- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720818
Cellule T invarianti associate alle mucose durante la polmonite virale e la sindrome da distress respiratorio acuto (MAIT-VECTORS)
La polmonite virale, compreso il SARS-CoV-2 e il virus dell’influenza A (IAV), può culminare nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), una forma grave di insufficienza respiratoria con elevata mortalità. La risposta infiammatoria locale incontrollata e la ridotta riparazione dei tessuti sono segni distintivi dell’ARDS. Tuttavia, la mancanza di una comprensione approfondita dell'immunopatologia porta a un'identificazione limitata di potenziali "endotipi" che potrebbero trarre beneficio da terapie mirate personalizzate. Le cellule T invarianti associate alle mucose (MAIT) rappresentano un lignaggio peculiare di cellule T con un ampio pannello di funzioni effettrici. Pertanto, emergono come potenziali attori chiave e bersagli attraenti nell’ARDS grazie alla loro potente capacità di modulare la risposta immunitaria nei siti barriera e promuovere la riparazione dei tessuti. Dati recenti dei ricercatori e di altri hanno indicato che le cellule MAIT sono altamente attivate nei pazienti con Sars-Cov-2 e ARDS IAV, ma i meccanismi di attivazione associati e le funzioni precise rimangono sconosciute.
In questo contesto, i ricercatori mirano a studiare le implicazioni e il potenziale sfruttamento delle cellule MAIT nelle polmoniti virali gravi e nell’ARDS associata mediante uno studio clinico dedicato. In primo luogo, i ricercatori eseguiranno una fenotipizzazione completa e longitudinale della risposta immunitaria durante l'ARDS indotta da polmonite virale, comprese le cellule MAIT, nel compartimento del sangue e delle vie aeree per pazienti ventilati meccanicamente. Per fornire maggiori informazioni sulla specificità della polmonite e dell'ARDS indotte da virus, verrà eseguita anche la fenotipizzazione longitudinale della risposta immunitaria dei pazienti con polmonite batterica e dei pazienti di controllo con ARDS non correlata (trauma grave, pancreatite o intervento chirurgico maggiore).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le polmoniti virali, in particolare quelle causate da Sars-CoV-2 e dall’influenza, rappresentano una minaccia importante per l’uomo. Sia l’infezione virale che la successiva attivazione del sistema immunitario provocano danni ai polmoni. Nei casi più gravi, la rottura della membrana alveolo-capillare polmonare e l'edema associato compromettono gli scambi gassosi, richiedendo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e supporto respiratorio. Una risposta immunitaria locale incontrollata, un'infiammazione non risolvibile e una ridotta riparazione dei tessuti possono svilupparsi in pochi giorni e perpetuare l'insufficienza respiratoria, formando la cosiddetta "sindrome da distress respiratorio acuto" (ARDS), che culmina con un tasso di mortalità vicino al 40%. La fisiopatologia dell’ARDS rimane poco compresa, il che potrebbe spiegare l’assenza di trattamenti immunomodulatori nonostante i numerosi studi clinici, ad eccezione degli steroidi nella forma grave di COVID-19. Per sviluppare nuovi trattamenti, i ricercatori devono analizzare l'immunopatologia dell'ARDS con nuovi approcci e fornire "endotipi" fisiopatologici per condurre futuri studi clinici sulla medicina di precisione1. Qui, i ricercatori studieranno le implicazioni e l'uso terapeutico delle cellule T invarianti associate alle mucose (MAIT). Le cellule MAIT sono recentemente emerse come attori chiave nelle risposte immunitarie nei siti barriera, compresi i polmoni, dove modulano le risposte immunitarie locali e promuovono la riparazione dei tessuti. Dato il loro potenziale effettore rapido e ampio, le cellule MAIT sono particolarmente rilevanti in condizioni acute come l’ARDS. È interessante notare che le cellule MAIT proteggono dall’infezione influenzale letale nei modelli murini. Nei pazienti, le cellule MAIT vengono attivate e la loro frequenza diminuisce nel sangue durante gravi infezioni batteriche e virali. Nei pazienti gravi con COVID-19, i ricercatori e altri hanno dimostrato che le cellule MAIT del sangue e delle vie aeree erano fortemente attivate. I nostri risultati preliminari in altre ARDS infettive mostrano un’alta frequenza di cellule MAIT attivate nel sangue, ma non nei pazienti in terapia intensiva ricoverati per motivi diversi dalla polmonite, suggerendo che l’attivazione non deriva dalla condizione critica acuta. Mentre i ricercatori hanno osservato che un’elevata attivazione delle cellule MAIT nel sangue era associata a risultati clinici positivi, altri studi hanno osservato un’associazione negativa. Queste discrepanze, probabilmente legate alle differenze di gravità tra le coorti, suggeriscono anche che le cellule MAIT svolgono funzioni versatili (potenzialmente opposte) a seconda del contesto nelle polmoniti virali gravi e nell'ARDS associata.
Pertanto, determinare come e quando queste funzioni potenzialmente contrastanti vengono impostate e controllate durante l’ARDS è fondamentale per indirizzare le cellule MAIT al trattamento. Pertanto, i ricercatori devono i) caratterizzare meglio il fenotipo e le funzioni delle cellule MAIT durante l'ARDS indotta da virus nei pazienti; ii) sviluppare un approccio meccanicistico per esplorare le funzioni delle cellule MAIT e la manipolazione terapeutica in tali contesti.
Lo studio arruolerà 150 pazienti ricoverati in terapia intensiva per influenza e polmonite COVID-19, polmonite batterica e pazienti di controllo con ARDS non correlata (trauma grave, pancreatite o intervento chirurgico maggiore). Parallelamente alla valutazione clinica longitudinale completa, i ricercatori valuteranno la frequenza delle cellule MAIT e l'espressione dei marcatori di attivazione (CD69, CD56, PD-1) nel sangue e nelle vie aeree. L'analisi degli altri lignaggi immunitari genererà una mappa completa della risposta immunitaria in associazione con la cellula MAIT. In ciascun gruppo, i pazienti "prototipici" saranno selezionati in base al loro risultato clinico: rapido recupero, prolungata permanenza in terapia intensiva e decesso. La funzione delle cellule MAIT del sangue e di altre principali cellule mieloidi e linfoidi sarà ampiamente caratterizzata durante tutta la malattia, mediante sequenziamento dell'RNA e analisi del secretoma. L'analisi integrativa di questi dati definirà i modelli di differenziazione delle cellule MAIT, la loro posizione dinamica e considerata (sangue rispetto alle vie aeree). L'analisi testerà anche l'ipotesi per cui i pazienti con esito sfavorevole e ARDS non risolvibile hanno cellule MAIT meno orientate alla riparazione dei tessuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youenn JOUAN, Dr
- Numero di telefono: +33 0247474038
- Email: youenn.jouan@gmail.com
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- University Hospital
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Contatto:
- Youenn JOUAN, Dr
- Numero di telefono: +33 0247474038
- Email: youenn.jouan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva (Unità di terapia intensiva, Unità di monitoraggio continuo, Unità di terapia intensiva) presso il CHRU de Tours
Pazienti ricoverati in terapia intensiva per uno dei seguenti motivi:
- Infezione polmonare acuta acquisita in comunità (polmonite),
- Pancreatite acuta grave, con insorgenza dei criteri ARDS meno di 48 ore fa,
- Grave trauma cranico isolato che richiede ventilazione meccanica invasiva,
- Ustione grave definita da una superficie ustionata superiore al 20% e/o lesioni profonde superiori al 3% della superficie corporea totale, con insorgenza dei criteri ARDS meno di 48 ore fa,
- Paziente ricoverato in Terapia Intensiva, che necessita di ventilazione meccanica invasiva,
- Paziente ricoverato in cardiochirurgia per intervento programmato di sostituzione valvolare e/o bypass aortocoronarico, con inclusione il giorno prima dell'intervento,
Criteri di non inclusione:
- Pazienti con grave immunosoppressione (che compromette la capacità di analizzare la risposta immunitaria, in particolare i linfociti T): tumore maligno ematologico attivo, trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo, trattamento immunosoppressivo sistemico, chemioterapia in corso (compresi gli inibitori del checkpoint immunitario).
- Persona che si è opposta al trattamento dei dati
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle cellule MAIT durante polmonite e ARDS
Lasso di tempo: Il sangue e le vie aeree (aspirazione tracheale o lavaggio broncoalveolare, per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica) saranno campionati e analizzati al momento dell'inclusione, il giorno 3, il giorno 5 e ogni settimana fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (con un massimo di 90 giorni in unità di terapia intensiva dopo l'inclusione)
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La frequenza delle cellule MAIT sarà determinata come percentuale delle cellule CD3+ utilizzando tecniche di citometria a flusso su campioni biologici ottenuti da campioni effettuati durante la cura di routine dei pazienti inclusi nello studio (campioni di sangue, aspirazione tracheale e lavaggio broncoalveolare per pazienti ventilati meccanicamente).
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Il sangue e le vie aeree (aspirazione tracheale o lavaggio broncoalveolare, per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica) saranno campionati e analizzati al momento dell'inclusione, il giorno 3, il giorno 5 e ogni settimana fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (con un massimo di 90 giorni in unità di terapia intensiva dopo l'inclusione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione delle cellule MAIT durante polmonite grave e ARDS
Lasso di tempo: Il sangue e le vie aeree (aspirazione tracheale o lavaggio broncoalveolare, per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica) verranno prelevati e analizzati al momento dell'inclusione, al giorno 3, al giorno 5 e ogni settimana fino alla dimissione (con un massimo di 90 giorni in terapia intensiva dopo l'inclusione).
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L'attivazione delle cellule MAIT (espressione di CD69, PD-1 e CD56), i marcatori di citotossicità (granzima B, CD107a) e la produzione di citochine (IL-17, IFNγ, IL-22) dopo la stimolazione con PMA-ionmicina saranno valutati utilizzando tecniche di citometria a flusso. su campioni biologici ottenuti da campioni effettuati durante l'assistenza di routine dei pazienti inclusi nello studio (prelievi di sangue, aspirazione tracheale e lavaggio broncoalveolare per pazienti ventilati) e infine espresso come% di cellule MAIT attivate.
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Il sangue e le vie aeree (aspirazione tracheale o lavaggio broncoalveolare, per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica) verranno prelevati e analizzati al momento dell'inclusione, al giorno 3, al giorno 5 e ogni settimana fino alla dimissione (con un massimo di 90 giorni in terapia intensiva dopo l'inclusione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Polmonite
- Lesioni polmonari acute
- Polmonite, virale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230303 - MAIT-VECTORS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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