- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770816
Effetto del blocco del piano erettore della spina dorsale sinistro sulle funzioni ventricolari sinistre (ESP-LV ECHO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'estubazione, la terapia respiratoria e la gestione del dolore sono questioni importanti nelle cure postoperatorie. Per un buon sforzo respiratorio è necessario un adeguato controllo del dolore postoperatorio. Da anni l’uso di oppioidi per via endovenosa è diventato lo standard nella gestione del dolore. Gli oppioidi somministrati per controllare adeguatamente il dolore possono causare sedazione e depressione respiratoria. A causa del gran numero di effetti collaterali legati agli oppioidi, si stanno cercando metodi alternativi per alleviare il dolore.
Il blocco dell'area erettore della spina (ESP) è stato recentemente descritto nel trattamento del dolore dopo chirurgia toracica (1,2,3).
Il focus di questa sezione è il blocco ESP toracico sinistro, in cui i nervi simpatici cardiaci (T1-T5) sono coinvolti nel blocco neurale. Molti studi hanno dimostrato una diminuzione dello stato inotropo (funzione intrinseca) dopo il blocco dell'innervazione simpatica cardiaca con l'anestesia epidurale toracica (TEA) (4,5). Non esistono studi in letteratura che indaghino gli effetti cardiaci del blocco ESP toracico sinistro. Pensiamo che il blocco ESP toracico sinistro, come il TEA, possa avere effetti cardiaci. Pertanto, abbiamo mirato a studiare l'effetto del blocco ESP toracico sinistro sulle funzioni ventricolari sinistre con l'ecocardiografia transtoracica (TTE).
Lo studio è stato concepito come uno studio osservazionale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dei pazienti, è stato pianificato di applicare ai pazienti il blocco ESP guidato dall'ecografia di routine. Questa applicazione viene eseguita negli interventi di chirurgia toracica eseguiti in anestesia generale come standard nel nostro ospedale.
I dati demografici da ottenere, oltre ai risultati dello studio sopra menzionato, includeranno la registrazione dell'altezza (cm), del peso (kg), dell'età (anni), del sesso, della condizione fisica (ASA) e del tipo di procedura specifica. Ai pazienti verrà chiesto informazioni sull'uso di tabacco e alcol e sull'uso di droghe. Verrà inoltre chiesto loro informazioni sulla loro storia medica, comprese malattie polmonari, malattie renali, diabete mellito, malattie neurologiche, condizioni di dolore cronico, precedenti interventi chirurgici o posizionamento di stent e farmaci. Verranno registrati gli attuali test di laboratorio preoperatori e l'elenco dei farmaci. Verranno registrati i parametri misurati da TTE prima e 15 minuti dopo il blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ferdi gülaştı
- Numero di telefono: +905054929650
- Email: ferdigulasti@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva sinistra ASA I-III di età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto all'iscrizione
- Richiesta di ritiro dallo studio
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Diatesi emorragica
- Presenza di controindicazioni agli agenti LA utilizzati in questo studio
- Uso cronico di oppioidi
- Disturbi psichiatrici
- Presenza di infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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blocco del piano erettore spinale
Il blocco ESP verrà applicato dalla linea mediana 3 cm lateralmente al livello T5 sotto guida ecografica.
Dopo che l'area è stata pulita con iodio povidone prima del blocco, il processo trasversale T5 sarà determinato utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare.
L'anestesia locale verrà applicata tra il processo trasverso e il muscolo erettore della colonna vertebrale con l'aiuto di un ago isolato progettato per le procedure di blocco periferico.
La localizzazione dell'ago verrà verificata con il metodo dell'idrodissezione con siero fisiologico senza anestesia locale.
Dopo aver verificato la posizione dell'ago, verrà applicata la miscela da 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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FC, MAP, SBP e DBP verranno registrati al basale e 15 minuti dopo il blocco ESP.
La gittata cardiaca (CO) sarà calcolata utilizzando i dati ecocardiografici sul volume sistolico (SV) (misurato dal tratto di efflusso del ventricolo sinistro) e moltiplicato per HR.
Le variazioni della funzione sistolica del ventricolo sinistro saranno valutate con tre parametri: accorciamento frazionale (FS), frazione di eiezione (EF) utilizzando il metodo Simpson e onda S' del Doppler tissutale (TDI) dell'anulus mitralico (media dei valori a livello mediale e anello laterale).
La funzione diastolica del ventricolo sinistro sarà valutata con tre parametri e interpretata secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Imaging Cardiovascolare.
Verrà utilizzato il Doppler ad onde pulsate (PW) del flusso transmitrale per ottenere il rapporto tra onde precoci (e) e tardive (atriali, a).
Verrà eseguito un PW Doppler tra il tratto di efflusso del ventricolo sinistro e la valvola mitrale per stimare il tempo di rilassamento isovolumetrico IVRT.
Il TDI verrà utilizzato per indagare il rilassamento miocardico a livello dell'anulare mitralico (ear
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: La funzione ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia 15 minuti prima e 15 minuti dopo il blocco dell'ESP toracica alta sinistra.
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Le misurazioni standard della funzione sistolica del ventricolo sinistro includono i volumi del ventricolo sinistro (indicizzati in base alla superficie corporea, BSA), la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) secondo la regola di Simpson modificata, l'integrale di tempo e velocità nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (TVI-LVOT) e volume sistolico (SV) (= π x raggio LVOT2 x TVI-LVOT).
L'indice del volume sistolico (SVI) sarà calcolato come SV/BSA.
Verranno registrati i profili di flusso Doppler mitralico e aortico, il tempo di rilassamento isovolumetrico del ventricolo sinistro e le misurazioni della velocità massima del flusso.
Verrà valutato il riempimento diastolico precoce (E-max) e tardivo (A-max) del ventricolo sinistro.
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La funzione ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia 15 minuti prima e 15 minuti dopo il blocco dell'ESP toracica alta sinistra.
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- 221
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