Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowania elastyczne klasy III wspomagane kortykotomią (CACIIIEA)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Porównanie skuteczności różnych zastosowań minipłytek i elastycznych aparatów międzyszczękowych wspomaganych kortykotomią po gwałtownym wzroście u osób z wadą zgryzu III klasy szkieletowej

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było określenie skuteczności protrakcji szczęki wspomaganej kortykotomią z trzema różnymi minipłytkami i elastycznymi zastosowaniami międzyszczękowymi po kortykotomii u pacjentów z wadą zgryzu klasy III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie szyn akrylowych (AS) i grupie miniśrub podniebiennych (MS) przygotowano i zacementowano szynę akrylową zawierającą haczyki w górnej części zębów trzonowych. W grupie MS zastosowano dwie miniśruby w okolicy podniebiennej w celu dodatkowego zakotwiczenia. U wszystkich pacjentów wykonano niepełną osteotomię Le Fort 1 w celu uwolnienia szczęki. Minipłytki umieszczano pionowo pomiędzy kłami żuchwy i pierwszym przedtrzonowcem we wszystkich grupach oraz poziomo pod linią osteotomii w okolicy zębów trzonowych szczęki w grupie minipłytek (MP). Po 5 dniach od zabiegu założono gumki klasy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wada zgryzu klasy szkieletowej III
  • Kąt ANB od 0 do -4°
  • normalny lub poziomy wzór wzrostu
  • zgryz krzyżowy przedni lub stosunek krawędzi do krawędzi siekaczy
  • uzębienie stałe

Kryteria wykluczenia:

  • wymaganie rozszerzenia szczęki
  • Wada zgryzu pseudoklasy III
  • niewłaściwa higiena jamy ustnej
  • brak zęba w uzębieniu górnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa minipłytek (MP)
U wszystkich pacjentów wykonano niepełną osteotomię Le Fort 1 w celu uwolnienia szczęki. Minipłytki umieszczano pionowo pomiędzy kłami żuchwy i pierwszymi zębami przedtrzonowymi we wszystkich grupach oraz poziomo pod linią osteotomii w okolicy zębów trzonowych szczęki. Po 5 dniach od zabiegu założono gumki klasy III. Leczenie kontynuowano aż do uzyskania pozytywnego efektu overjet. Zdjęcia cefalometryczne wykonywano na początku leczenia (T0) i na końcu okresu protrakcji (T1).
Urządzenie: Zakotwiczenie szkieletowe i elastyczna międzyszczękowa wspomagana protrakcja szczęki
wysuwanie szczęki za pomocą różnych minipłytek wspomaganych kortykotomią i elastycznych aplikacji międzyszczękowych po gwałtownym wzroście u pacjentów z wadą zgryzu klasy III
Eksperymentalny: Grupa szyn akrylowych (AS)
Przygotowano szynę akrylową zawierającą haczyki w okolicy górnych zębów trzonowych i zacementowano ją do uzębienia górnego. U wszystkich pacjentów wykonano niepełną osteotomię Le Fort 1 w celu uwolnienia szczęki. Minipłytki umieszczano pionowo pomiędzy kłami żuchwy i pierwszym przedtrzonowcem we wszystkich grupach oraz poziomo pod linią osteotomii w okolicy zębów trzonowych szczęki w grupie minipłytek (MP). Po 5 dniach od zabiegu założono gumki klasy III. Leczenie kontynuowano aż do uzyskania pozytywnego efektu overjet. Zdjęcia cefalometryczne wykonywano na początku leczenia (T0) i na końcu okresu protrakcji (T1).
Urządzenie: Zakotwiczenie szkieletowe i elastyczna międzyszczękowa wspomagana protrakcja szczęki
wysuwanie szczęki za pomocą różnych minipłytek wspomaganych kortykotomią i elastycznych aplikacji międzyszczękowych po gwałtownym wzroście u pacjentów z wadą zgryzu klasy III
Eksperymentalny: Grupa szyn akrylowych podniebiennych z miniśrubami (MS)
Przygotowano szynę akrylową zawierającą haczyki w okolicy górnych zębów trzonowych i zacementowano ją do uzębienia górnego. W celu dodatkowego zakotwiczenia w obszarze podniebiennym zastosowano dwie miniśruby. U wszystkich pacjentów wykonano niepełną osteotomię Le Fort 1 w celu uwolnienia szczęki. Minipłytki umieszczano pionowo pomiędzy kłami żuchwy i pierwszym przedtrzonowcem we wszystkich grupach oraz poziomo pod linią osteotomii w okolicy zębów trzonowych szczęki w grupie minipłytek (MP). Po 5 dniach od zabiegu założono gumki klasy III. Leczenie kontynuowano aż do uzyskania pozytywnego efektu overjet. Zdjęcia cefalometryczne wykonywano na początku leczenia (T0) i na końcu okresu protrakcji (T1).
Urządzenie: Zakotwiczenie szkieletowe i elastyczna międzyszczękowa wspomagana protrakcja szczęki
wysuwanie szczęki za pomocą różnych minipłytek wspomaganych kortykotomią i elastycznych aplikacji międzyszczękowych po gwałtownym wzroście u pacjentów z wadą zgryzu klasy III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany strzałkowe szczękowo-żuchwowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Badanie zmian kątowych w pomiarach SNA (°), SNB (°), ANB (°). Badanie zmian odległości w pomiarach Wits (mm), A-Na Perp (mm), Co-A (mm), A-VRL (mm) i B-VRL (mm).
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiany pionowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Badanie zmian kątowych kąta osi Y (°), SN-GoGN (°), SN-PP (°), pomiary współczynnika Jarabaka.

Badanie zmian odległości w pomiarze A-HRL (mm).
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiany zębowo-wyrostkowe
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Badanie zmian kątowych w pomiarach U1-SN (°), U1-PP (°), IMPA (°).

Badanie zmian odległości w pomiarach Overjet (mm), Overbite (mm), U1-VRL (mm) i U6-VRL (mm).
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiany w tkankach miękkich
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Badanie zmian kątowych wypukłości tkanek miękkich (°), pomiary NA-Pog (°).

Badanie zmian odległości w pomiarach VRL-prn (mm), VRL-Is (mm), VRL-li (mm), VRL-pog (mm) i ANS-Me (mm).
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmet YAĞCI, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDH-2022-11536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj