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Studienbereitschaft und Endpunktbewertung bei der Erweiterung der myotonen Dystrophie bei Kindern (TREAT-EXT)

7. August 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Hierbei handelt es sich um eine naturkundliche Studie zur Verbesserung der Arten von Beurteilungen und biologischen Proben, die in klinischen Arzneimittelstudien sowohl bei angeborener Myotoner Dystrophie als auch bei Myotoner Dystrophie im Kindesalter verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die angeborene myotone Dystrophie (CDM) ist eine multisystemische, dominant vererbte Erkrankung, die durch eine Trinukleotid-Wiederholungsexpansion (CTGn) im DMPK-Gen verursacht wird. Kinder mit CDM weisen bei der Geburt Ateminsuffizienz, Talipes equiovarus, Schwierigkeiten beim Füttern und Hypotonie auf. Im ersten Lebensjahr liegt die Sterblichkeitsrate bei 30 %. Wenn Kinder wachsen, besteht bei ihnen das Risiko einer geistigen Beeinträchtigung, autistischer Merkmale, gastrointestinaler Symptome und motorischer Verzögerung. Die im Kindesalter einsetzende myotone Dystrophie (ChDM) ist ebenfalls multisystemisch und wird als Beginn nach der Geburt, aber vor dem 10. Lebensjahr klassifiziert. Es handelt sich wahrscheinlich um eine weniger schwere Form von CDM.

Derzeit läuft ein therapeutischer Versuch bei Erwachsenen mit DM1, bei dem ein Antisense-Oligonukleotid eingesetzt wird, um auf die Zerstörung der CTG-Wiederholung abzuzielen. Die Möglichkeit, diese Studie bei Kindern durchzuführen, wird direkt durch den Mangel an verfügbaren Daten zu geeigneten klinischen Endpunkten und Biomarkern eingeschränkt. Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus bei DM1 und CDM bei Erwachsenen derselbe ist, gibt es spezifische Herausforderungen bei der direkten Übertragung von Ergebnismaßen auf die CDM-Population. Erstens zeigen unsere Querschnittsdaten eine altersbedingte Verbesserung bei mehreren funktionellen Ergebnismaßen, beispielsweise beim 6-Minuten-Gehen. Zweitens sind in der klinischen DM1-Studie für Erwachsene RNA-Splicing-Veränderungen im Tibialis-anterior-Muskel ein primärer Endpunkt, da sie mit funktionellen Messungen korrelieren. Unsere Pilotdaten mit den beschriebenen Spleißänderungen korrelieren jedoch nicht eindeutig mit dem klinischen Phänotyp des Erwachsenen.

Ziel dieser Studie ist es, gültige und zuverlässige klinische Ergebnisbewertungen für Kinder mit angeborener und kindlicher myotoner Dystrophie zu erstellen und Biomarker für die Erkrankung zu entwickeln.

An dieser Studie werden bis zu 200 Kinder mit CDM und ChDM an teilnehmenden Standorten teilnehmen. Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt. Die Patienten erhalten die von ihrem behandelnden Arzt festgelegte Standardversorgung. Studienbesuche finden zu Studienbeginn, im 12. Monat und im 24. Monat statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine (HCFMUSP)
        • Kontakt:
          • Clara Gontijo Camelo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55 11 2661-8833
          • E-Mail: claragc@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Clara Gontijo Camelo, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aravindhan Veerapandiyan, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Statland, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden bis zu 200 Kinder mit CDM und ChDM teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppe der angeborenen myotonen Dystrophie):

  • Alter 5-17 Jahre, 11 Monate bei Einschreibung. Die untere Altersgrenze gilt nicht für Teilnehmer, die das ASPIRE-DM1-Protokoll abgeschlossen haben. Die obere Altersgrenze gilt nicht für Teilnehmer, die zuvor an der Studie TREAT-01-001 (TREAT-CDM) teilgenommen haben
  • Eine Diagnose von CDM, definiert als: Kinder mit Symptomen einer myotonen Dystrophie im Neugeborenenalter (<30 Tage), wie Hypotonie, Nahrungsaufnahme oder Atembeschwerden, die einen Krankenhausaufenthalt auf einer Station oder auf der Neugeborenen-Intensivstation für mehr als 72 Stunden erfordern ; und ein Gentest, der eine erweiterte Trinukleotidwiederholung (CTG) im DMPK-Gen beim Kind oder der Mutter bestätigt. Eine erweiterte CTG-Wiederholungsgröße beim Kind gilt als größer als 200 Wiederholungen oder als E1-E4-Klassifizierung (E1=200-500, E2=500-1.000, E3=1.000-1.500, E4>1.500).
  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung eingeholt werden.

Einschlusskriterien (Gruppe für myotonische Dystrophie im Kindesalter):

  • Alter 3-17 Jahre, 11 Monate bei Einschreibung. Die obere Altersgrenze gilt nicht für Teilnehmer, die zuvor an der Studie TREAT-01-001 (TREAT-CDM) teilgenommen haben.
  • Eine Diagnose von ChDM, definiert als: Kinder mit kognitiven Defiziten, Muskelschwäche, Myotonie, die sich nach dem 1. Lebensjahr und vor dem 10. Lebensjahr entwickelt haben, und ein Gentest, der eine erweiterte Trinukleotidwiederholung (CTG) im DMPK-Gen beim Kind oder bei der Mutter bestätigt. Eine erweiterte CTG-Wiederholungsgröße beim Kind gilt als größer als 200 Wiederholungen oder als E1-E4-Klassifizierung (E1=200-500, E2=500-1.000, E3=1.000-1.500, E4>1.500).
  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Nicht-DM1-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers vor Ort die Durchführung sicherer Tests beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  • Erhebliches Trauma im letzten Monat
  • Internes Metall oder Geräte (Ausschluss für DEXA-Komponente)
  • Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder einem direkten oralen Antikoagulans (z. B. Dabigatran) aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos bei einer Biopsie
  • Thrombozytenzahl <50.000
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Lidocain (bei Teilnahme an einer Muskelbiopsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Angeborene myotone Dystrophie (CDM)
Kinder mit angeborener myotoner Dystrophie. Für keine der beiden Gruppen wird eine Intervention durchgeführt.
Myotone Dystrophie im Kindesalter
Kinder mit myotoner Dystrophie im Kindesalter. Für keine der beiden Gruppen wird eine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehfähigkeit über 24 Monate, gemessen mit dem 10-Meter-Geh-/Lauftest (10M WRT)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der Teilnehmer erhält beim Gehen oder Laufen auf einer 10-Meter-Strecke eine Zeitmessung. Die Bewertung erfolgt, indem die Gesamtzeit für das Gehen von 6 Metern (m) auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet wird. 6 m werden dann durch die Gesamtzeit (in Sekunden) geteilt, die zum Gehen benötigt wurde, und in m/s aufgezeichnet.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Änderung der Mobilität (100-Meter-Zeittest)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Die Mobilität wird mithilfe des 100-Meter-Zeittests (100 m) gemessen, bei dem der Teilnehmer gebeten wird, so schnell wie möglich zwei Runden um zwei Kegel im Abstand von 25 Metern zu absolvieren und dabei, wenn möglich, zu laufen. Die Gesamtzeit in Sekunden wird vom Beginn des Gehens des Teilnehmers bis zum Durchbrechen der 100-Meter-Marke (d. h. wenn irgendein Körperteil die 100-Meter-Marke überschreitet) aufgezeichnet.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Änderung der Zeit bis zum Stehen (SUPINE TO STAND-Test)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der Übergang des Teilnehmers von der Rückenlage in den Stand wird zeitlich festgelegt. Der Teilnehmer absolviert einen Versuch dieses Tests. Der Test misst die Fähigkeit des Teilnehmers, schnell aus der Rückenlage auf dem Boden mit den Armen an den Seiten in eine vollständig aufrechte Haltung mit den Armen an den Seiten aufzustehen. Dies sollte ohne externe Unterstützung durch eine andere Person, ein Gerät oder Möbel erfolgen. Die Ergebnisse werden in Sekundenschnelle gemeldet.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Veränderung der grobmotorischen Funktion (GMFM-88)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM-88) ist ein Beurteilungsinstrument, das ursprünglich entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder durch Interventionen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Das GMFM bewertet funktionelle Fähigkeiten, einschließlich: Liegen/Rollen, Sitzen, Krabbeln/Knien, Stehen und Gehen/Laufen/Springen. Zur Bewertung jedes Elements wird eine vierstufige ordinale Messskala verwendet. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung. Ein Wert von 4 für ein Item weist auf eine durchweg normale Reaktion hin, ein Wert von > 4 auf anhaltenden Hypertonus und ein Wert von < 4 auf verschiedene Grade von Hypotonus.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Veränderung in der Handdynamometrie und der Griffhanddynamometrie (HHD)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Die maximale Hand- und Griffstärke wird mit einem Myometer bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, ein Handwerkzeug zu drücken. Wenn Sie einen Handdynamometrietest (HHD) durchführen, möchten Sie im Allgemeinen eine hohe Punktzahl, da diese auf eine größere Muskelkraft im getesteten Bereich hinweist. Eine höhere Zahl bedeutet eine stärkere Muskelkontraktion.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
9-LOCH-PEGBOARD-TEST (9HPT)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der Nine-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist eine standardisierte, quantitative Beurteilung zur Messung der Fingerfertigkeit. Der Test wird in Sekunden gemessen.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
VIDEO-HANDÖFFNUNGSZEIT (vHOT)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
. Der Teilnehmer drückt die Hand drei Sekunden lang und öffnet sie dann so schnell wie möglich. Es wird eine Videoaufzeichnung des Eingriffs angefertigt, die den Unterarm und die Hand zeigt, jedoch nicht das Gesicht. Die Aufnahmen werden später von einem verblindeten Prüfer beurteilt, um die Öffnungszeit der Hand zu bestimmen. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
IOWA-LEISTUNGSINSTRUMENT (IOPI)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der IOPI besteht aus einem Druckkolben, der an ein Manometer angeschlossen ist. Der Druckball wird auf die Zunge des Teilnehmers gelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Bulbus 3–5 Sekunden lang gegen den harten Gaumen am Alveolarkamm direkt hinter den oberen mittleren Schneidezähnen zu drücken. Dieser Test sollte dreimal mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Versuchen wiederholt werden. Der maximale Druck wird aufgezeichnet.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
KLINISCHE BEWERTUNG DER SPRACHENFUNDAMENTALE, 5. Auflage (CELF-5)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der Mittelwert beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 15, was bedeutet, dass Standardwerte zwischen 85 und 115 im normalen Bereich liegen. Sie können den Schweregrad für verzögerte Fertigkeiten danach berechnen, wie viele Abweichungen unter dem Mittelwert der Kundenbewertung liegen: Leicht: 70–85, Mittelmäßig 55–70, Schwerwiegend: 55 und niedriger.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
ZEITGESTEUERTER WASSERSCHLUCKTEST (TWST)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Die Teilnehmer erhalten 3 Unzen (90 ml) Wasser zum Trinken aus einem durchsichtigen Becher. Die Sicherheit des Abschlusses dieses Tests wird vom Standort-PI unter Einbeziehung der Eltern/Betreuer bestimmt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Wasser wie gewohnt und ohne Unterbrechung zu trinken. Bei Bedarf können auch Strohhalme verwendet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, laut „Ich bin fertig“ zu sagen, wenn sie das Gefühl haben, die Aufgabe erledigt zu haben, und erhalten als Erinnerung einen schriftlichen Hinweis.26,27 Die Tests werden zur späteren Quantifizierung der für den Test benötigten Zeit, des aufgenommenen Volumens, des Volumens/Schluckens, der Zeit/Schlucken und der Schluckkapazität (ml/Schlucken) aufgezeichnet.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
DOMAIN-DELTA-FRAGEBOGEN
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Ein „Domänen-Delta-Fragebogen“ ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der in der klinischen Forschung verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit sich der Gesundheitszustand eines Patienten in bestimmten Bereichen (z. B. Mobilität, allgemeine Gesundheit oder Funktion der oberen Gliedmaßen) zwischen zwei Zeitpunkten im Wesentlichen verändert hat Fragen Sie sie, ob sie das Gefühl haben, dass sie im Vergleich zu einer Basismessung in jedem Bereich besser, schlechter oder gleich geblieben sind; Dies ist eine Möglichkeit, die wahrgenommene Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit zu messen.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Verständlichkeit im Kontextmaßstab (ICS)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Das ICS ist ein kurzes, aus sieben Fragen bestehendes Instrument zur Betreuer-Vertretung, das die relative Verständlichkeit eines Kindes gegenüber einer Vielzahl bekannter und unbekannter Kommunikationspartner bewertet. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den ungefähren Grad der Verständlichkeit zu bewerten. Die ICS-Werte geben den Grad der funktionalen Verständlichkeit eines Kindes an und reichen von einem Wert von 1,00 (geringe Verständlichkeit) bis zu einem Wert von 5,00 (hohe Verständlichkeit). Wenn ein Kind eine durchschnittliche Punktzahl von 3,5 erreicht, kann es angebracht sein, darauf hinzuweisen, dass das Kind normalerweise bis manchmal verstanden wird.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
PÄDIATRISCHE LEBENSQUALITÄT (PEDS QL) – GENERISCHE KERNSKALEN
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der PedsQL bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) eines Kindes im Hinblick auf soziale, emotionale, körperliche und schulische Funktionen. Die generischen Kernskalen von PedsQL 4.0 bestehen aus vier Skalen, die die HRQoL in vier Bereichen messen: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Werte von 81 oder höher auf der PedsQL™ SCD-Schmerzskala sollten als gute HRQL-Funktion angesehen werden. Diese Kinder hatten wahrscheinlich weniger Schmerzen, die weniger stark waren als Kinder mit niedrigeren Werten und/oder konnten ihre Symptome gut bewältigen.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Pädiatrische Tagesschläfrigkeitsskala (PDSS)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
SS ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit bei Kindern als PRO, die in Studien zu schlafbezogenen Atmungsstörungen und Epilepsie verwendet wurde. 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für 8 Fragen zum Thema Schläfrigkeit. Höhere PDSS-Werte waren mit einer kürzeren Gesamtschlafzeit, schlechteren Schulleistungen, schlechterer Wutkontrolle und häufigeren Krankheiten verbunden.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
VERHALTENSBEWERTUNG INVENTAR DER FÜHRUNGSFUNKTION -2 (BRIEF2)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der BRIEF2 liefert Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, um Kindern und Jugendlichen mit Funktionsstörungen der Exekutive zu helfen. Es geht tiefer als vergleichbare Maßnahmen und zeigt genau auf, wo und warum Kinder Schwierigkeiten haben, sodass Therapeuten und Schulen fundierte und wirkungsvolle Interventions- und Anpassungsempfehlungen aussprechen können. Für alle klinischen BRIEF2-Skalen und -Indizes gelten T-Werte von 60 bis 64 als leicht erhöht und T-Werte von 65 bis 69 als potenziell klinisch erhöht. T-Werte ab 70 gelten als klinisch erhöht.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
VINELAND ADAPTIVE BEHAVIOR SCALES DRITTE AUFLAGE (VINELAND-3)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Die Vineland Adaptive Behavior Scales 3. Auflage ist ein führendes Instrument zur Diagnose geistiger und entwicklungsbedingter Behinderungen und liefert wertvolle Informationen für Aufklärungs- und Behandlungspläne. Höhere Internalisierungs- und Externalisierungs-V-Skalenwerte weisen auf ein stärker problematisches Verhalten hin. Wenn qualitative Deskriptoren gewünscht sind, können Werte von 1 bis 17 als durchschnittlich, 18 bis 20 als erhöht und 21 bis 24 als klinisch signifikant angesehen werden.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
WECHSLER INTELLIGENZWAAGE FÜR KINDER (WISC-V)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-V) ist ein Intelligenztest, der die intellektuellen Fähigkeiten eines Kindes und fünf kognitive Bereiche misst, die sich auf die Leistung auswirken. Niedriger Durchschnitt: 80-89. Schüler, die in diesem Bereich testen, haben möglicherweise Schwierigkeiten, in der Schule mitzuhalten, haben aber im Allgemeinen keinen Anspruch auf Sonderpädagogik oder Unterstützung. Durchschnitt: 90-109. Schüler, die in diesem Bereich absolvieren, sind durchschnittlich und haben möglicherweise Schwierigkeiten, in der Schule mitzuhalten.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
AUTISMUS-SPEKTRUM-SCREENING-FRAGEBOGEN (ASSQ)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Die Ergebnisse bestehen aus einem Gesamtscore zwischen 0 und 54, wobei höhere Scores darauf hinweisen, dass viele Merkmale von ASD gemeldet wurden. Ein Wert von 13 und höher weist darauf hin, dass ASD wahrscheinlich ist, mit einer Richtig-Positiv-Rate von 90 % und einer Falsch-Positiv-Rate von 22 %.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
REPETITIVES VERHALTENSSKALA – ÜBERARBEITET (RBS-R)
Zeitfenster: Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche
Der RBS-R ist ein Fragebogen, der sich ausschließlich auf RRBs konzentriert. Es umfasst 43 Elemente, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden: 0 = Verhalten tritt nicht auf; 1=Verhalten tritt auf und stellt ein leichtes Problem dar; 2=Verhalten tritt auf und stellt ein mäßiges Problem dar; und 3=Verhalten tritt auf und stellt ein schwerwiegendes Problem dar.
Baseline-, Monat 12- und Monat 24-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

University of California, San Diego
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Glasgow
Roseman University of Health Sciences
SUNY Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Johnson, MD, MSCI, FAAN, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREAT-01-002
  • R01NS104010-07A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte und anonymisierte Daten werden nach mehrheitlicher Zustimmung der DMCRN-Ermittler an qualifizierte Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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