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Hinzufügen von Asciminib zur üblichen Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie

7. August 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II-Studie mit Asciminib, Dasatinib, Prednison und Blinatumomab für Teilnehmer mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie

In dieser Phase-II-Studie soll die Frage beantwortet werden: „Kann die Hinzufügung des Studienmedikaments Asciminib zur üblichen Behandlung die Wirkung einer Chemotherapie bei akuter lymphatischer Ph+-Leukämie (ALL) verbessern, und ist dieser Ansatz besser als der übliche Ansatz bei Ph+ALL?“

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung der Rate der Major Molecular Remission (MMR) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) für BCR-ABL am Tag 85 bei neu diagnostizierten Teilnehmern mit Philadelphia-Chromosom-positiver Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die mit Asciminib, Dasatinib und Prednison behandelt wurden .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Rate der vollständigen Remission (mit und ohne vollständige Wiederherstellung der Anzahl, CR/CRi) am Tag 85 in dieser Teilnehmerpopulation abzuschätzen.

II. Beschreibung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) in dieser Teilnehmerpopulation. III. Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) in dieser Teilnehmerpopulation. IV. Abschätzung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten in dieser Teilnehmerpopulation.

V. Schätzung der Rate der messbaren Resterkrankungsremission mittels Durchflusszytometrie (MRD Flow) am Tag 85 in dieser Teilnehmerpopulation.

VI. Vergleich der MMR-Raten durch PCR und der MRD-Flussremission in dieser Teilnehmerpopulation.

VII. Unter Teilnehmern, die MMR erreichen, um die kumulative Inzidenz von Rückfällen aufgrund von MMR in dieser Teilnehmerpopulation abzuschätzen.

VIII. Beschreibung des Erreichens und Versagens von MR3,0, MR4,0 und MR4,5 am Tag 85 in dieser Teilnehmerpopulation.

IX. Schätzung der Rate einer vollständigen Remission mit nicht nachweisbaren MRD-Werten mittels Durchflusszytometrie (MRDundetectable CR) in dieser Teilnehmerpopulation.

X. Um die Dauer der MMR in dieser Teilnehmerpopulation abzuschätzen. XI. Schätzung der Dauer von MR4.0 in dieser Teilnehmerpopulation. XII. Schätzung der Zeit bis zum Versagen der Behandlung in dieser Teilnehmerpopulation. XIII. Beschreibung des ereignisfreien Überlebens (EFS) in dieser Teilnehmerpopulation.

ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Bewertung und Beschreibung der Gene und Wege, die mit der Reaktion (molekulare Reaktion) auf die Therapie verbunden sind.

II. Beschreibung des Spektrums der beobachteten Mutationen und des Zeitpunkts ihres Auftretens in resistenten/rezidivierenden Proben.

III. Um Proben für zukünftige korrelative Studien aufzubewahren.

ÜBERBLICK: Die Behandlungsphase der Patienten wird anhand ihrer Reaktionen bestimmt, die durch Blut- und Knochenmarkstests getestet werden.

PHASE 1-BEHANDLUNG (INDUKTION):

Die Behandlung der Phase 1 kann bis zu 12 Wochen dauern. Die Patienten beginnen mit einer 4-wöchigen Behandlung. Die Patienten erhalten Asciminib täglich zusammen mit einer Kombination anderer Medikamente. Nach vierwöchiger Phase-1-Behandlung werden die Patienten getestet, um zu sehen, wie die Leukämie reagiert. Wenn keine Anzeichen einer Leukämie mehr vorliegen, erhalten die Patienten weitere 8 Wochen eine Phase-1-Behandlung. Wenn weiterhin Anzeichen einer Leukämie vorliegen, erhalten die Patienten vier weitere Wochen lang eine Phase-1-Behandlung und werden dann erneut getestet. Wenn keine Anzeichen einer Leukämie vorliegen, erhalten sie vier weitere Wochen lang eine Phase-1-Behandlung über insgesamt 12 Wochen. Wenn keine Anzeichen einer Leukämie vorliegen, beginnen die Patienten mit der Phase-2-Behandlung. Wenn weiterhin Anzeichen einer Leukämie vorliegen, beginnen die Patienten mit der Reinduktionsbehandlung. Die Re-Induktionsbehandlung kann bis zu 12 Wochen dauern. Die Patienten beginnen mit einer 6-wöchigen Behandlung. Die Patienten erhalten 28 Tage lang täglich Blinatumomab und 42 Tage lang täglich Dasatinib. Nach wochenlanger Behandlung werden die Patienten getestet und wenn keine Anzeichen einer Leukämie vorliegen, beginnen die Patienten mit der Phase-2-Behandlung. Wenn weiterhin Anzeichen einer Leukämie vorliegen, wiederholen die Patienten die 6-wöchige Reinduktionsbehandlung. Nach 6-wöchiger Wiederholung der Reinduktionsbehandlung beginnen die Patienten mit der Phase-2-Behandlung, wenn keine Anzeichen einer Leukämie vorliegen. Sollten weiterhin Anzeichen einer Leukämie vorliegen, brechen die Patienten die Behandlung in der Studie ab.

PHASE-2-BEHANDLUNG (POST-REMISSION):

Die Behandlung der Phase 2 dauert bis zu 18 Wochen. Die Patienten werden in Zyklen von 42 Tagen behandelt. Es gibt 3 Zyklen der Phase-2-Behandlung. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 jedes Zyklus täglich Blinatumomab und jeden Tag jedes Zyklus Dasatinib. Nach der Behandlung der Phase 2 werden die Patienten getestet. Wenn keine Anzeichen einer Leukämie vorliegen, beginnen die Patienten mit der Phase-3-Behandlung. Bei Anzeichen einer Leukämie brechen die Patienten die Behandlung in der Studie ab.

PHASE 3 BEHANDLUNG (WARTUNG):

Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie, solange es ihnen hilft. Die Phase-3-Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen. Die Patienten erhalten Asciminib täglich in jedem Zyklus, bis zu fünf Jahre lang ab dem Zeitpunkt, an dem sie mit der Studie begonnen haben. Die Patienten nehmen Dastinib jeden Tag jedes Zyklus ein, solange es ihnen hilft, und Prednison an den Tagen 1–5 jedes Zyklus über 18 Zyklen. Patienten brechen die Behandlung ab, wenn die Leukämie erneut auftritt oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und bis fünf Jahre nach Behandlungsende alle sechs Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Ctr-UC Medical Ctr
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine neue Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) ALL durch Zytogenetik, FISH oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) haben. Diagnostische Proben müssen an das örtliche CLIA-anerkannte Zytogenetiklabor des Standorts übermittelt werden und die Ergebnisse (Zytogenetik, FISH oder PCR) müssen den Ph-Status vor der Registrierung bestätigen.
  • Teilnehmer müssen über einen BCR-ABL-Status (p190 oder p210) verfügen, die Ergebnisse müssen jedoch nicht vor der Registrierung für Schritt 1 vorliegen.
  • Teilnehmer müssen Hinweise auf CD19+ ALL in ihrem Knochenmark oder peripheren Blut haben, wobei mindestens 20 % Lymphoblasten im Blut oder Knochenmark vorhanden sein müssen, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung entnommen wurde. Zur Bestimmung der Abstammung muss eine Immunphänotypisierung der Blut- oder Knochenmarkslymphoblasten durchgeführt werden. Es müssen entsprechende Markerstudien einschließlich CD19 (B-Zelle) durchgeführt werden. Wenn trotz eines Versuchs (Trockenpunktion) keine Knochenmarkpunktion durchgeführt werden kann, müssen geeignete immunhistochemische Tests (IHC), einschließlich CD19, an der Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden, um die Abstammung zu bestimmen. Teilnehmer mit ausschließlich extramedullärer Erkrankung ohne Knochenmarks- oder Blutbeteiligung sind nicht teilnahmeberechtigt. CD19+ wird durch Durchflusszytometrie oder IHC als > 20 % Expression definiert.
  • Die Teilnehmer müssen sich zur Zufriedenheit des örtlichen Prüfarztes innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung von allen früheren Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben.
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 60 Jahre alt sein oder, wenn die Teilnehmer unter 60 Jahre alt sind, nach Ermessen des örtlichen Prüfers nicht für eine standardmäßige intensive Induktionschemotherapie geeignet sind oder eine standardmäßige intensive Chemotherapie abgelehnt haben.
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Lumbalpunktion durchgeführt werden, um die ZNS-Beteiligung von ALL festzustellen. Beachten Sie, dass intrathekales Methotrexat, das während der Lumbalpunktion vor der Studie verabreicht wird, als erste Dosis der intrathekalen Therapie gelten kann, die im Rahmen der Studie erforderlich ist.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Anmeldung eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung abgeschlossen haben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Zubrod/ECOG-Leistungsstatus von 0-3 haben.
  • Teilnehmer mit einer extramedullären Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer MRT- oder CT-Untersuchung mit Kontrastmittel von Brust, Hals, Bauch, Becken oder dem ganzen Körper unterziehen, um Ausgangswerte zu erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung über eine ausreichende Bauchspeicheldrüsen- und Leberfunktion wie unten definiert verfügen
  • Die Teilnehmer müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel haben. Dieses Exemplar muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung gezogen und bearbeitet worden sein.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Herzfunktion verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und die orale Therapie einzuhalten.
  • Teilnehmer mit einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen während der supprimierenden Therapie eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen, basierend auf den neuesten Testergebnissen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung ermittelt wurden, sofern angegeben.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest auf der Grundlage der neuesten Testergebnisse haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer müssen, sofern angegeben, einen nicht nachweisbaren HCV-Viruslasttest auf der Grundlage der neuesten Testergebnisse vorweisen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erzielt wurden.
  • Die Teilnehmer müssen der Einsendung peripherer Blut- und Knochenmarksproben für translationale Studien zustimmen.
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, an Proben teilzunehmen. Bankwesen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte lymphoide Blastenkrise bei CML haben oder zuvor eine TKI-Therapie gegen ihre CML erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen für maximal 7 Tage zuvor keine Chemotherapie, Prüfpräparate, Strahlentherapie oder andere Therapie zur Behandlung von ALL erhalten haben, mit Ausnahme der folgenden: von der FDA zugelassene TKI-Therapie, Steroide, Hydroxyharnstoff, Leukapherese und intrathekale Chemotherapie.
  • Die Teilnehmer dürfen keine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung keine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten haben.
  • Bei den Teilnehmern darf keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose oder aktives ALL im ZNS vorliegen, bestätigt durch Liquoranalyse oder andere signifikante ZNS-Anomalien.
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen (nach Meinung des behandelnden Arztes).
  • Die Teilnehmer dürfen keine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion haben, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung, trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung), wie vom örtlichen Prüfarzt festgestellt.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keinen klinisch signifikanten Perikarderguss, Aszites oder Pleuraerguss haben, basierend auf einer Thorax-CT oder Röntgenaufnahme oder einem Echokardiogramm. Ausnahmen: Wenn der Verdacht besteht, dass der Erguss mit Leukämie zusammenhängt, kann der Teilnehmer einen Perikarderguss ≤ Grad 2 oder einen Pleuraerguss ≤ Grad 1 haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Personen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei im Rahmen des Einwilligungsprozesses Einzelheiten angegeben werden müssen. Eine Person, die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als „reproduktionsfähig“. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Empfängnisverhütung“ auch die Unterlassung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und chirurgische Eingriffe, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur/-verschluss und Vasektomie mit Tests, bei denen festgestellt wurde, dass sich keine Spermien im Samen befinden.
  • Die Teilnehmer dürfen keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung haben.
  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung keine Protonenpumpenhemmer erhalten.
  • Bei den Teilnehmern darf keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder eine Magen-Darm-Erkrankung vorliegen, die die Absorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine akute Pankreatitis, chronische Pankreatitis oder eine bestehende Pankreaserkrankung in der Vorgeschichte haben oder aktuell haben.
  • Der Teilnehmer darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große molekulare Remission durch Polymerasekettenreaktion für BCR-ABL
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Eine schwere molekulare Remission (MMR), auch bekannt als MR3.0, ist definiert als BCR-ABL-Transkriptspiegel (ausgedrückt als Prozentsatz im Vergleich zum ABL-Kontrollgen) ≤ 0,1 %, basierend auf PCR am Tag 85.
Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (mit und ohne vollständige Wiederherstellung der Anzahl, CR/CRi)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Die vollständige Ansprechrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellungsrate (CRi) erreichen. CR ist definiert als Vorliegen von <5 % Markaspirat-Blasten, ANC > 1.000/mcL, Thrombozyten > 100.000/mcL, keine Blasten im peripheren Blut und C1-Status einer extramedullären Erkrankung. CRi ist dasselbe wie CR, aber die Thrombozytenzahl kann <= 100.000/mcL und/oder ANC <= 1.000/mcL betragen.
Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Gemessen ab dem Datum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal CR oder CRi erreicht, bis zum Rückfall von CR/CRi oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Beobachtungen der Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt in CR/CRi leben, werden am Tag des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Tag der Registrierung in Schritt 1 bis zum Tod jeglicher Ursache, wobei die Beobachtungen der Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben waren, am Tag des letzten Kontakts zensiert wurden.
Bis zu 5 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3–5, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen, wird nach Art des unerwünschten Ereignisses angegeben. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v 5.0 gemeldet.
Bis zu 5 Jahre
Rate der messbaren Resterkrankungsremission mittels Durchflusszytometrie (MRD Flow)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Eine messbare Resterkrankungsremission (MRD) ist definiert als durchflusszytometrisch nicht nachweisbare MRD-Werte.
Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Große molekulare Remission und messbare Restremission der Krankheit mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Raten der großen molekularen Remission durch Polymerasekettenreaktion (MMR) und der messbaren Resterkrankungsremission durch Durchflusszytometrie (MRD Flow).
Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Rückfall nach Major Molecular Remission (MMR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen durch MMR, definiert als BCR-ABL-Transkriptspiegel (ausgedrückt als Prozentsatz im Vergleich zum ABL-Kontrollgen) > 0,1 % basierend auf PCR.
Bis zu 5 Jahre
Rate der molekularen Reaktion 4,0 (MR4,0) am Tag 85
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
MR4,0 ist definiert als eine 4,0-log-Reduktion des BCR-ABL/ABL-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf der PCR. Diese Antwort entspricht einem Wert von <= 0,01 %, wenn er auf der internationalen Skala angegeben wird.
Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Rate der molekularen Reaktion 4,5 am Tag 85
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
MR4,5 ist definiert als eine 4,5-log-Reduktion des BCR-ABL/ABL-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf der PCR. Diese Antwort entspricht einem Wert von <= 0,0032 %, wenn er auf der internationalen Skala angegeben wird.
Bis zu 100 Tage nach Behandlungsbeginn
Rate der vollständigen Remission mit nicht nachweisbarer MRD mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für eine vollständige Remission (CR) und eine messbare Restremission des Krankheitsflusses (MRD Flow) erfüllen.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der großen molekularen Remission durch PCR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen ab dem Datum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal eine MMR erreicht, bis zum Rückfall der MMR oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Am Tag des letzten Kontakts werden die Beobachtungen derjenigen Teilnehmer zensiert, von denen bekannt ist, dass sie in der MMR zuletzt am Leben waren.
Bis zu 5 Jahre
Dauer von MR4.0 durch PCR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gemessen ab dem Datum, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal MR4,0 erreicht, bis zum Rückfall von MR4,0 oder zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Beobachtungen der Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie in MR4.0 zuletzt am Leben waren, werden am Tag des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Tag der Registrierung in Schritt 1 bis zum Versagen der Behandlung oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Beobachtungen der Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben und fehlerfrei sind, werden am Tag des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Vom Tag der Registrierung für Schritt 1 im Studium bis zum Nichterreichen von CR/CRi nach Induktion oder Wiederinduktion, Rückfall von CR/CRi oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Beobachtungen der Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt in CR/CRi leben, werden am Tag des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjali S Advani, SWOG Network Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CTP.LEUK01
  • CABL001AUS11R (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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