- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06770816
Auswirkung des Blocks der linken Erector Spinae Plane auf die linksventrikulären Funktionen (ESP-LV ECHO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Extubation sind Atemtherapie und Schmerztherapie wichtige Themen in der postoperativen Versorgung. Für eine gute Atemleistung ist eine ausreichende postoperative Schmerzkontrolle erforderlich. Der Einsatz intravenöser Opioide gehört seit Jahren zum Standard in der Schmerztherapie. Opioide, die zur ausreichenden Schmerzkontrolle verabreicht werden, können zu Sedierung und Atemdepression führen. Aufgrund der Vielzahl opioidbedingter Nebenwirkungen wird nach alternativen Methoden zur Schmerzlinderung gesucht.
Kürzlich wurde eine Blockade des Erector Spinae Area (ESP) bei der Behandlung von Schmerzen nach Thoraxoperationen beschrieben (1,2,3).
Der Schwerpunkt dieses Abschnitts liegt auf der linksthorakalen ESP-Blockade, bei der die sympathischen Herznerven (T1-T5) an der Nervenblockade beteiligt sind. Viele Studien haben eine Abnahme des inotropen Status (intrinsische Funktion) nach Blockade der kardialen sympathischen Innervation durch Thorax-Epiduralanästhesie (TEA) gezeigt (4,5). In der Literatur gibt es keine Studie, die die kardialen Auswirkungen einer linksthorakalen ESP-Blockade untersucht. Wir gehen davon aus, dass ein ESP-Block im linken Brustkorb, wie TEA, Auswirkungen auf das Herz haben kann. Daher wollten wir die Auswirkung einer linksthorakalen ESP-Blockade auf die linksventrikulären Funktionen mithilfe der transthorakalen Echokardiographie (TTE) untersuchen.
Die Studie wurde als Beobachtungsstudie konzipiert. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten war geplant, die routinemäßige ultraschallgesteuerte ESP-Blockade bei den Patienten anzuwenden. Diese Anwendung wird bei Thoraxoperationen durchgeführt, die in unserem Krankenhaus standardmäßig unter Vollnarkose durchgeführt werden.
Zu den demografischen Daten, die zusätzlich zu den Ergebnissen der oben genannten Studie erhoben werden sollen, gehören die Aufzeichnung von Größe (cm), Gewicht (kg), Alter (Jahre), Geschlecht, körperlicher Verfassung (ASA) und spezifischer Eingriffsart. Die Patienten werden zum Tabak- und Alkoholkonsum sowie zum Drogenkonsum befragt. Sie werden auch zu ihrer Krankengeschichte befragt, einschließlich Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, neurologischen Erkrankungen, chronischen Schmerzzuständen, früheren Operationen oder Stenteinsätzen sowie Medikamenten. Aktuelle präoperative Labortests und Medikamentenliste werden aufgezeichnet. Von TTE vor und 15 Minuten nach dem Block gemessene Parameter werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ferdi gülaştı
- Telefonnummer: +905054929650
- E-Mail: ferdigulasti@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer elektiven linksseitigen Thoraxoperation ASA I–III unterziehen, im Alter von 18–75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung bei der Einschreibung
- Antrag auf Rücktritt vom Studium
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Notoperation
- Blutende Diathese
- Vorliegen von Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe
- Verwendung chronischer Opioide
- Psychiatrische Störungen
- Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erektor-Spina-Plan-Block
Der ESP-Block wird von der Mittellinie 3 cm seitlich der T5-Ebene unter Ultraschallkontrolle angewendet.
Nachdem der Bereich vor der Blockade mit Povidon-Jod gereinigt wurde, wird der T5-Querfortsatz mit einer linearen Ultraschallsonde bestimmt.
Mit Hilfe einer isolierten Nadel, die für periphere Blockadeverfahren entwickelt wurde, wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem Querfortsatz und dem Musculus erector spinae appliziert.
Die Position der Nadel wird mit der Hydrodissektionsmethode mit physiologischem Serum ohne örtliche Betäubung überprüft.
Nachdem die Position der Nadel überprüft wurde, wird eine 20-ml-Mischung aus 0,25 % Bupivacain aufgetragen.
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HR, MAP, SBP und DBP werden zu Studienbeginn und 15 Minuten nach der ESP-Blockade aufgezeichnet.
Das Herzzeitvolumen (CO) wird anhand echokardiographischer Daten zum Schlagvolumen (SV) (gemessen vom LV-Ausflusstrakt) berechnet und mit der Herzfrequenz multipliziert.
Änderungen der systolischen LV-Funktion werden anhand von drei Parametern bewertet: fraktionierte Verkürzung (FS), Ejektionsfraktion (EF) unter Verwendung der Simpson-Methode und S'-Welle der Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) des Mitralanulus (Durchschnitt der Werte am medialen und lateraler Anulus).
Die diastolische LV-Funktion wird anhand von drei Parametern beurteilt und gemäß den Richtlinien der European Association of Cardiocular Imaging interpretiert.
Gepulster Wellendoppler (PW) des transmitralen Flusses wird verwendet, um das Verhältnis zwischen frühen (e) und späten (atrialen, a) Wellen zu ermitteln.
Ein PW-Doppler zwischen dem LV-Ausflusstrakt und der Mitralklappe wird durchgeführt, um die isovolumetrische Relaxationszeit IVRT abzuschätzen.
TDI wird verwendet, um die Myokardrelaxation auf der Ebene des Mitralrings (Ohr) zu untersuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Die Funktion des linken Ventrikels wird durch Echokardiographie 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der linken oberen Thorax-ESP-Blockade beurteilt.
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Zu den Standardmessungen der linksventrikulären systolischen Funktion gehören linksventrikuläre Volumina (indexiert auf die Körperoberfläche, BSA), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemäß der modifizierten Simpson-Regel, Zeit- und Geschwindigkeitsintegral im linksventrikulären Ausflusstrakt (TVI-LVOT). und Schlagvolumen (SV) (= π x LVOT-Radius2 x TVI-LVOT).
Der Schlagvolumenindex (SVI) wird als SV/BSA berechnet.
Mitral- und Aorten-Doppler-Flussprofile, isovolumetrische Relaxationszeit des linken Ventrikels und Messungen der maximalen Flussgeschwindigkeit werden aufgezeichnet.
Die frühe (E-max) und späte (A-max) diastolische Füllung des LV wird beurteilt.
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Die Funktion des linken Ventrikels wird durch Echokardiographie 15 Minuten vor und 15 Minuten nach der linken oberen Thorax-ESP-Blockade beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 221
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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