Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowość do badania i ocena punktu końcowego w przedłużeniu dystrofii miotonicznej u dzieci (TREAT-EXT)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to badanie historii naturalnej mające na celu udoskonalenie rodzajów ocen i próbek biologicznych, które będą wykorzystywane w klinicznych badaniach leków zarówno w przypadku wrodzonej dystrofii miotonicznej, jak i dziecięcej dystrofii miotonicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wrodzona dystrofia miotoniczna (CDM) to wieloukładowa, dziedziczona dominująco choroba spowodowana ekspansją powtórzeń trójnukleotydowych (CTGn) w genie DMPK. Dzieci z CDM występują od urodzenia z niewydolnością oddechową, koślawością końsko-czołową, trudnościami w karmieniu i hipotonią. Śmiertelność w pierwszym roku życia wynosi 30%. W miarę dorastania dzieci są narażone na ryzyko upośledzenia umysłowego, cech autystycznych, objawów żołądkowo-jelitowych i opóźnienia motorycznego. Dystrofia miotoniczna o początku w dzieciństwie (ChDM) jest podobnie wieloukładowa i klasyfikuje się ją jako rozwijającą się po urodzeniu, ale przed 10. rokiem życia. Prawdopodobnie reprezentuje mniej poważną postać CDM.

Obecnie trwają badania terapeutyczne u dorosłych chorych na DM1, w których stosuje się oligonukleotyd antysensowny w celu zniszczenia powtórzeń CTG. Możliwość przeprowadzenia tego badania u dzieci jest bezpośrednio ograniczona brakiem dostępnych danych dotyczących odpowiednich klinicznych punktów końcowych i biomarkerów. Chociaż podstawowy mechanizm jest taki sam w przypadku dorosłych DM1 i CDM, istnieją szczególne wyzwania związane z bezpośrednim przenoszeniem miar wyników do populacji CDM. Po pierwsze, nasze dane przekrojowe wykazują związaną z wiekiem poprawę w zakresie kilku wskaźników wyniku funkcjonalnego, takich jak 6-minutowy spacer. Po drugie, w badaniu klinicznym DM1 u dorosłych, głównym punktem końcowym były zmiany splicingu RNA w mięśniu piszczelowym przednim, ponieważ korelują one z pomiarami funkcjonalnymi. Jednak nasze dane pilotażowe z opisanymi zmianami splicingu nie korelują wyraźnie z fenotypem klinicznym dorosłych.

Celem tego badania jest ustalenie ważnych i wiarygodnych ocen wyników klinicznych u dzieci z wrodzoną i dziecięcą dystrofią miotoniczną oraz opracowanie biomarkerów tej choroby.

Do badania tego zostanie włączonych do 200 dzieci z CDM i ChDM w uczestniczących ośrodkach. W ramach tego badania nie będzie stosowane żadne leczenie. Pacjenci otrzymają standard opieki określony przez lekarza prowadzącego. Wizyty badawcze odbędą się na początku badania, w 12. i 24. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Cerqueira César, São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital das Clínicas, University of São Paulo School of Medicine (HCFMUSP)
        • Kontakt:
          • Clara Gontijo Camelo, MD, PhD
          • Numer telefonu: 55 11 2661-8833
          • E-mail: claragc@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Clara Gontijo Camelo, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arkansas Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aravindhan Veerapandiyan, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Statland, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 200 dzieci z CDM i ChDM.

Opis

Kryteria włączenia (grupa wrodzonej dystrofii miotonicznej):

  • Wiek 5-17 lat, 11 miesięcy w momencie zapisania. Dolna granica wieku nie dotyczy uczestników, którzy ukończyli protokół ASPIRE-DM1. Górna granica wieku nie dotyczy uczestników, którzy uczestniczyli wcześniej w badaniu TREAT-01-001 (TREAT-CDM)
  • Rozpoznanie CDM, definiowane jako: u dzieci, u których w okresie noworodkowym (< 30 dni) występują objawy dystrofii miotonicznej, takie jak hipotonia, karmienie lub trudności w oddychaniu, wymagające hospitalizacji na oddziale lub oddziale intensywnej terapii noworodków dłużej niż 72 godziny ; oraz test genetyczny potwierdzający zwiększoną liczbę powtórzeń trinukleotydów (CTG) w genie DMPK u dziecka lub matki. Za powiększenie liczby powtórzeń KTG u dziecka uważa się więcej niż 200 powtórzeń lub klasyfikację E1-E4 (E1=200-500, E2=500-1000, E3=1000-1500, E4>1500).
  • Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną, dobrowolną świadomą zgodę.

Kryteria włączenia (grupa dziecięcej dystrofii miotonicznej):

  • Wiek 3-17 lat, 11 miesięcy w momencie zapisania. Górna granica wieku nie dotyczy uczestników, którzy uczestniczyli wcześniej w badaniu TREAT-01-001 (TREAT-CDM).
  • Rozpoznanie ChDM, definiowanej jako: u dzieci deficyty poznawcze, osłabienie mięśni, miotnia, która rozwinęła się po 1. roku życia, a przed 10. rokiem życia, oraz badanie genetyczne potwierdzające zwiększoną liczbę powtórzeń trinukleotydów (CTG) w genie DMPK u dziecka lub matki. Za powiększenie liczby powtórzeń KTG u dziecka uważa się więcej niż 200 powtórzeń lub klasyfikację E1-E4 (E1=200-500, E2=500-1000, E3=1000-1500, E4>1500).
  • Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną, dobrowolną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek inna choroba inna niż DM1, która w opinii badacza w placówce mogłaby zakłócać możliwość poddania się bezpiecznym testom lub wpływać na interpretację wyników
  • Znaczący uraz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Metal lub urządzenia wewnętrzne (z wyłączeniem komponentu DEXA)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego (np. dabigatran) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas biopsji
  • Liczba płytek krwi <50 000
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu
  • Historia działań niepożądanych lidokainy (w przypadku udziału w biopsji mięśnia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wrodzona dystrofia miotoniczna (CDM)
Dzieci z wrodzoną dystrofią miotoniczną. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec żadnej z grup.
Dystrofia miotoniczna u dzieci
Dzieci z dystrofią miotoniczną u dzieci. Żadna interwencja nie zostanie zastosowana wobec żadnej z grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu poruszania się w ciągu 24 miesięcy mierzona za pomocą testu marszu/biegu na 10 metrów (10M WRT)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Uczestnik będzie mierzył czas marszu lub biegu po 10-metrowej trasie. Ocenia się go, rejestrując całkowity czas potrzebny na przejście 6 metrów (m) z dokładnością do setnych części sekundy. Następnie 6 m dzieli się przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny na poruszanie się i zapisuje w m/s.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Zmiana sprawności ruchowej (test na czas na 100 metrów)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Mobilność będzie mierzona za pomocą testu pomiaru czasu na 100 metrów (100 m), podczas którego uczestnik jest proszony o wykonanie 2 okrążeń wokół 2 stożków oddalonych od siebie o 25 metrów tak szybko, jak to możliwe, w bezpieczny sposób i biegnąc, jeśli to możliwe. Całkowity czas w sekundach rejestrowany jest od chwili rozpoczęcia marszu przez uczestnika do chwili przekroczenia płaszczyzny znaku 100 metrów (tzn. momentu, gdy jakakolwiek część ciała przekroczy granicę 100 metrów).
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Zmiana czasu stania (badanie pozycji stojącej na plecach)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Przejście uczestnika z pozycji leżącej do pozycji stojącej będzie mierzone w czasie. Uczestnik wykonuje jedną próbę tego testu. Test mierzy zdolność uczestnika do szybkiego wstania z pozycji leżącej na podłodze z rękami wzdłuż ciała do pozycji całkowicie wyprostowanej z rękami wzdłuż ciała. Należy to zrobić bez zewnętrznego wsparcia ze strony drugiej osoby, urządzenia lub mebli. Wyniki zostaną podane w ciągu kilku sekund.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Zmiana funkcji silnika brutto (GMFM-88)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Skala funkcji motorycznych dużej (GMFM-88) to narzędzie oceny, pierwotnie zaprojektowane i oceniane w celu pomiaru zmian w funkcji motorycznej dużej w czasie lub w wyniku interwencji u dzieci z porażeniem mózgowym. GMFM ocenia zdolności funkcjonalne, w tym; leżenie/turlanie się, siedzenie, raczkowanie/klęczenie, stanie i chodzenie/bieganie/skakanie. Do oceny każdego elementu stosowana jest czteropunktowa skala porządkowa pomiaru, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wynik 4 w danej pozycji wskazuje na niezmiennie prawidłową reakcję, wynik > 4 wskazuje na utrzymujące się wzmożone napięcie, a wynik < 4 wskazuje na różne stopnie hipotonii.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Zmiana dynamometrii ręcznej i DYNAMOMETRII chwytu ręcznego (HHD)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Maksymalna siła dłoni i chwytu zostanie oceniona za pomocą miometru. Uczestnik zostanie poproszony o ściśnięcie ręcznego narzędzia. Wykonując test na dynamometrii ręcznej (HHD), zazwyczaj chcesz uzyskać wysoki wynik, ponieważ wskazuje on na większą siłę mięśni w badanym obszarze; wyższa liczba oznacza silniejszy skurcz mięśni.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
TEST PEGBOARDÓW Z 9 OTWORAMI (9HPT)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Test Dziewięciu Otworów (9-HPT) to wystandaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru zręczności palców. Test mierzony jest w sekundach.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
CZAS OTWARCIA RĘKI WIDEO (vHOT)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
. Uczestnik ściska dłoń przez trzy sekundy, a następnie otwiera ją tak szybko, jak to możliwe. Zostanie uzyskane nagranie wideo zabiegu przedstawiające przedramię i dłoń, ale nie twarz. Nagrania zostaną później ocenione przez zaślepionego recenzenta w celu ustalenia czasu otwarcia ręki. Czas jest rejestrowany w sekundach.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
INSTRUMENT WYDAJNOŚCI IOWA (IOPI)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
IOPI składa się z gruszki ciśnieniowej przymocowanej do manometru. Gruszka ciśnieniowa zostanie umieszczona na języku uczestnika. Uczestnicy proszeni są o dociśnięcie opuszki do podniebienia twardego na wyrostku zębodołowym tuż za górnymi środkowymi siekaczami przez 3-5 sekund. Test ten należy powtórzyć 3 razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy próbami. Rejestrowane jest maksymalne ciśnienie.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
KLINICZNA OCENA PODSTAW JĘZYKA, wydanie 5 (CELF-5)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Średni wynik wynosi 100, z odchyleniem standardowym 15, co oznacza, że ​​standardowe wyniki pomiędzy 85-115 mieszczą się w normalnym zakresie. Możesz obliczyć poziom dotkliwości opóźnionych umiejętności w zależności od tego, ile odchyleń poniżej średniego wyniku klienta wynosi: Łagodny: 70-85, Umiarkowany 55-70, Poważny: 55 i mniej.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
CZASOWY TEST POŁKANIA WODY (TWST)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Uczestnicy otrzymają 3 uncje (90 ml) wody do wypicia z przezroczystego kubka. Bezpieczeństwo ukończenia tego testu zostanie określone przez kierownika placówki po udziale rodziców/opiekunów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie wody w normalny sposób, bez przerw. Jeśli jest to preferowane, można użyć słomek. Uczestnicy zostaną poproszeni o powiedzenie na głos „Skończyłem”, gdy uznają, że wykonali zadanie, za pomocą pisemnej wskazówki dostarczonej w ramach przypomnienia.26,27 Badanie zostanie zapisane w celu późniejszego określenia czasu potrzebnego na badanie, spożytej objętości, objętości/połknięcia, czasu/połknięcia i pojemności połknięcia (ml/połknięcie).
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
KWESTIONARIUSZ DELTA DOMENY
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
„Kwestionariusz delta domeny” to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, stosowany w badaniach klinicznych w celu oceny, jak bardzo pacjent postrzega jego stan zdrowia w określonych obszarach (takich jak mobilność, ogólny stan zdrowia lub funkcja kończyny górnej) między dwoma punktami w czasie, zasadniczo pytając ich, czy czują, że poprawiło się, pogorszyło, czy pozostało takie samo w każdym obszarze w porównaniu z pomiarem wyjściowym; jest to sposób pomiaru postrzeganej zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
ZROZUMIENIE W SKALI KONTEKSTOWEJ (ICS)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
ICS to krótkie, składające się z 7 pytań narzędzie zastępcze dla opiekuna, które ocenia względną zrozumiałość dziecka w kontaktach z różnymi znanymi i nieznanymi partnerami komunikacyjnymi. Do oceny przybliżonego poziomu zrozumiałości wykorzystuje się 5-punktową skalę Likerta. Wyniki ICS wskazują poziom zrozumiałości funkcjonalnej dziecka, wahający się od wyniku 1,00 (niska zrozumiałość) do wyniku 5,00 (wysoka zrozumiałość). Jeśli dziecko osiąga średni wynik 3,5, właściwym może być wskazanie, że zazwyczaj jest ono czasami rozumiane.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
JAKOŚĆ ŻYCIA DZIECKA (PEDS QL) – OGÓLNE SKALE PODSTAWOWE
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
PedsQL ocenia jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem (HRQoL) w odniesieniu do funkcjonowania społecznego, emocjonalnego, fizycznego i szkolnego. Ogólne podstawowe skale PedsQL 4.0 składają się z czterech skal mierzących HRQoL w czterech domenach: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. Wyniki 81 lub wyższe w skali bólu PedsQL™ SCD należy uznać za dobre funkcjonowanie HRQL. Te dzieci prawdopodobnie odczuwały mniejszy ból i był mniej dotkliwy niż dzieci z niższymi wynikami i/lub dobrze radziły sobie z objawami.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
SKALA SENU W DNIU DZIECI (PDSS)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
SS to 8-punktowa skala oceniająca senność w ciągu dnia u dzieci jako PRO, stosowaną w badaniach zaburzeń oddychania podczas snu i padaczki. 5-punktowa skala Likerta (0-4) dla 8 pytań dotyczących senności. Wyższe wyniki w PDSS wiązały się ze skróceniem całkowitego czasu snu, gorszymi osiągnięciami w szkole, gorszą kontrolą gniewu i częstymi chorobami.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
INWENTARYZACJA OCENY ZACHOWANIA FUNKCJI KIEROWNICZEJ -2 (SKRÓT2)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
BRIEF2 dostarcza informacji potrzebnych, aby pomóc dzieciom i młodzieży z dysfunkcjami wykonawczymi. Metoda sięga głębiej niż podobne metody i wskazuje dokładnie, gdzie i dlaczego dzieci mają problemy, dzięki czemu terapeuci i szkoły mogą formułować świadome i skuteczne zalecenia dotyczące interwencji i zakwaterowania. W przypadku wszystkich skal i wskaźników klinicznych BRIEF2 wyniki T od 60 do 64 uważa się za lekko podwyższone, a wyniki T od 65 do 69 uważa się za potencjalnie podwyższone klinicznie. Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
SKALA ZACHOWANIA ADAPTACYJNEGO VINELAND, WYDANIE TRZECIE (VINELAND-3)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Adaptacyjna Skala Zachowania Vineland, wydanie 3, jest wiodącym narzędziem do diagnozowania niepełnosprawności intelektualnej i rozwojowej, dostarczającym cennych informacji na potrzeby planów edukacyjnych i terapeutycznych. Wyższe wyniki internalizacji i eksternalizacji na skali v wskazują na więcej problematycznych zachowań. Jeśli pożądane są deskryptory jakościowe, wyniki od 1 do 17 można uznać za średnie, od 18 do 20 za podwyższone i od 21 do 24 za istotne klinicznie.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
SKALA INTELIGENCJI WECHSLERA DLA DZIECI (WISC-V)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V) to test inteligencji mierzący zdolności intelektualne dziecka i 5 dziedzin poznawczych wpływających na jego wyniki. Niska średnia: 80-89. Uczniowie, którzy zdają egzamin w tym zakresie, mogą mieć trudności z utrzymaniem się w szkole, ale generalnie nie kwalifikują się do edukacji specjalnej ani pomocy. Średnia: 90-109. Uczniowie, którzy zdają egzaminy w tym zakresie, są przeciętni i mogą, ale nie muszą, mieć trudności z utrzymaniem się w szkole.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
KWESTIONARIUSZ BADANIA WIDMA AUTYZMU (ASSQ)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
Wyniki składają się z całkowitego wyniku od 0 do 54, gdzie wyższe wyniki wskazują, że zgłoszono wiele cech ASD. Wynik 13 i wyższy wskazuje, że ASD jest prawdopodobne, z odsetkiem prawdziwie dodatnich wyników wynoszących 90% i odsetkiem fałszywie dodatnich wynoszących 22%.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
SKALA POWTARZALNYCH ZACHOWAŃ – POPRAWIONA (RBS-R)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu
RBS-R to kwestionariusz skupiający się wyłącznie na RRB. Zawiera 43 pozycje oceniane w czteropunktowej skali Likerta: 0 = zachowanie nie występuje; 1=zachowanie występuje i jest łagodnym problemem; 2=zachowanie występuje i jest umiarkowanym problemem; i 3=zachowanie ma miejsce i jest poważnym problemem.
Wizyty wyjściowe, w 12. i 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

University of California, San Diego
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Kansas Medical Center
University of Minnesota
University of Glasgow
Roseman University of Health Sciences
SUNY Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Johnson, MD, MSCI, FAAN, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAT-01-002
  • R01NS104010-07A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zagregowane i zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym śledczym po zatwierdzeniu większości przez śledczych DMCRN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj