- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720818
Schleimhautassoziierte invariante T-Zellen bei viraler Pneumonie und akutem Atemnotsyndrom (MAIT-VECTORS)
Eine virale Lungenentzündung, einschließlich SARS-CoV-2 und des Influenza-A-Virus (IAV), kann zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen, einer schweren Form von Atemversagen mit hoher Mortalität. Unkontrollierte lokale Entzündungsreaktionen und beeinträchtigte Gewebereparatur sind Kennzeichen von ARDS. Mangelndes tiefgreifendes Verständnis der Immunpathologie führt jedoch zu einer begrenzten Identifizierung potenzieller „Endotypen“, die von individualisierten, zielgerichteten Therapien profitieren könnten. Mukosal-assoziierte invariante T-Zellen (MAIT) stellen eine besondere Linie von T-Zellen mit einem breiten Spektrum an Effektorfunktionen dar. Aufgrund ihrer starken Fähigkeit, die Immunantwort an Barrierestellen zu modulieren und die Gewebereparatur zu fördern, erweisen sie sich daher als potenzielle Schlüsselakteure und attraktive Ziele bei ARDS. Aktuelle Daten der Forscher und anderer deuten darauf hin, dass MAIT-Zellen bei Patienten mit Sars-Cov-2 und IAV ARDS stark aktiviert sind, die damit verbundenen Aktivierungsmechanismen und genauen Funktionen sind jedoch weiterhin unbekannt.
In diesem Zusammenhang wollen die Forscher mithilfe einer speziellen klinischen Studie die Bedeutung und mögliche Nutzung von MAIT-Zellen bei schweren Viruspneumonien und dem damit verbundenen ARDS untersuchen. Zunächst werden die Forscher eine umfassende und longitudinale Phänotypisierung der Immunantwort während eines durch virale Lungenentzündung verursachten ARDS, einschließlich MAIT-Zellen, im Blut- und Atemwegskompartiment für mechanisch beatmete Patienten durchführen. Um mehr Einblick in die Spezifität viral induzierter Lungenentzündung und ARDS zu erhalten, wird auch eine longitudinale Phänotypisierung der Immunantwort von Patienten mit bakterieller Lungenentzündung und Kontrollpatienten mit nicht zusammenhängendem ARDS (schweres Trauma, Pankreatitis oder größere Operation) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Virale Lungenentzündungen, insbesondere solche, die durch Sars-CoV-2 und Influenza verursacht werden, stellen eine große Bedrohung für den Menschen dar. Sowohl eine Virusinfektion als auch die anschließende Aktivierung des Immunsystems führen zu einer Lungenschädigung. In schweren Fällen beeinträchtigen die Störung der Alveolakapillarmembran der Lunge und die damit verbundenen Ödeme den Gasaustausch und erfordern eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und Atemunterstützung. Innerhalb weniger Tage können sich eine unkontrollierte lokale Immunantwort, eine nicht abklingende Entzündung und eine beeinträchtigte Gewebereparatur entwickeln und ein Atemversagen aufrechterhalten, das zum sogenannten „Akuten Atemnotsyndrom“ (ARDS) führt, das mit einer Sterblichkeitsrate von nahezu 40 % gipfelt. Die Pathophysiologie von ARDS ist nach wie vor kaum verstanden, was das Fehlen immunmodulatorischer Behandlungen trotz zahlreicher klinischer Studien erklären könnte, mit Ausnahme von Steroiden bei schwerer COVID-19-Erkrankung. Um neue Behandlungen zu entwickeln, müssen die Forscher die Immunpathologie von ARDS mit neuen Ansätzen analysieren und pathophysiologische „Endotypen“ bereitstellen, die zu zukünftigen klinischen Studien zur Präzisionsmedizin führen1. Hier werden die Forscher die Auswirkungen und den therapeutischen Einsatz von Mucosal Associated Invariante T (MAIT)-Zellen untersuchen. MAIT-Zellen erwiesen sich kürzlich als Schlüsselakteure bei Immunantworten an Barrierestellen, einschließlich der Lunge, wo sie lokale Immunantworten modulieren und die Gewebereparatur fördern. Aufgrund ihres schnellen und breiten Effektorpotenzials sind MAIT-Zellen besonders bei akuten Erkrankungen wie ARDS relevant. Interessanterweise schützen MAIT-Zellen in Mausmodellen vor einer tödlichen Influenza-Infektion. Bei Patienten werden MAIT-Zellen während schwerer bakterieller und viraler Infektionen aktiviert und ihre Häufigkeit im Blut verringert. Bei schweren COVID-19-Patienten zeigten die Forscher und andere, dass MAIT-Zellen aus Blut und Atemwegen stark aktiviert waren. Unsere vorläufigen Ergebnisse bei anderen infektiösen ARDS zeigen eine hohe Häufigkeit aktivierter Blut-MAIT-Zellen, jedoch nicht bei Intensivpatienten, die aus anderen Gründen als einer Lungenentzündung aufgenommen wurden, was darauf hindeutet, dass die Aktivierung nicht auf den akuten kritischen Zustand zurückzuführen ist. Während die Forscher beobachteten, dass eine hohe Aktivierung von MAIT-Zellen im Blut mit einem positiven klinischen Ergebnis verbunden war, beobachteten andere Studien einen negativen Zusammenhang. Diese Diskrepanzen, die wahrscheinlich mit Unterschieden im Schweregrad zwischen den Kohorten zusammenhängen, legen auch nahe, dass MAIT-Zellen je nach Kontext bei schweren Viruspneumonien und dem damit verbundenen ARDS vielseitige (möglicherweise gegensätzliche) Funktionen spielen.
Daher ist die Bestimmung, wie und wann diese möglicherweise gegensätzlichen Funktionen während ARDS eingestellt und gesteuert werden, von größter Bedeutung, um MAIT-Zellen für die Behandlung anzusprechen. Daher müssen die Forscher i) den Phänotyp und die Funktionen der MAIT-Zellen während des viral induzierten ARDS bei Patienten besser charakterisieren; ii) einen mechanistischen Ansatz entwickeln, um MAIT-Zellfunktionen und therapeutische Manipulation in solchen Situationen zu untersuchen.
An der Studie werden 150 Patienten teilnehmen, die wegen Grippe und COVID-19-Pneumonie oder bakterieller Lungenentzündung auf der Intensivstation aufgenommen werden, sowie Kontrollpatienten mit nicht zusammenhängendem ARDS (schweres Trauma, Pankreatitis oder größere Operation). Parallel zur umfassenden klinischen Längsschnittbewertung werden die Forscher die Häufigkeit von MAIT-Zellen und die Expression von Aktivierungsmarkern (CD69, CD56, PD-1) im Blut und in den Atemwegen bewerten. Durch die Analyse der anderen Immunlinien wird eine umfassende Karte der Immunantwort in Verbindung mit MAIT-Zellen erstellt. Aus jeder Gruppe werden „prototypische“ Patienten auf der Grundlage ihres klinischen Ergebnisses ausgewählt: schnelle Genesung, längerer Aufenthalt auf der Intensivstation und Tod. Die Funktion der Blut-MAIT-Zellen und anderer wichtiger myeloischer und lymphatischer Zellen wird während der gesamten Krankheitsdauer durch RNA-Sequenzierung und Sekretomanalyse umfassend charakterisiert. Die integrative Analyse dieser Daten wird die Differenzierungsmuster von MAIT-Zellen, ihre Dynamik und ihren berücksichtigten Standort (Blut versus Atemwege) definieren. Die Analyse wird auch die Hypothese testen, dass Patienten mit schlechtem Ausgang und nicht auflösendem ARDS weniger auf die Gewebereparatur ausgerichtete MAIT-Zellen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Youenn JOUAN, Dr
- Telefonnummer: +33 0247474038
- E-Mail: youenn.jouan@gmail.com
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- University Hospital
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Kontakt:
- Youenn JOUAN, Dr
- Telefonnummer: +33 0247474038
- E-Mail: youenn.jouan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die auf der Intensivstation (Intensivstation, kontinuierliche Überwachungsstation, Intensivstation) der CHRU de Tours aufgenommen wurden
Patienten, die aus einem der folgenden Gründe auf die Intensivstation eingeliefert werden:
- Akute ambulant erworbene Lungeninfektion (Pneumonie),
- Schwere akute Pankreatitis mit Beginn der ARDS-Kriterien vor weniger als 48 Stunden,
- Schwere isolierte Kopfverletzung, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert,
- Schwere Verbrennung, definiert durch eine verbrannte Oberfläche von mehr als 20 % und/oder tiefe Läsionen von mehr als 3 % der gesamten Körperoberfläche, wobei die ARDS-Kriterien vor weniger als 48 Stunden aufgetreten sind,
- Der Patient wurde auf die Intensivstation eingeliefert und benötigte eine invasive mechanische Beatmung.
- Patient, der wegen einer geplanten Operation zum Klappenersatz und/oder zur Bypass-Operation der Koronararterien in eine Herzoperation aufgenommen wurde, mit Einschluss am Tag vor der Operation,
Nichteinschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Immunsuppression (Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Analyse der Immunantwort, insbesondere der T-Lymphozyten): aktive hämatologische Malignität, Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation, systemische immunsuppressive Behandlung, laufende Chemotherapie (einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren).
- Person, die der Datenverarbeitung widersprochen hat
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von MAIT-Zellen bei Lungenentzündung und ARDS
Zeitfenster: Blut und Atemwege (Trachealaspiration oder bronchoalveoläre Lavage bei Patienten unter mechanischer Beatmung) werden bei Aufnahme, Tag 3, Tag 5 und jede Woche bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mit maximal 90 Tagen auf der Intensivstation nach Aufnahme) entnommen und analysiert.
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Die MAIT-Zellhäufigkeit wird als % der CD3+-Zellen mithilfe von Durchflusszytometrietechniken an biologischen Proben bestimmt, die aus Proben stammen, die während der Routineversorgung der in die Studie einbezogenen Patienten entnommen wurden (Blutproben sowie Trachealaspiration und bronchoalveoläre Lavage bei mechanisch beatmeten Patienten).
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Blut und Atemwege (Trachealaspiration oder bronchoalveoläre Lavage bei Patienten unter mechanischer Beatmung) werden bei Aufnahme, Tag 3, Tag 5 und jede Woche bis zur Entlassung aus der Intensivstation (mit maximal 90 Tagen auf der Intensivstation nach Aufnahme) entnommen und analysiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierung von MAIT-Zellen bei schwerer Lungenentzündung und ARDS
Zeitfenster: Blut und Atemwege (Trachealaspiration oder bronchoalveoläre Lavage bei Patienten unter mechanischer Beatmung) werden bei Aufnahme, Tag 3, Tag 5 und jede Woche bis zur Entlassung (mit maximal 90 Tagen auf der Intensivstation nach Aufnahme) entnommen und analysiert.
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MAIT-Zellaktivierung (Expression von CD69, PD-1 und CD56), Zytotoxizitätsmarker (Granzym B, CD107a) und Zytokinproduktion (IL-17, IFNγ, IL-22) nach PMA-Ionmycin-Stimulation werden mithilfe von Durchflusszytometrietechniken bewertet an biologischen Proben, die aus Proben gewonnen wurden, die während der Routineversorgung der in die Studie einbezogenen Patienten entnommen wurden (Blutproben sowie Trachealaspiration und bronchoalveoläre Lavage für mechanische Zwecke). beatmeten Patienten) und letztendlich ausgedrückt als % der aktivierten MAIT-Zellen.
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Blut und Atemwege (Trachealaspiration oder bronchoalveoläre Lavage bei Patienten unter mechanischer Beatmung) werden bei Aufnahme, Tag 3, Tag 5 und jede Woche bis zur Entlassung (mit maximal 90 Tagen auf der Intensivstation nach Aufnahme) entnommen und analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Lungenentzündung
- Akute Lungenverletzung
- Pneumonie, viral
Andere Studien-ID-Nummern
- DR230303 - MAIT-VECTORS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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