- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06770816
Efecto del bloqueo del plano del erector de la columna izquierdo sobre las funciones del ventrículo izquierdo (ESP-LV ECHO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la extubación, la terapia respiratoria y el manejo del dolor son temas importantes en el cuidado posoperatorio. Es necesario un adecuado control del dolor postoperatorio para un buen esfuerzo respiratorio. Durante años, el uso de opioides intravenosos se ha convertido en el estándar en el tratamiento del dolor. Los opioides administrados para controlar adecuadamente el dolor pueden provocar sedación y depresión respiratoria. Debido a la gran cantidad de efectos secundarios relacionados con los opioides, se están buscando métodos alternativos para aliviar el dolor.
El bloqueo del área del erector de la columna (ESP) se ha descrito recientemente en el tratamiento del dolor después de la cirugía torácica (1,2,3).
El foco de esta sección es el bloqueo ESP torácico izquierdo, en el que los nervios simpáticos cardíacos (T1-T5) participan en el bloqueo neural. Muchos estudios han demostrado una disminución del estado inotrópico (función intrínseca) después del bloqueo de la inervación simpática cardíaca con anestesia epidural torácica (TEA) (4,5). No existe ningún estudio en la literatura que investigue los efectos cardíacos del bloqueo ESP torácico izquierdo. Creemos que el bloqueo ESP torácico izquierdo, como la TEA, puede tener efectos cardíacos. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar el efecto del bloqueo ESP torácico izquierdo sobre las funciones del ventrículo izquierdo con ecocardiografía transtorácica (ETT).
El estudio fue diseñado como un estudio observacional. Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, se planificó aplicar a los pacientes el bloqueo ESP de rutina guiado por ecografía. Esta aplicación se realiza en cirugías torácicas realizadas con anestesia general de forma estándar en nuestro hospital.
Los datos demográficos que se obtendrán, además de los resultados del estudio mencionado anteriormente, incluirán el registro de altura (cm), peso (kg), edad (años), sexo, (ASA) condición física y tipo de procedimiento específico. Se preguntará a los pacientes sobre el consumo de tabaco, alcohol y drogas. También se les preguntará sobre su historial médico, incluida la enfermedad pulmonar, la enfermedad renal, la diabetes mellitus, la enfermedad neurológica, las afecciones de dolor crónico, la cirugía previa o la colocación de un stent y los medicamentos. Se registrarán las pruebas de laboratorio preoperatorias actuales y la lista de medicamentos. Se registrarán los parámetros medidos por TTE antes y 15 minutos después del bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ferdi gülaştı
- Número de teléfono: +905054929650
- Correo electrónico: ferdigulasti@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a cirugía torácica electiva del lado izquierdo ASA I-III 18-75 años de edad
Criterios de exclusión:
- Denegación de inscripción
- Solicitud de baja del estudio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cirugía de emergencia
- diátesis sangrante
- Presencia de contraindicaciones para los agentes LA utilizados en este estudio.
- Uso de opioides crónicos
- Trastornos psiquiátricos
- Presencia de infección en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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bloqueo del plan del erector de la columna
El bloqueo ESP se aplicará desde la línea media 3 cm lateral al nivel T5 bajo guía ecográfica.
Después de limpiar el área con povidona yodada antes del bloqueo, se determinará la apófisis transversal T5 utilizando una sonda de ultrasonido lineal.
Se aplicará anestésico local entre la apófisis transversa y el músculo erector de la columna con la ayuda de una aguja aislada diseñada para procedimientos de bloqueo periférico.
La ubicación de la aguja se verificará con el método de hidrodisección con suero fisiológico sin anestesia local.
Una vez verificada la ubicación de la aguja, se aplicará una mezcla de 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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La FC, la PAM, la PAS y la PAD se registrarán al inicio y 15 minutos después del bloqueo ESP.
El gasto cardíaco (CO) se calculará utilizando datos ecocardiográficos sobre el volumen sistólico (SV) (medido desde el tracto de salida del VI) y multiplicado por la FC.
Los cambios en la función sistólica del VI se evaluarán con tres parámetros: acortamiento fraccional (FS), fracción de eyección (EF) utilizando el método de Simpson y onda S de imágenes Doppler tisular (TDI) del anillo mitral (promedio de valores en las zonas medial y anillo lateral).
La función diastólica del VI se evaluará con tres parámetros y se interpretará de acuerdo con las directrices de la Asociación Europea de Imágenes Cardiovasculares.
Se utilizará Doppler de onda pulsada (PW) del flujo transmitral para obtener la relación entre las ondas tempranas (e) y tardías (auricular, a).
Se realizará un Doppler PW entre el tracto de salida del VI y la válvula mitral para estimar el tiempo de relajación isovolumétrica IVRT.
El TDI se utilizará para investigar la relajación del miocardio a nivel del anillo mitral (oído).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ecocardiográfica de la función ventricular izquierda.
Periodo de tiempo: La función del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía 15 minutos antes y 15 minutos después del bloqueo esp torácico alto izquierdo.
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Las mediciones estándar de la función sistólica del ventrículo izquierdo incluyen los volúmenes del ventrículo izquierdo (indexados al área de superficie corporal, BSA), la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) según la regla de Simpson modificada, el tiempo y la velocidad integral en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TVI-LVOT) y volumen sistólico (SV) (= π x radio TSVI2 x TVI-TSVI).
El índice de volumen sistólico (SVI) se calculará como SV/BSA.
Se registrarán los perfiles de flujo Doppler mitral y aórtico, el tiempo de relajación isovolumétrica del ventrículo izquierdo y las mediciones de velocidad máxima del flujo.
Se evaluará el llenado diastólico temprano (E-max) y tardío (A-max) del VI.
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La función del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía 15 minutos antes y 15 minutos después del bloqueo esp torácico alto izquierdo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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