- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772506
Minimaal invasieve niet-chirurgische therapie voor de behandeling van gespalkte parodontitis in stadium IV
Klinische en patiëntgerichte resultaten na minimaal invasieve niet-chirurgische therapie voor de behandeling van gespalkte parodontitis in stadium IV - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Conventionele parodontale behandeling omvat doorgaans een combinatie van niet-chirurgische en chirurgische benaderingen, zoals scaling en rootplaning, gevolgd door flapoperaties en geleide weefselregeneratie. Hoewel deze methoden enig succes hebben aangetoond bij de behandeling van parodontitis, heeft het lage succespercentage in complexe gevallen aanleiding gegeven tot de verkenning van alternatieve behandelingsmodaliteiten. Eén van die benaderingen is minimaal invasieve, niet-chirurgische monotherapie, die tot doel heeft de etiologische bron van de ontsteking aan te pakken zonder de noodzaak van invasieve chirurgische interventie.
Begeleide weefselregeneratie, een beproefde techniek in de parodontale behandeling, maakt gebruik van fysieke barrièremembranen om de proliferatie van ongewenste gingivale fibroblasten uit te sluiten en de regeneratie van tandondersteunende structuren zoals het alveolaire bot, het parodontale ligament en het cementum mogelijk te maken.
Recente ontwikkelingen op het gebied van tandheelkundige therapieën hebben geleid tot de verkenning van minimaal invasieve, niet-chirurgische benaderingen die tot doel hebben vergelijkbare resultaten te bereiken met verminderde morbiditeit. Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een minimaal invasieve, niet-chirurgische monotherapie bij de behandeling van patiënten met parodontitis in stadium 4.
Is minimaal invasieve niet-chirurgische techniek effectiever in het verminderen van tandmobiliteit en het verbeteren van klinische parameters dan conventionele niet-chirurgische techniek?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling omvat postoperatieve mondspoeling met Listerine® (ethanol 21,6%, methylsalicylaat 0,06%, menthol 0,042%, thymol 0,064% en eucalyptol 0,092%)
- Procedure: Minimaal invasieve niet-chirurgische techniek met mini five en na vijf minimaal invasief instrument plus spalk
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die de ondersteunende structuren van de tanden aantast, waaronder het tandvlees, het parodontale ligament, het cementum en het alveolaire bot. De gevorderde stadia van parodontitis, zoals stadium 4, worden gekenmerkt door ernstige weefselvernietiging, diepere pocketdieptes en alveolair botverlies, wat uiteindelijk kan leiden tot tandmobiliteit, drift en verlies. Effectieve therapeutische interventies zijn nodig om de progressie van de ziekte te stoppen en mogelijk de verloren parodontale weefsels te regenereren.
Conventionele parodontale behandeling omvat doorgaans een combinatie van niet-chirurgische en chirurgische benaderingen, zoals scaling en rootplaning, gevolgd door flapoperaties en geleide weefselregeneratie. Hoewel deze methoden enig succes hebben aangetoond bij de behandeling van parodontitis, heeft het lage succespercentage in complexe gevallen aanleiding gegeven tot de verkenning van alternatieve behandelingsmodaliteiten. Eén van die benaderingen is minimaal invasieve, niet-chirurgische monotherapie, die tot doel heeft de etiologische bron van de ontsteking aan te pakken zonder de noodzaak van invasieve chirurgische interventie.
Begeleide weefselregeneratie, een beproefde techniek in de parodontale behandeling, maakt gebruik van fysieke barrièremembranen om de proliferatie van ongewenste gingivale fibroblasten uit te sluiten en de regeneratie van tandondersteunende structuren zoals het alveolaire bot, het parodontale ligament en het cementum mogelijk te maken.
Recente ontwikkelingen op het gebied van tandheelkundige therapieën hebben geleid tot de verkenning van minimaal invasieve, niet-chirurgische benaderingen die tot doel hebben vergelijkbare resultaten te bereiken met verminderde morbiditeit. Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een minimaal invasieve, niet-chirurgische monotherapie bij de behandeling van patiënten met parodontitis in stadium 4.
Is minimaal invasieve niet-chirurgische techniek effectiever in het verminderen van tandmobiliteit en het verbeteren van klinische parameters dan conventionele niet-chirurgische techniek?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Cairo, Beni Suef, Egypte, 12345
- Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mobiliteitsgraad 2 fase 4 parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiëntenrokers Slechte mondhygiëne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele parodontale behandeling met ultrasoon apparaat en handmatige instrumenten
conventionele niet-chirurgische technieken met ultrasone en handmatige scalerinstrumenten
|
niet-chirurgische techniek plus spalk en ultrasoon apparaat met 200 mg Tetracycline
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo minimaal invasieve niet-chirurgische techniek met mini vijf en na vijf instrumenten
en minimaal invasieve niet-chirurgische techniek met behulp van mini five en after five instrumenten + ultrasoon apparaat voor supragingivale instrumentatie
|
minimaal invasieve instrumenten, met mini five en na vijf minimaal invasieve instrumenten, ultrasoon scalerapparaat, conventioneel radiografisch apparaat en parodontale instrumenten met postoperatieve 1 gram penicilline gedurende 3 dagen. Regelgevingsverklaring: Dit onderzoek omvat geen door de FDA gereguleerde apparaatinterventie, aangezien de De gebruikte hulpmiddelen zijn niet het onderwerp van onderzoek, maar worden in plaats daarvan gebruikt als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAL per millimeter
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Klinisch hechtingsverlies
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Beschermende middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Jeukwerende middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Antitussieve middelen
- Insectenwerende middelen
- Eucalyptol
- Ethanol
- Listerine
- Menthol
- Salicylaten
- Thymol
- Methylsalicylaat
Andere studie-ID-nummers
- MINST in Periodontitis
- 2019-002239-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .