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Kortikotomie-unterstützte elastische Anwendungen der Klasse III (CACIIIEA)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Vergleich der Wirksamkeit kortikotomieunterstützter verschiedener Miniplatten- und intermaxillärer elastischer Anwendungen nach einem Wachstumsschub bei Personen mit Skelettmalokklusion der Klasse III

Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der Kortikotomie-unterstützten Protraktion des Oberkiefers mit drei verschiedenen Miniplatten- und intermaxillären elastischen Anwendungen nach Kortikotomie bei Patienten mit Skelett-Malokklusion der Klasse III zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Acrylschienengruppe (AS) und der palatinalen Minischraubengruppe (MS) wurde eine Acrylschiene mit Haken im oberen Molarenbereich angefertigt und zementiert. In der MS-Gruppe wurden zur zusätzlichen Verankerung zwei Minischrauben im Gaumenbereich verwendet. Bei allen Patienten wurde eine unvollständige Le-Fort-1-Osteotomie durchgeführt, um den Oberkiefer zu befreien. Miniplatten wurden in allen Gruppen vertikal zwischen dem Eckzahn des Unterkiefers und dem ersten Prämolaren und in der Miniplattengruppe (MP) horizontal unter der Osteotomielinie im oberen Molarenbereich platziert. 5 Tage nach der Operation wurden Gummibänder der Klasse III angelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malokklusion der Skelettklasse III
  • ANB-Winkel zwischen 0 und -4°
  • normales oder horizontales Wachstumsmuster
  • vorderer Kreuzbiss oder Kante-zu-Schneidezahn-Beziehung
  • bleibendes Gebiss

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für die Erweiterung des Oberkiefers
  • Pseudo-Klasse-III-Malokklusion
  • unzureichende Mundhygiene
  • fehlender Zahn im oberen Gebiss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miniplate-Gruppe (MP)
Bei allen Patienten wurde eine unvollständige Le-Fort-1-Osteotomie durchgeführt, um den Oberkiefer zu befreien. Miniplatten wurden in allen Gruppen vertikal zwischen dem Eckzahn des Unterkiefers und dem ersten Prämolaren und horizontal unter der Osteotomielinie im Bereich der oberen Molaren platziert. 5 Tage nach der Operation wurden Gummibänder der Klasse III angelegt. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis ein positiver Overjet erreicht wurde. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden zu Beginn der Behandlung (T0) und am Ende der Protraktionsperiode (T1) angefertigt.
Gerät: Skelettverankerung und intermaxilläre elastisch unterstützte Protraktion des Oberkiefers
Protraktion des Oberkiefers mit kortikotomieunterstützten verschiedenen Miniplatten- und intermaxillären elastischen Anwendungen nach Wachstumsschub bei Patienten mit Skelettmalokklusion der Klasse III
Experimental: Acrylschienengruppe (AS)
Eine Acrylschiene mit Haken im oberen Molarenbereich wurde angefertigt und am oberen Gebiss zementiert. Bei allen Patienten wurde eine unvollständige Le-Fort-1-Osteotomie durchgeführt, um den Oberkiefer zu befreien. Miniplatten wurden in allen Gruppen vertikal zwischen dem Eckzahn des Unterkiefers und dem ersten Prämolaren und in der Miniplattengruppe (MP) horizontal unter der Osteotomielinie im oberen Molarenbereich platziert. 5 Tage nach der Operation wurden Gummibänder der Klasse III angelegt. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis ein positiver Overjet erreicht wurde. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden zu Beginn der Behandlung (T0) und am Ende der Protraktionsperiode (T1) angefertigt.
Gerät: Skelettverankerung und intermaxilläre elastisch unterstützte Protraktion des Oberkiefers
Protraktion des Oberkiefers mit kortikotomieunterstützten verschiedenen Miniplatten- und intermaxillären elastischen Anwendungen nach Wachstumsschub bei Patienten mit Skelettmalokklusion der Klasse III
Experimental: Palatinale Minischrauben-gestützte Acrylschienengruppe (MS)
Eine Acrylschiene mit Haken im oberen Molarenbereich wurde angefertigt und am oberen Gebiss zementiert. Zur zusätzlichen Verankerung wurden im Gaumenbereich zwei Minischrauben eingesetzt. Bei allen Patienten wurde eine unvollständige Le-Fort-1-Osteotomie durchgeführt, um den Oberkiefer zu befreien. Miniplatten wurden in allen Gruppen vertikal zwischen dem Eckzahn des Unterkiefers und dem ersten Prämolaren und in der Miniplattengruppe (MP) horizontal unter der Osteotomielinie im oberen Molarenbereich platziert. 5 Tage nach der Operation wurden Gummibänder der Klasse III angelegt. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis ein positiver Overjet erreicht wurde. Kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden zu Beginn der Behandlung (T0) und am Ende der Protraktionsperiode (T1) angefertigt.
Gerät: Skelettverankerung und intermaxilläre elastisch unterstützte Protraktion des Oberkiefers
Protraktion des Oberkiefers mit kortikotomieunterstützten verschiedenen Miniplatten- und intermaxillären elastischen Anwendungen nach Wachstumsschub bei Patienten mit Skelettmalokklusion der Klasse III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maxillomandibuläre sagittale Veränderungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Untersuchung von Winkeländerungen bei SNA- (°), SNB- (°) und ANB- (°) Messungen. Untersuchung von Abstandsänderungen in den Messungen Wits (mm), A-Na Perp (mm), Co-A (mm), A-VRL (mm) und B-VRL (mm).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Vertikale Veränderungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Untersuchung von Winkeländerungen im Y-Achsenwinkel (°), SN-GoGN (°), SN-PP (°), Jarabak-Verhältnismessungen.

Untersuchung von Abstandsänderungen bei der A-HRL (mm)-Messung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Untersuchung von Winkeländerungen bei U1-SN (°), U1-PP (°) und IMPA (°)-Messungen.

Untersuchung von Abstandsänderungen bei Overjet- (mm), Overbite- (mm), U1-VRL- (mm) und U6-VRL- (mm) Messungen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate
Weichteilveränderungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Untersuchung von Winkeländerungen der Weichteilkonvexität (°), NA-Pog (°)-Messungen.

Untersuchung von Abstandsänderungen in den Messungen VRL-prn (mm), VRL-Is (mm), VRL-li (mm), VRL-pog (mm) und ANS-Me (mm).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmet YAĞCI, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2022-11536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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