- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06793267
Ultraschallbewertung des Effekts von Metoclopramid auf das Magenvolumen bei dringender pädiatrischer Trauma -Operation
Ultrasonoraphische Assektion des Metoclopramid -Effekts auf das Magenvolumen bei dringenden chirurgischen Trauma -päditerischen Patienten. Randomozed kontrollierte Doppelblindstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Magenvolumen ist eine kritische Überlegung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer dringenden chirurgischen Eingriffen unterziehen, insbesondere in Traumafällen, in denen eine schnelle Induktion der Sequenz erforderlich ist, um das Aspirationsrisiko zu minimieren. Point-of-Care-Magen-Ultraschall (Magenpocus) ermöglicht die Bewertung des Volumens und der Art des Mageninhalts. Frühere Studien haben berichtet, dass Mageninhalte und Volumen, die unter Verwendung von Magenpocus gemessen wurden, signifikant mit der Querschnittsantralfläche korreliert. Infolgedessen wird ein Magenpocus am Krankenbett als zuverlässige und reproduzierbare Technik angesehen. Der Magenpocus -Scan kann einen leeren Magen von vollem Magen unterscheiden, der auf qualitativen Ergebnissen basiert, indem die physikalischen Eigenschaften von Magenflüssigkeit unterschieden werden. Das Vorhandensein von dicken Flüssigkeits- und festen Inhalten zeigt einen vollen Magen an. Das Vorhandensein einer klaren Magenflüssigkeit ist bei gesunden, nüchternen Personen mit geringem Aspirationsrisiko normal. Infolgedessen kann die Beurteilung des Volumens der klaren Flüssigkeit im Magen eine Nützlichkeit bei der Identifizierung hoher Magenvolumina aufweisen, die mit dem Fastenzustand nicht kompatibel sind.
Metoclopramid ist ein prokinetisches Chlobenzamid -Derivat, das die Magenentleerung beschleunigt und das Magenvolumen reduziert. Metoclopramid kann vor dem Caisarei -Abschnitt (CS) sicher sicher verwendet werden. Metoclopramid wurde ausführlich als Prämedikation für die Bauchoperation untersucht, insbesondere in geburtshilflichen Populationen. Aufgrund des günstigen Effekts der Reduzierung des Magenflüssigkeitsvolumens wird Metoclopramid üblicherweise verwendet, um das Risiko einer Aspirationspneumonie während der Operation zu verringern. Metoclopramid weist Berichten zufolge bei aufgeschlossenen Frauen eine synergistische doppelte Aktivität auf; Eine antiemetische Wirkung auf die Triggerzone des Chemorezeptors und die periphere Aktivität, um den Ton des unteren Sphinkters der Speiseröhre zu erhöhen und die für die Magenentleerung erforderliche Zeit zu verringern. Die Mortalität der Aspirationspneumonie betrifft Berichten zufolge bis zu 5%, wobei die Aspirationspneumonie für bis zu 9% aller Anästhesie-Todesfälle verantwortlich ist. Metoclopramid ist bekannt für seine Fähigkeit, die Magenentleerung nach bestem Wissen zu verbessern. Die Wirksamkeit von Metoclopramid bei der Verbesserung der Magenentleerung muss jedoch in präoperativen Umgebungen, insbesondere im dringenden pädiatrischen Trauma, noch mit Ultraschalluntersuchungen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Doctor
- Telefonnummer: +20 1152800305
- E-Mail: Fahd.16266304@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrisches dringendes Trauma
Ausschlusskriterien:
- Guardian 'Ablehnung.
- Vorhandensein von Kopftrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe1
Die Patienten erhalten in 2 ml intravenös 0,15 mg/kg -Metoclopramid intravenös.
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Die Teilnehmer erhalten intravenös 0,15 mg/kg Metoclopramid.
Das Medikament wird vor der Verabreichung in 2 ml Lösung verdünnt.
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo in Form von 2 ml normaler Kochsalzlösung intravenös.
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Patienten werden normale Kochsalzlösung von 0,9% 2 ml intravenös erholen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallbewertung der Wirkung von Metoclopramid auf die Morphologie des Magenantrums
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Metoclopramid auf die Morphologie des Magenantrums zu untersuchen.
Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrum wurde unter Verwendung von Bolondi et al. Methode mit der Formel: Antral CSA = π (AP × CC) / 4
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss von Metoclopramid auf die Magenstufe wurde unter Verwendung eines Dreipunkt-Bewertungssystems bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Effekt von Metoclopramid auf die Magen-Einstufung wurde wie folgt unter Verwendung eines Drei-Punkte-Bewertungssystems bewertet: G-0: Das Antrum ist flach und leer in Rückenlage und Rechten laterale Positionen (RLP). G-1: Das Antrum enthält Flüssigkeit in der rechten lateralen Position, ist jedoch in der Rückenlage leer. G-2: Das Antrum enthält Flüssigkeit sowohl in Rückenlage als auch in den rechten lateralen Positionen. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bolondi L, Bortolotti M, Santi V, Calletti T, Gaiani S, Labo G. Measurement of gastric emptying time by real-time ultrasonography. Gastroenterology. 1985 Oct;89(4):752-9. doi: 10.1016/0016-5085(85)90569-4.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Howard FA, Sharp DS. Effect of metoclopramide on gastric emptying during labour. Br Med J. 1973 Feb 24;1(5851):446-8.
- Adelhoj B, Petring OU, Pedersen NO, Andersen RD, Busch P, Vestergard AS. Metoclopramide given pre-operatively empties the stomach. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):322-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02208.x.
- simeneh endalew EN, gebremedhn eg, gebreegzi aH, gebreegzi AH, Kassahun HG, Kassa AA, et al. effectiveness of intravenous metoclopramide prophylaxis on the reduction of intraoperative and early postoperative nausea and vomiting after emergency caesarean section under spinal anaesthesia. J anesth clin res 2018;09:2.
- O'Sullivan G, Sear JW, Bullingham RE, Carrie LE. The effect of magnesium trisilicate mixture, metoclopramide and ranitidine on gastric pH, volume and serum gastrin. Anaesthesia. 1985 Mar;40(3):246-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10750.x.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;2014(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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