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Bewertung von FibbroScan bei der Diagnose von MASLD bei der chinesischen Bevölkerung mit Fettleibigkeit (MASLD)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Hongmei Zhu, The Third People's Hospital of Chengdu

Die nicht-invasive Beurteilung von Lebersteatose und -fibrose mit FibroScan ist ein routinemäßiges Verfahren in der klinischen Praxis für Menschen mit Adipositas. Es bestehen jedoch noch erhebliche Unsicherheiten hinsichtlich des möglichen Einflusses von Störfaktoren und der optimalen Anwendung von Grenzwerten für Fettleibigkeit.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die optimale Anwendung der Grenzwerte für Chinesen mit Adipositas zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten ab 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatten und für die eine bariatrische Operation vorgesehen war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Patienten, bei denen eine bariatrische Operation und eine Leberbiopsie (LB) zur Untersuchung eines Verdachts auf MASLD geplant sind
  3. Patienten, die eine FibroScan-Untersuchung planen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Aszites oder schwangere Frauen
  2. Patienten mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  3. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
  4. Patienten mit Herzversagen und/oder schwerer Herzklappenerkrankung
  5. Patienten mit Hämochromatose
  6. Patienten, die sich geweigert haben, sich einer LB oder einem Bluttest zu unterziehen
  7. Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer aktiven Malignität oder einer anderen unheilbaren Erkrankung
  8. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Geschätzt anhand der Fläche unter den Betriebskennlinien des Empfängers für die Kategorien Steatose und Fibrose
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Grenzwerte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Optimale Schwellenwerte für die Anwendung bei Menschen mit Fettleibigkeit
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third People's Hospital of Chengdu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-S-177
  • CSY-YNXM-2023-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Third People's Hospital of Chengdu)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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