Evaluación de FibbroScan en el diagnóstico de MASLD entre la población china con obesidad (MASLD)
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Hongmei Zhu, The Third People's Hospital of Chengdu
La evaluación no invasiva de la esteatosis y fibrosis hepática con FibroScan es un procedimiento rutinario en la práctica clínica para personas con obesidad. Sin embargo, todavía existen considerables incertidumbres con respecto a la posible influencia de los factores de confusión y la aplicación óptima de los valores de corte para la obesidad.
El objetivo de este estudio observacional es conocer la aplicación óptima de los valores de corte para los chinos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peisen Guo
- Número de teléfono: +8615803838681
- Correo electrónico: peisenguo@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Contacto:
- Jiahui Yu
- Correo electrónico: dr_jiahuiyu@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estuvo compuesta por pacientes de 18 años o más que dieron su consentimiento informado por escrito y estaban programados para someterse a una cirugía bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que dieron su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que programan someterse a una cirugía bariátrica y una biopsia de hígado (LB) para la investigación de sospecha de MASLD
- Pacientes que programan someterse a un examen FibroScan
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ascitis o mujeres embarazadas.
- Pacientes con cualquier dispositivo médico implantable activo (como un marcapasos o un desfibrilador)
- Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de hígado.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca y/o valvulopatía significativa.
- Pacientes con hemocromatosis
- Pacientes que se han negado a someterse a LB o análisis de sangre.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de malignidad activa u otra enfermedad terminal.
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Estimado utilizando el área bajo las curvas características operativas del receptor para las categorías de esteatosis y fibrosis.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Valores de corte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Umbrales óptimos para su aplicación en personas con obesidad
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-S-177
- CSY-YNXM-2023-001 (Otro número de subvención/financiamiento: The Third People's Hospital of Chengdu)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .