- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06793267
Valutazione ecografica dell'effetto della metoclopramide sul volume dello stomaco nella chirurgia del trauma pediatrico urgente
ASSEGNAZIONE ULTRASONORAFICA DELL'effetto metoclopramide sul volume gastrico in pazienti pediaterici di trauma chirurgico urgente. Studio a doppio cieco controllato a caso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il volume gastrico è una considerazione critica nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche urgenti, in particolare nei casi di trauma in cui è necessaria l'induzione di sequenza rapida per ridurre al minimo il rischio di aspirazione. L'ecografia gastrica del punto di cura (POCUS Gastric) consente la valutazione del volume e del tipo di contenuto di stomaco. Precedenti studi hanno riferito che il contenuto gastrico e il volume misurati usando POCU gastrici sono significativamente correlati con l'area antrale della sezione trasversale. Di conseguenza, il Pocus gastrico al comodino è considerato una tecnica affidabile e riproducibile. La scansione POCUS gastrica può distinguere uno stomaco vuoto da uno stomaco pieno in base ai risultati qualitativi distinguendo le proprietà fisiche del fluido gastrico. La presenza di fluido spesso e contenuto solido indica uno stomaco pieno. Contrasto, la presenza di liquido gastrico chiaro è normale in individui sani e digiuno a basso rischio di aspirazione. Di conseguenza, la valutazione del volume del fluido chiaro nello stomaco può avere utilità nell'identificazione di volumi ad alto stomaco incompatibili con lo stato di digiuno.
La metoclopramide è un derivato prokinetico di clorobenzamide che accelera lo svuotamento gastrico e riduce il volume gastrico. La metoclopramide può essere utilizzata in modo sicuro prima della sezione cesarea (CS). La metoclopramide è stata ampiamente studiata come premedicazione per la chirurgia addominale, in particolare nelle popolazioni ostetriche. A causa dell'effetto favorevole della riduzione del volume del fluido gastrico, la metoclopramide viene comunemente usata per ridurre il rischio di polmonite da aspirazione durante l'intervento chirurgico. Secondo quanto riferito, la metoclopramide ha una doppia attività sinergica nelle donne partuosi; Un effetto antiemetico sulla zona di innesco del chemiorocettore e l'attività periferica nell'aumentare il tono dello sfintere esofageo inferiore e diminuendo il tempo richiesto per lo svuotamento gastrico. Secondo quanto riferito, la mortalità di aspirazione correlata alla polmonite è fino al 5%, con polmonite da aspirazione responsabile fino al 9% di tutte le morti legate all'anestesia. La metoclopramide è ben nota per la sua capacità di migliorare lo svuotamento gastrico, tuttavia, al meglio delle nostre conoscenze, l'efficacia della metoclopramide nel migliorare lo svuotamento gastrico deve ancora essere valutata con l'ecografia in contesti preoperatori, in particolare nel trauma pediatrico urgente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doctor
- Numero di telefono: +20 1152800305
- Email: Fahd.16266304@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trauma urgente pediatrico
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto di Guardian.
- Presenza di trauma cranico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti riceveranno 0,15 mg/kg di metoclopramide diluita per via endovenosa in 2 ml.
|
I partecipanti riceveranno 0,15 mg/kg di metoclopramide somministrata per via endovenosa.
Il farmaco sarà diluito in 2 ml di soluzione prima della somministrazione.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno un placebo sotto forma di 2 ml di soluzione salina normale somministrata per via endovenosa.
|
I pazienti riceveranno la soluzione salina normale 0,9% 2 ml per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione ultrasonografica dell'effetto della metoclopramide sulla morfologia dell'antro gastrico
Lasso di tempo: basale
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La valutazione ecografica è stata eseguita per studiare l'impatto della metoclopramide sulla morfologia dell'antro gastrico.
L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro è stata calcolata usando Bolondi et al. Metodo con la formula: antrale CSA = π (AP × CC) / 4
|
basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della metoclopramide sulla classificazione gastrica è stato valutato utilizzando un sistema di classificazione a tre punti
Lasso di tempo: basale
|
L'effetto della metoclopramide sulla classificazione gastrica è stato valutato utilizzando un sistema di classificazione a tre punti come segue: G-0: l'antro è piatto e vuoto in posizioni laterali supine e giuste (RLP). G-1: l'antro contiene fluido nella posizione laterale destra ma è vuoto in posizione supina. G-2: l'antro contiene fluido in entrambe le posizioni laterali supine e giuste. |
basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bolondi L, Bortolotti M, Santi V, Calletti T, Gaiani S, Labo G. Measurement of gastric emptying time by real-time ultrasonography. Gastroenterology. 1985 Oct;89(4):752-9. doi: 10.1016/0016-5085(85)90569-4.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Howard FA, Sharp DS. Effect of metoclopramide on gastric emptying during labour. Br Med J. 1973 Feb 24;1(5851):446-8.
- Adelhoj B, Petring OU, Pedersen NO, Andersen RD, Busch P, Vestergard AS. Metoclopramide given pre-operatively empties the stomach. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):322-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02208.x.
- simeneh endalew EN, gebremedhn eg, gebreegzi aH, gebreegzi AH, Kassahun HG, Kassa AA, et al. effectiveness of intravenous metoclopramide prophylaxis on the reduction of intraoperative and early postoperative nausea and vomiting after emergency caesarean section under spinal anaesthesia. J anesth clin res 2018;09:2.
- O'Sullivan G, Sear JW, Bullingham RE, Carrie LE. The effect of magnesium trisilicate mixture, metoclopramide and ranitidine on gastric pH, volume and serum gastrin. Anaesthesia. 1985 Mar;40(3):246-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10750.x.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;2014(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti dei recettori della dopamina D2
- Metoclopramide
Altri numeri di identificazione dello studio
- USAMEGVUSTP
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