- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06710899
Vitamina C e Hiprex em rITU
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
A vitamina C melhora a eficácia do hipurato de metenamina (Hiprex®) na profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário? Um estudo de prova de conceito
Um estudo de prova de conceito de centro único para avaliar se a vitamina C melhora a eficácia do hipurato de metenamina (Hiprex®) na profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário (rITUs) em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aviva Ogbolosingha
- Número de telefone: 01782 675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥18 anos
- ITU recorrente comprovada, definida como “duas ou mais infecções comprovadas em seis meses ou três ou mais infecções em seis meses”
- Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado
- Pacientes adequados para profilaxia após discussão com seu médico.
- Não há contra-indicações ao tratamento com hipurato de metenamina ou vitamina C
- Todas as mulheres serão submetidas a exames diagnósticos padrão e seguirão medidas conservadoras de rotina de prevenção de ITU.
- Um endereço de e-mail ativo a ser usado para enviar resultados de pH urinário
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência; esterilização ou parceiro vasectomizado)
Critérios de exclusão:
- Homens
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Contra-indicações ao hipurato de metenamina conforme descrito na BNF: alergia conhecida, gota, acidose metabólica grave, desidratação grave, TFGe inferior a 10 ml/min, insuficiência hepática grave
- Atualmente usando suplemento contendo vitamina C ou comprimidos de extrato de cranberry
- Mulheres que usam agentes de alcalinização urinária, por exemplo, citrato de potássio, bicarbonato de sódio
- Atualmente recebendo qualquer forma de instilação na bexiga ou injeções intradetrusoras de toxina onabotulínica A
- Pacientes que já tomam antibióticos em baixas doses ou hipurato de metenamina (devido ao atraso que ocorrerá no período de suspensão de 3 meses)
- Cateter urinário de demora in situ ou realização de autocateterismo intermitente limpo
- Anormalidades corrigíveis do trato urinário, por exemplo, cálculos do trato urinário, retenção urinária
- Formação de conduto ileal ou bexiga aumentada
- Disfunção neurogênica da bexiga
- Hiperoxalúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de tratamento A
Hipurato de metenamina 1g BD por 6 meses
|
Hipurato de metenamina 1g BD por 6 meses
|
|
Experimental: Fase B do tratamento
Hipurato de metenamina 1g BD + Vitamina C 1g BD por 6 meses
|
Hipurato de metenamina 1g BD + Vitamina C 1g BD por 6 meses
|
|
Experimental: Fase de tratamento C
Metenamina 1g BD por 6 meses
|
Hipurato de metenamina 1g BD por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ITUs
Prazo: 24 meses
|
A incidência de ITU sintomática durante cada fase de tratamento de seis meses com hipurato de metenamina isolado ou hipurato de metenamina mais vitamina C
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH da urina
Prazo: 24 meses
|
Medição do pH da urina durante cada fase do tratamento
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Ácidos de açúcar
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Ácido ascórbico
- Methenamina Hipurur
Outros números de identificação do estudo
- 3399
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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