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Webbasierte Anwendung zum Testen langfristiger kognitiver Defizite bei BioCog-Patienten

11. Juni 2026 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
In der vorliegenden Studie soll ein kognitives Langzeit-Follow-up von Teilnehmern der BioCog-Kohorte (Erhebungszeitraum 2014 – 2019, EA2/092/14) aus dem Berliner Studienzentrum durchgeführt werden, um Langzeit-Kognitionen zu erfassen. kognitive Spätfolgen (7 bis 10 Jahre nach Studieneinschluss). Neben einem medizinischen Telefon-/Videobesuch umfasst die Nachsorge die Erhebung kognitiver Tests über Webanwendungen und Fragebögen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit in der häuslichen Umgebung. Die Studiendaten werden in Zusammenarbeit mit der Universität Bonn, dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein und der Universität Essen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Forschungsziel ist die explorative Untersuchung von Veränderungen der kognitiven Testleistung sowie der kognitiven Selbstfürsorge und Funktionalität bei ehemaligen BioCog-Patienten und BioCog-Probanden in der nicht-chirurgischen Vergleichskohorte im Langzeit-Follow-up (7 – 10 Jahre). ) im Vergleich zur Basiserhebung (aus der BioCog-Hauptstudie). Die primäre Frage wird auf verschiedene Arten operationalisiert:

  • gemäß dem Klassifizierungssystem der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10).
  • gemäß dem Klassifizierungssystem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5).
  • computerbasierte, online und unabhängig durchgeführte kognitive Tests mit Cantab Web-basierten Tests von Cambridge Cognition
  • Kognitive Selbstfürsorge mithilfe von geriatrischer Depression, Item 10 der Skala
  • Kognitive Selbstpflege mit Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis
  • Kognitive Fremdfürsorge mit dem Fragebogen „The Informant Questionnaire“ zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen
  • Funktionalität mit Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs).
  • Zusätzlich: Lebensqualität mit 5-stufiger EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)

Auswertung mittels Mild Cognitive Impairment Algorithmus des Universitätsklinikums Bonn (Forschungsgruppe Prof. Wagner).

Bewertung durch Algorithmus für milde/schwere NCD Charité Universitätsmedizin Berlin (Forschungsgruppe Prof. Spies)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13355
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten und Probanden aus der Berliner BioCog-Kohorte.

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Berliner BioCog-Kohorte mit kognitiven Tests (CANTAB Research Suite) zu Studienbeginn und mit Plasmaproben für den Studienbeginn, die kontaktiert werden können.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der BioCog-Web-Studie.
  • Daten und Rückstellproben von Patienten der Berliner BioCog-Kohorte, die nicht mehr erreichbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Themen:

Einschlusskriterium:

BioCog-Probanden der nicht operierten Vergleichskohorte aus Berlin mit kognitiven Tests (CANTAB Research Suite) zu Studienbeginn, die erreichbar sind

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ehemalige BioCog-Patienten
Ehemalige BioCog-Patienten des Berliner Studienzentrums, bei denen kognitive Basistests durchgeführt wurden und von denen Plasmaproben verfügbar sind
Ehemalige BioCog-Probanden in der nicht-chirurgischen Vergleichskohorte
Ehemalige BioCog-Probanden der nicht-chirurgischen Vergleichskohorte des Berliner Studienzentrums, die sich einem kognitiven Basistest unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Primärer Forschungsgegenstand ist die explorative Untersuchung der Veränderung der kognitiven Testleistung sowie der kognitiven Selbstfürsorge und Funktionalität im Langzeit-Follow-up (7 – 10 Jahre) im Vergleich zur Basiserhebung (aus der BioCog-Hauptstudie). ). Die Messung erfolgt mit der CANTAB Research Suite, webbasierten CANTAB-Tests und Papierstifttests.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Die Akzeptanz des webbasierten CANTAB-Tests von Cambridge Cognition wird anhand eines Fragebogens gemessen.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Die Benutzerfreundlichkeit des webbasierten CANTAB-Tests von Cambridge Cognition wird mit einem Fragebogen gemessen.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Neue Diagnosen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Letzter Arztbrief/letzter Befund (insbesondere bei neurologischen/psychiatrischen/geriatrischen Zusammenhängen – z.B. Erinnerungsgespräch) zur Erfassung neuer Diagnosen und zur Erfassung der letzten ambulanten und/oder stationären Behandlungen.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Tatsächliche Medikamente
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Aktuelle Komedikation und Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Komorbidität
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Depressionen werden mit der Geriatric Depression Scale gemessen.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Gewichtsverlauf
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Der Gewichtsverlauf wird anhand der Gewichtsveränderung in den letzten 3–6 Monaten gemessen.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Der BMI ist ein berechnetes Maß für das Körpergewicht einer Person (in Kilogramm), geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße (in Metern).
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Mortalität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Die Sterblichkeit wird an der Zahl der Todesfälle gemessen.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Nucleic Acid Linked Immuno-Sandwich Assay Multiplex-Panel für Erkrankungen des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Analyse von 120 Proteinen.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Unterernährung Universal Screening Tool (MUST)-Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Addieren Sie die Bewertungen, um das Gesamtrisiko einer Mangelernährung mit dem Screening-Tool für Mangelernährung zu berechnen: Bewertung 0 entspricht einem geringen Risiko; Note 1 entspricht einem mittleren Risiko; Eine Punktzahl von 2 oder mehr entspricht einem hohen Risiko.
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Geschichte der Wasserfälle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht
Die Sturzhistorie wird mit der Frage erfasst: Hatten Sie im letzten Jahr einen Sturz?
Die Teilnehmer werden 7–10 Jahre nach Einschluss in die BioCog-Studie auf Folgeerscheinungen untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

University Hospital, Bonn
University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Spies, MD, Prof., Charitè - University Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioCog-Web

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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