Validierung von Urin-Biomarkern für die Nahrungsaufnahme in mexikanischen Lebensmitteln: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Mexiko-Stadt wird eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie durchgeführt, bei der gesunde Teilnehmer rekrutiert werden, die weder übermäßig Alkohol konsumieren noch rauchen. Es wird ein Auswahlbesuch durchgeführt, bei dem Blut- und Urinproben entnommen und Bewertungen der Ernährung, anthropometrischer Messungen und der Körperzusammensetzung durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, um Mahlzeiten zu sich zu nehmen, die die interessierenden Lebensmittel enthalten, und die Kontrolle ohne diese Lebensmittel. Nach dem Verzehr einer Mahlzeit, einschließlich interessanter Lebensmittel, wird von den Teilnehmern eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen. Urin- und Blutproben werden mithilfe ungezielter Metabolomik auf verschiedenen Plattformen analysiert, um Biomarkerkonzentrationen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Keine Allergien gegen die Studiennahrungsmittel (Ataulfo-Mango, Nopal, Guave, Avocado, Maistortilla und Amaranth).
- Ohne Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
- Blutchemie innerhalb der Referenzwerte (Glukose <126 mg/dl, Triglyceride <250 mg/dl, Gesamtcholesterin <250 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren Teilnehmer mit einer anderen chronischen Krankheit, die von einem Arzt diagnostiziert wurde.
- Waren schwanger.
- Rauchgewohnheiten während des Prozesses.
- Einnahme alkoholischer Getränke während des Prozesses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe mit hoher Aufnahme
Einnahme von Mahlzeiten, die die für Sie interessanten Lebensmittel Avocado, Maistortilla, Nopal, Guave, Mango und Amaranth enthalten.
|
Einnahme eines Frühstücks mit den gewünschten Lebensmitteln Avocado (80 g), Maistortilla (60 g), Nopal (200 g), Guave (108 g), Mango (100 g), Amaranth (14 g).
|
|
Experimental: Durchschnittliche Aufnahmegruppe
Einnahme von Mahlzeiten, die die für Sie interessanten Lebensmittel Avocado, Maistortilla, Nopal, Guave, Mango und Amaranth enthalten.
|
Einnahme eines Frühstücks mit den gewünschten Lebensmitteln Avocado (40 g), Maistortilla (30 g), Nopal (100 g), Guave (54 g), Mango (50 g), Amaranth (7 g).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorative Biomarker der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: einmal
|
Mangiferin und Pyrogallol für Mango, Peseitol, Mannoheptulosa für Avocado und Opuntiol für Nopal.
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .