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Effetto del blocco del piano erettore della spina dorsale sinistro sulle funzioni ventricolari sinistre (ESP-LV ECHO)

7 gennaio 2025 aggiornato da: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University
Molti studi hanno dimostrato una diminuzione dello stato inotropo (funzione intrinseca) dopo il blocco dell'innervazione simpatica cardiaca con l'anestesia epidurale toracica (TEA) (4,5). Non esistono studi in letteratura che indaghino gli effetti cardiaci del blocco ESP toracico sinistro. Riteniamo che il blocco ESP toracico sinistro, come il TEA, possa avere effetti anche sul cuore. Pertanto, abbiamo mirato a studiare l'effetto del blocco ESP toracico sinistro sulle funzioni ventricolari sinistre con l'ecocardiografia transtoracica (TTE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'estubazione, la terapia respiratoria e la gestione del dolore sono questioni importanti nelle cure postoperatorie. Per un buon sforzo respiratorio è necessario un adeguato controllo del dolore postoperatorio. Da anni l’uso di oppioidi per via endovenosa è diventato lo standard nella gestione del dolore. Gli oppioidi somministrati per controllare adeguatamente il dolore possono causare sedazione e depressione respiratoria. A causa del gran numero di effetti collaterali legati agli oppioidi, si stanno cercando metodi alternativi per alleviare il dolore.

Il blocco dell'area erettore della spina (ESP) è stato recentemente descritto nel trattamento del dolore dopo chirurgia toracica (1,2,3).

Il focus di questa sezione è il blocco ESP toracico sinistro, in cui i nervi simpatici cardiaci (T1-T5) sono coinvolti nel blocco neurale. Molti studi hanno dimostrato una diminuzione dello stato inotropo (funzione intrinseca) dopo il blocco dell'innervazione simpatica cardiaca con l'anestesia epidurale toracica (TEA) (4,5). Non esistono studi in letteratura che indaghino gli effetti cardiaci del blocco ESP toracico sinistro. Pensiamo che il blocco ESP toracico sinistro, come il TEA, possa avere effetti cardiaci. Pertanto, abbiamo mirato a studiare l'effetto del blocco ESP toracico sinistro sulle funzioni ventricolari sinistre con l'ecocardiografia transtoracica (TTE).

Lo studio è stato concepito come uno studio osservazionale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti, è stato pianificato di applicare ai pazienti il ​​blocco ESP guidato dall'ecografia di routine. Questa applicazione viene eseguita negli interventi di chirurgia toracica eseguiti in anestesia generale come standard nel nostro ospedale.

I dati demografici da ottenere, oltre ai risultati dello studio sopra menzionato, includeranno la registrazione dell'altezza (cm), del peso (kg), dell'età (anni), del sesso, della condizione fisica (ASA) e del tipo di procedura specifica. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sull'uso di tabacco e alcol e sull'uso di droghe. Verrà inoltre chiesto loro informazioni sulla loro storia medica, comprese malattie polmonari, malattie renali, diabete mellito, malattie neurologiche, condizioni di dolore cronico, precedenti interventi chirurgici o posizionamento di stent e farmaci. Verranno registrati gli attuali test di laboratorio preoperatori e l'elenco dei farmaci. Verranno registrati i parametri misurati da TTE prima e 15 minuti dopo il blocco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia toracica elettiva del lato sinistro, ASA I-III e di età compresa tra 18 e 75 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva sinistra ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto all'iscrizione
  2. Richiesta di ritiro dallo studio
  3. Impossibilità di prestare il consenso informato
  4. Intervento chirurgico d'urgenza
  5. Diatesi emorragica
  6. Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
  7. Uso cronico di oppioidi
  8. Disturbi psichiatrici
  9. Presenza di infezione nel sito di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
blocco del piano erettore spinale
Il blocco ESP verrà applicato dalla linea mediana 3 cm lateralmente al livello T5 sotto guida ecografica. Dopo che l'area è stata pulita con iodio povidone prima del blocco, il processo trasversale T5 sarà determinato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare. L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico. La localizzazione dell'ago verrà verificata con il metodo dell'idrodissezione con siero fisiologico senza anestesia locale. Dopo aver verificato la posizione dell'ago, verrà applicata la miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
FC, MAP, SBP e DBP verranno registrati al basale e 15 minuti dopo il blocco ESP. La gittata cardiaca (CO) sarà calcolata utilizzando i dati ecocardiografici sul volume sistolico (SV) (misurato dal tratto di efflusso del ventricolo sinistro) e moltiplicato per HR. Le variazioni della funzione sistolica del ventricolo sinistro saranno valutate con tre parametri: accorciamento frazionale (FS), frazione di eiezione (EF) utilizzando il metodo Simpson e onda S' del Doppler tissutale (TDI) dell'anulus mitralico (media dei valori a livello mediale e anello laterale). La funzione diastolica del ventricolo sinistro sarà valutata con tre parametri e interpretata secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Imaging Cardiovascolare. Verrà utilizzato il Doppler ad onde pulsate (PW) del flusso transmitrale per ottenere il rapporto tra onde precoci (e) e tardive (atriali, a). Verrà eseguito un PW Doppler tra il tratto di efflusso del ventricolo sinistro e la valvola mitrale per stimare il tempo di rilassamento isovolumetrico IVRT. Il TDI verrà utilizzato per indagare il rilassamento miocardico a livello dell'anulare mitralico (ear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: La funzione ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia 15 minuti prima e 15 minuti dopo il blocco dell'ESP toracica alta sinistra.
Le misurazioni standard della funzione sistolica del ventricolo sinistro includono i volumi del ventricolo sinistro (indicizzati in base alla superficie corporea, BSA), la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) secondo la regola di Simpson modificata, l'integrale di tempo e velocità nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (TVI-LVOT) e volume sistolico (SV) (= π x raggio LVOT2 x TVI-LVOT). L'indice del volume sistolico (SVI) sarà calcolato come SV/BSA. Verranno registrati i profili di flusso Doppler mitralico e aortico, il tempo di rilassamento isovolumetrico del ventricolo sinistro e le misurazioni della velocità massima del flusso. Verrà valutato il riempimento diastolico precoce (E-max) e tardivo (A-max) del ventricolo sinistro.
La funzione ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia 15 minuti prima e 15 minuti dopo il blocco dell'ESP toracica alta sinistra.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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