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Convalida dei biomarcatori urinari dell'assunzione alimentare negli alimenti messicani: uno studio controllato randomizzato

8 gennaio 2025 aggiornato da: Daniel Illescas Zárate, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Uno studio randomizzato e controllato in aperto sarà condotto a Città del Messico, reclutando partecipanti sani che non consumano alcol o fumo eccessivi. Verrà condotta una visita di selezione durante la quale verranno raccolti campioni di sangue e urina e verranno eseguite valutazioni della dieta, misurazioni antropometriche e composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato in aperto sarà condotto a Città del Messico, reclutando partecipanti sani che non consumano alcol o fumo eccessivi. Verrà condotta una visita di selezione durante la quale verranno raccolti campioni di sangue e urina e verranno eseguite valutazioni della dieta, misurazioni antropometriche e composizione corporea.

I partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi per l'assunzione di pasti contenenti gli alimenti di interesse e per il controllo senza questi alimenti. Dopo il consumo del pasto, compresi gli alimenti di interesse, i partecipanti verranno raccolti un campione di urina delle 24 ore. I campioni di urina e sangue verranno analizzati utilizzando la metabolomica non mirata su diverse piattaforme per determinare le concentrazioni di biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Non avere allergie agli alimenti in studio (mango ataulfo, nopal, guava, avocado, tortilla di mais e amaranto).
  • Senza consumo di integratori alimentari al momento della partecipazione allo studio.
  • Analisi ematochimiche entro i valori di riferimento (glucosio <126 mg/dL, trigliceridi <250 mg/dL, colesterolo totale <250 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i partecipanti con qualsiasi altra malattia cronica diagnosticata da qualsiasi medico.
  • Erano incinte.
  • Abitudine al fumo durante il processo.
  • Assunzione di bevande alcoliche durante la prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo ad alto consumo
Assunzione di pasti contenenti gli alimenti di interesse avocado, tortilla di mais, nopal, guava, mango, amaranto a colazione.
Altro: Gruppo ad alto consumo
Assunzione di una colazione contenente gli alimenti di interesse avocado (80 gr), tortilla di mais (60 gr), nopal (200 gr), guava (108 gr), mango (100 gr), amaranto (14 gr).
Sperimentale: Gruppo di assunzione medio
Assunzione di pasti contenenti gli alimenti di interesse avocado, tortilla di mais, nopal, guava, mango, amaranto a colazione.
Altro: Gruppo di assunzione medio
Assunzione di una colazione contenente gli alimenti di interesse avocado (40 gr), tortilla di mais (30 gr), nopal (100 gr), guava (54 gr), mango (50 gr), amaranto (7 gr).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: un giorno
Mangiferina e pirogallolo per mango, peseitolo, mannoheptulosa per avocado e opuntiolo per nopal.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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