- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742658
Schneller Umzug nach ambulanter Operation: Sicherheit und Patienteneigenschaften (OUTSIDE)
Eine retrospektive Studie zur Sicherheit des Rapid Move nach einer ambulanten Operation und den Merkmalen von Patienten im Rapid Move
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Rapid Move, eine Kurzzeit-PACU-Einheit, wurde im Allgemeinen Krankenhaus Maria Middelares in Gent, Belgien, implementiert. Der Rapid Move soll den Engpass auf der Tagesstation verringern. Die Überbelegung der Intensivstation aufgrund des begrenzten Platzes in der Tagesstation führte zu Verzögerungen bei der Entlassung der Patienten, obwohl die Patienten die Entlassungskriterien erfüllten. Der Rapid Move ist für eine kurze, intensive Nachsorge konzipiert, ähnlich der PACU, mit kontinuierlicher Überwachung und einem Verhältnis von Pflegepersonal zu Patient von 2:9. Eine Analyse der Auslastung des PACU und des Rapid Move zeigt, dass der Rapid Move trotz der Überfüllung im PACU immer noch nicht ausreichend ausgelastet ist. Trotz der umfassenden Forschung zur Umgehung von Aufwachstationen wurden unseres Wissens keine Untersuchungen zur Sicherheit des Rapid Move durchgeführt, einer Kurzzeitaufwachstation, bei der sich Patienten von der Anästhesie erholen, kontinuierlich überwacht und auf die Entlassung innerhalb einer Stunde nach der Operation vorbereitet werden. Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie ist es, Erkenntnisse über die Sicherheit des Rapid Move als alternativen postoperativen Weg für ambulante Patienten zu gewinnen.
Darüber hinaus hat die unzureichende Auslastung des Rapid Move trotz der Überfüllung der PACU die Notwendigkeit deutlich gemacht, ein Patientenprofil geeigneter Patienten für den Rapid Move zu entwickeln, mit der Absicht, die Auswahlkriterien für den Rapid Move zu erweitern und seine Kapazität zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ella Hermie, MSc
- Telefonnummer: 0032 9 246 17 03
- E-Mail: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Kontakt:
- Ella Hermie
- E-Mail: ella.hermie@mijnziekenhuis.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 15 Jahren;
- Patienten, die nach ihrem ambulanten Eingriff zum Rapid Move gingen. Geeignete Eingriffe sind: Gastroskopie, Koloskopie, Vasektomie, Skrotalchirurgie, Beschneidung oder andere kleinere Penisoperationen, intravesikales Botox, Einsetzen oder Entfernen von Trommelfellschläuchen bei Erwachsenen, Nasennebenhöhlenspülung bei Erwachsenen, Schlafendoskopie, Bronchoskopie, Entfernung von osteosynthetischem Material im Unterschenkel und Fuß- und Zahnextraktion (einschließlich Weisheitszähne) sowie orthopädische Chirurgie am oberen Unterarm (ausgenommen prothetische Chirurgie).
Ausschlusskriterien:
- Als stationäre Patienten gelten Patienten, die offiziell zur Behandlung und/oder Pflege in eine Einrichtung eingewiesen (oder „in ein Krankenhaus eingeliefert“ werden) und mindestens eine Nacht im Krankenhaus oder einer anderen stationären Pflegeeinrichtung bleiben.
- Patienten, die sich einer Notfallbehandlung unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten, die sich einem ambulanten Eingriff unterziehen, haben Anspruch auf den Rapid Move.
Patienten, die nach ihrem ambulanten Eingriff zum Rapid Move gingen.
Geeignete Eingriffe sind: Gastroskopie, Koloskopie, Vasektomie, Skrotalchirurgie, Beschneidung oder andere kleinere Penisoperationen, intravesikales Botox, Einsetzen oder Entfernen von Trommelfellschläuchen bei Erwachsenen, Nasennebenhöhlenspülung bei Erwachsenen, Schlafendoskopie, Bronchoskopie, Entfernung von osteosynthetischem Material im Unterschenkel und Fuß- und Zahnextraktion (einschließlich Weisheitszähne) sowie orthopädische Chirurgie am oberen Unterarm (ausgenommen prothetische Chirurgie).
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Eine kurzfristige Intensivstation, in der sich Patienten von der Narkose erholen, kontinuierlich überwacht und auf die Entlassung innerhalb einer Stunde nach der Operation vorbereitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Die 30-Tage-Rückübernahmerate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit einer ungeplanten Notfall-Rückübernahme ins Krankenhaus, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme mit oder ohne Rückübernahme ins Krankenhaus, die zwischen dem Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach seiner ambulanten Operation (Index) erfolgt Krankenhauseinweisung) und 30 Tage nach der Operation.
Eine Einweisung in eine nichtakute Pflegeeinrichtung gilt nicht als Wiedereinweisung.
Eine Wiederaufnahme muss in einem klinischen Zusammenhang mit der Index-Krankenhauseinweisung stehen.
Der Begriff „klinisch bedingt“ bedeutet, dass der zugrunde liegende Grund für eine Wiedereinweisung plausibel mit der Pflege zusammenhängt, die während oder unmittelbar nach einer früheren Krankenhauseinweisung erbracht wurde.
Eine klinisch bedingte Wiederaufnahme kann auf den Pflege- und Behandlungsprozess während der vorherigen Aufnahme oder auf mangelnde Nachsorge nach der Aufnahme zurückzuführen sein und nicht auf Ereignisse, die nach der vorherigen Aufnahme innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls für die Wiederaufnahme aufgetreten sind und nichts damit zu tun haben der p
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Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Rückübernahmegrund, klassifiziert anhand der Internationalen Klassifikation für Krankheiten (ICD)-11.
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Bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Minuten, bis zu 4 Stunden.
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Die Zeit zwischen der Ankunft in der Rapid Move-Einheit und dem Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Minuten, bis zu 4 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ella Hermie, MSc, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS.2024.079
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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