- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772506
Minimalinvasive nicht-chirurgische Therapie zur Behandlung der Parodontitis im Stadium IV mit Schienen
Klinische und patientenzentrierte Ergebnisse nach minimalinvasiver nicht-chirurgischer Therapie zur Behandlung der verblockten Parodontitis im Stadium IV – randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die konventionelle parodontale Behandlung umfasst typischerweise eine Kombination aus nicht-chirurgischen und chirurgischen Ansätzen wie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von einer Lappenplastik und gesteuerter Geweberegeneration. Während diese Methoden einige Erfolge bei der Behandlung parodontaler Erkrankungen gezeigt haben, hat die geringe Erfolgsquote in komplexen Fällen die Erforschung alternativer Behandlungsmodalitäten veranlasst. Ein solcher Ansatz ist die minimalinvasive, nicht-chirurgische Monotherapie, die darauf abzielt, die ätiologische Quelle der Entzündung zu bekämpfen, ohne dass ein invasiver chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
Bei der gesteuerten Geweberegeneration, einer etablierten Technik in der Parodontalbehandlung, werden physikalische Barrieremembranen eingesetzt, um die Proliferation unerwünschter gingivaler Fibroblasten zu verhindern und die Regeneration zahntragender Strukturen wie Alveolarknochen, Parodontalband und Zahnzement zu ermöglichen.
Jüngste Fortschritte in der Zahntherapie haben zur Erforschung minimalinvasiver, nicht-chirurgischer Ansätze geführt, die darauf abzielen, vergleichbare Ergebnisse bei reduzierter Morbidität zu erzielen. Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer minimalinvasiven nicht-chirurgischen Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium 4.
Ist eine minimalinvasive, nicht-chirurgische Technik wirksamer bei der Reduzierung der Zahnbeweglichkeit und der Verbesserung klinischer Parameter als eine herkömmliche, nicht-chirurgische Technik?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Die nicht-chirurgische parodontale Behandlung umfasst eine postoperative Mundspülung mit Listerine® (Ethanol 21,6 %, Methylsalicylat 0,06 %, Menthol 0,042 %, Thymol 0,064 % und Eukalyptol 0,092 %).
- Verfahren: Minimalinvasive nicht-chirurgische Technik mit Mini Five und After Five minimalinvasives Instrument plus Schiene
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Stützstrukturen der Zähne, einschließlich Zahnfleisch, parodontales Band, Zahnzement und Alveolarknochen, betrifft. Die fortgeschrittenen Stadien der Parodontitis, wie z. B. Stadium 4, sind durch schwere Gewebezerstörung, größere Taschentiefen und Alveolarknochenverlust gekennzeichnet, was letztendlich zu Zahnbeweglichkeit, -drift und -verlust führen kann. Wirksame therapeutische Interventionen sind erforderlich, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen und möglicherweise das verlorene parodontale Gewebe zu regenerieren.
Die konventionelle parodontale Behandlung umfasst typischerweise eine Kombination aus nicht-chirurgischen und chirurgischen Ansätzen wie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, gefolgt von einer Lappenplastik und gesteuerter Geweberegeneration. Während diese Methoden einige Erfolge bei der Behandlung parodontaler Erkrankungen gezeigt haben, hat die geringe Erfolgsquote in komplexen Fällen die Erforschung alternativer Behandlungsmodalitäten veranlasst. Ein solcher Ansatz ist die minimalinvasive, nicht-chirurgische Monotherapie, die darauf abzielt, die ätiologische Quelle der Entzündung zu bekämpfen, ohne dass ein invasiver chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
Bei der gesteuerten Geweberegeneration, einer etablierten Technik in der Parodontalbehandlung, werden physikalische Barrieremembranen eingesetzt, um die Proliferation unerwünschter gingivaler Fibroblasten zu verhindern und die Regeneration zahntragender Strukturen wie Alveolarknochen, Parodontalband und Zahnzement zu ermöglichen.
Jüngste Fortschritte in der Zahntherapie haben zur Erforschung minimalinvasiver, nicht-chirurgischer Ansätze geführt, die darauf abzielen, vergleichbare Ergebnisse bei reduzierter Morbidität zu erzielen. Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer minimalinvasiven nicht-chirurgischen Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis im Stadium 4.
Ist eine minimalinvasive, nicht-chirurgische Technik wirksamer bei der Reduzierung der Zahnbeweglichkeit und der Verbesserung klinischer Parameter als eine herkömmliche, nicht-chirurgische Technik?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beni Suef
-
Cairo, Beni Suef, Ägypten, 12345
- Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontitis im Mobilitätsgrad 2, Stadium 4
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, Raucher, schlechte Mundhygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: konventionelle Parodontalbehandlung mit Ultraschallgerät und manuellen Instrumenten
konventionelle nicht-chirurgische Techniken mit Ultraschall- und manuellen Scaler-Instrumenten
|
nicht-chirurgische Technik plus Schiene und Ultraschallgerät mit 200 mg Tetracyclin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo, minimalinvasive, nicht-chirurgische Technik mit Mini-Five- und After-Five-Instrumenten
und minimalinvasive nicht-chirurgische Technik mit Mini-Five- und After-Five-Instrumenten + Ultraschallgerät für supragingivale Instrumentierung
|
minimalinvasive Instrumente, mit Mini Five und nach fünf minimalinvasiven Instrumenten, Ultraschall-Scaler-Gerät, konventionellem Röntgengerät und parodontalen Instrumenten mit postoperativem 1 Gramm Penicillin für 3 Tage. Zulassungserklärung: Diese Studie beinhaltet keinen von der FDA regulierten Geräteeingriff, da die Die verwendeten Werkzeuge sind nicht Gegenstand der Untersuchung, sondern werden im Rahmen der klinischen Routine eingesetzt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CAL in Millimetern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Klinischer Bindungsverlust
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antipruritika
- Antiinfektiva, lokal
- Antitussive Mittel
- Insektenschutzmittel
- Eukalyptol
- Ethanol
- Listerin
- Menthol
- Salicylate
- Thymol
- Methylsalicylat
Andere Studien-ID-Nummern
- MINST in Periodontitis
- 2019-002239-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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