- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06793267
Echografie beoordeling van het effect van metoclopramide op het maagvolume bij dringende pediatrische trauma -chirurgie
Ultrasonorafische asessment van het metoclopramide -effect op maagvolume bij dringende chirurgische trauma pediater -patiënten. RandomoSed gecontroleerde dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagvolume is een kritische overweging bij pediatrische patiënten die dringende chirurgische procedures ondergaan, met name in trauma -gevallen waarbij snelle sequentie -inductie vereist is om het risico op aspiratie te minimaliseren. Point-of-care maag-echografie (maagpocus) maakt evaluatie van het volume en het type maaginhoud mogelijk. Eerdere studies hebben gemeld dat maaginhoud en volume gemeten met behulp van maagpocus significant gecorreleerd zijn met het antrale gebied van het dwarsdoorsnede. Dientengevolge wordt bedgaste pocus als een betrouwbare en reproduceerbare techniek beschouwd. Maagpocusscan kan een lege maag onderscheiden van een volle maag op basis van kwalitatieve resultaten door de fysische eigenschappen van maagvloeistof te onderscheiden. De aanwezigheid van dikke vloeistof en vaste inhoud duidt op een volle maag. In Contrast is de aanwezigheid van heldere maagvloeistof normaal bij gezonde, gevaste personen met een laag risico op aspiratie. Als gevolg hiervan kan het beoordelen van het volume van duidelijke vloeistof in de maag nut hebben bij het identificeren van hoge maagvolumes die onverenigbaar zijn met de nuchtere toestand.
Metoclopramide is een prokinetisch chloorbenzamide -derivaat dat maaglediging versnelt en maagvolume vermindert. Metoclopramide kan veilig preoperatief worden gebruikt voorafgaand aan de keizersnede (CS). Metoclopramide is uitgebreid bestudeerd als een premedicatie voor buikchirurgie, met name in verloskundige populaties. Vanwege een gunstig effect van het verminderen van het volume van de maagvloeistof wordt metoclopramide vaak gebruikt om het risico op aspiratiepneumonie tijdens de operatie te verminderen. Naar verluidt heeft metoclopramide synergetische dubbele activiteit bij parturerende vrouwen; Een anti -emetisch effect op de chemoreceptor -triggerzone en perifere activiteit bij het verhogen van de toon van de lagere slokdarmsfincter en het verminderen van de tijd die nodig is voor maaglediging. De mortaliteit van aspiratie-pneumonie-gerelateerde is naar verluidt zo hoog als 5%, met aspiratiepneumonie die verantwoordelijk is voor maximaal 9% van alle doden met anesthesie. Metoclopramide staat bekend om zijn vermogen om maaglediging te verbeteren, maar naar onze beste weten, de effectiviteit van metoclopramide bij het verbeteren van maaglediging moet nog worden geëvalueerd met ultrasonografie in preoperatieve instellingen, met name in dringende pediatrische trauma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doctor
- Telefoonnummer: +20 1152800305
- E-mail: Fahd.16266304@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrisch dringend trauma
Uitsluitingscriteria:
- Guardian 'weigering.
- Aanwezigheid van hoofdtrauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep1
Patiënten ontvangen 0,15 mg/kg metoclopramide intraveneus verdund in 2 ml.
|
Deelnemers ontvangen 0,15 mg/kg metoclopramide toegediend intraveneus.
Het medicijn zal voorafgaand aan toediening worden verdund in 2 ml oplossing.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Deelnemers ontvangen een placebo in de vorm van 2 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend.
|
Patiënten zullen normale zoutoplossing 0,9% 2 ml intraveneus reciveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasonografische beoordeling van het effect van metoclopramide op de morfologie van het maagantrum
Tijdsspanne: basislijn
|
Ultrasonografische evaluatie werd uitgevoerd om de impact van metoclopramide op de morfologie van het maag -antrum te bestuderen.
Het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van het antrum werd berekend met behulp van de Bolondi et al. Methode met de formule: antrale csa = π (ap × cc) / 4
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van metoclopramide op de maagclassificatie werd beoordeeld met behulp van een driepunts-beoordelingssystemen
Tijdsspanne: basislijn
|
Het effect van metoclopramide op de maag-beoordeling werd als volgt geëvalueerd met behulp van een drie-punts beoordelingssysteem: G-0: Het antrum is plat en leeg in zowel rugligging als rechter zijposities (RLP). G-1: Het antrum bevat vloeistof in de rechter laterale positie maar is leeg in rugligging. G-2: Het antrum bevat vloeistof in zowel liggende als juiste zijposities. |
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bolondi L, Bortolotti M, Santi V, Calletti T, Gaiani S, Labo G. Measurement of gastric emptying time by real-time ultrasonography. Gastroenterology. 1985 Oct;89(4):752-9. doi: 10.1016/0016-5085(85)90569-4.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Howard FA, Sharp DS. Effect of metoclopramide on gastric emptying during labour. Br Med J. 1973 Feb 24;1(5851):446-8.
- Adelhoj B, Petring OU, Pedersen NO, Andersen RD, Busch P, Vestergard AS. Metoclopramide given pre-operatively empties the stomach. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):322-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02208.x.
- simeneh endalew EN, gebremedhn eg, gebreegzi aH, gebreegzi AH, Kassahun HG, Kassa AA, et al. effectiveness of intravenous metoclopramide prophylaxis on the reduction of intraoperative and early postoperative nausea and vomiting after emergency caesarean section under spinal anaesthesia. J anesth clin res 2018;09:2.
- O'Sullivan G, Sear JW, Bullingham RE, Carrie LE. The effect of magnesium trisilicate mixture, metoclopramide and ranitidine on gastric pH, volume and serum gastrin. Anaesthesia. 1985 Mar;40(3):246-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10750.x.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;2014(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USAMEGVUSTP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .