres o más infecciones en seis meses"
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento plenamente informado.
- Pacientes aptos para profilaxis tras consultar con su médico.
- No hay contraindicaciones para el tratamiento con hipurato de metenamina o vitamina C.
- Todas las mujeres se habrán sometido a un estudio de diagnóstico estándar y habrán seguido medidas conservadoras de prevención de infecciones urinarias de rutina.
- Una dirección de correo electrónico funcional que se utilizará para enviar los resultados del pH de la orina.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia; esterilización o pareja vasectomizada).
Criterios de exclusión:
- Machos
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Contraindicaciones para el hipurato de metenamina como se describe en BNF: alergia conocida, gota, acidosis metabólica grave, deshidratación grave, TFGe inferior a 10 ml/min, insuficiencia hepática grave
- Actualmente uso suplementos que contienen vitamina C o tabletas de extracto de arándano
- Mujeres que utilizan agentes de alcalinización urinaria, por ejemplo, citrato de potasio, bicarbonato de sodio.
- Actualmente recibe cualquier forma de instilación en la vejiga o inyecciones intradetrusor de toxina A de onabotulinum.
- Pacientes que ya toman antibióticos en dosis bajas o hipurato de metenamina (debido al retraso que se producirá por el período de lavado de 3 meses)
- Catéter urinario permanente in situ o autocateterismo intermitente limpio
- Anomalías corregibles del tracto urinario, por ejemplo, cálculos del tracto urinario, retención urinaria
- Formación de conducto ileal o vejiga aumentada.
- Disfunción neurogénica de la vejiga
- hiperoxaluria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de tratamiento A
Hipurato de metenamina 1 g BD durante 6 meses
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Hipurato de metenamina 1 g BD durante 6 meses
|
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Experimental: Fase de tratamiento B
Hipurato de metenamina 1g BD + Vitamina C 1g BD durante 6 meses
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Hipurato de metenamina 1g BD + Vitamina C 1g BD durante 6 meses
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Experimental: Fase de tratamiento C
Metenamina 1g BD durante 6 meses
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Hipurato de metenamina 1 g BD durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de ITU
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La incidencia de ITU sintomática durante cada fase de tratamiento de seis meses con hipurato de metenamina solo o hipurato de metenamina más vitamina C.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH de la orina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medición del pH de la orina durante cada fase de tratamiento.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Ácidos de azúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Ácido ascórbico
- Metenamina hippuro
Otros números de identificación del estudio
- 3399
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .