- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791174
Tumor -Mikroumwelt -Kollagen -Signatur zur Vorhersage von Schilddrüsenkrebs oberes Mediastinal -Lymphknoten -Metastasierung (TC-CS-SMLNM)
27. April 2025 aktualisiert von: Shumin Dong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Entwicklung und Validierung einer Kollagensignatur in der Tumormikroumgebung basierend auf Multiphotonenmikroskopie zur Vorhersage der Metastasierung des oberen mediastinalen Lymphknotens bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs
Etwa 7–13 % der Patienten mit Schilddrüsenkrebs haben Metastasen in den oberen mediastinalen Lymphknoten, deren klinische Identifizierung jedoch unzureichend ist.
Eine wirksame und individuelle Identifikationsstrategie muss untersucht werden.
Die Multiphotonen-Bildgebungstechnologie kann Gewebekollagenfasern mit einem Femtosekundenlaser genau abbilden und daraus quantitativ Parameter wie Morphologie und Textur extrahieren, die zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen bei Magenkrebs und Darmkrebs verwendet werden können.
Daher spekulieren die Forscher, dass die Eigenschaften von Kollagen aus der Tumormikroumgebung (TME) basierend auf Multiphotonen-Bildgebung könnte zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen bei Schilddrüsenkrebs verwendet werden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kollagensignatur der Tumormikroumgebung eine Metastasierung der oberen mediastinalen Lymphknoten bei Schilddrüsenkrebs vorhersagen kann.
Die Exposition dieser Beobachtungskohortenstudie ist eine hohe TME-Kollagensignatur.
Die Hauptmessung war die Fläche unter den AUROC-Kurven (Area under the Receiver Operating Characteristic) der Kollagensignatur zur Vorhersage der Metastasierung der oberen mediastinalen Lymphknoten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von Januar 2020 bis Dezember 2023 wurden retrospektive Kohorten aus dem Sir Run Run Shaw Hospital der Zhejiang University School of Medicine, dem First Affiliated Hospital der Zhengzhou University und dem Nanfang Hospital eingeschrieben.
Von Januar 2024 bis Juli 2024 wurde eine Perspektivkohorte aus allen drei Zentren gewonnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schilddrüsenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziert als Schilddrüsenkrebs;
- Die oberen mediastinalen Lymphknoten wurden entfernt und es wurde eine pathologische Diagnose gestellt
- Erhielt eine radikale Tumoroperation;
- Alter ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse 4;
- In Kombination mit anderen Erkrankungen, die zu einer Vergrößerung der mediastinalen Lymphknoten führen können;
- Die pathologische Diagnose von mediastinalen Lymphknoten wurde nicht berichtet;
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Hohe TME -Kollagen -Signaturgruppe
Die Gruppe mit hoher Tumor -Mikroumgebung (TME) Kollagensignatur.
Die TME -Kollagensignatur wurde in der Trainingskohorte entwickelt und in externer Validierungskohorte und prospektiver Kohorte validiert.
Der Grenzwert der Kollagensignatur wurde nach dem Metastasierstatus von überlegenen mediastinalen Lymphknoten festgelegt.
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Niedrige TME -Kollagen -Signaturgruppe
Die Gruppe mit niedrigem Tumor -Mikroumfeld (TME) Kollagensignatur.
Die TME -Kollagensignatur wurde in der Trainingskohorte entwickelt und in externer Validierungskohorte und prospektiver Kohorte validiert.
Der Grenzwert der Kollagensignatur wurde nach dem Metastasierstatus von überlegenen mediastinalen Lymphknoten festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metastasierstatus von überlegenen mediastinalen Lymphknoten
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Betrieb im Allgemeinen
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Pathologie Ergebnis von überlegenen mediastinalen Lymphknoten, die am Betriebstag entfernt wurden.
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Eine Woche nach dem Betrieb im Allgemeinen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shumin Dong (Princeple Investigator), M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Studienleiter: Detao Yin (Director of Thyroid Surgery Department), M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-TMECS-SMLNM-1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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