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Valutazione ecografica dell'effetto della metoclopramide sul volume dello stomaco nella chirurgia del trauma pediatrico urgente

23 gennaio 2025 aggiornato da: Rasha Ahmed Ali Hamed, Assiut University

ASSEGNAZIONE ULTRASONORAFICA DELL'effetto metoclopramide sul volume gastrico in pazienti pediaterici di trauma chirurgico urgente. Studio a doppio cieco controllato a caso.

Valutare l'efficacia della metoclopramide nella riduzione del contenuto gastrico e del volume nel trauma pediatrico preparato per interventi chirurgici urgenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il volume gastrico è una considerazione critica nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure chirurgiche urgenti, in particolare nei casi di trauma in cui è necessaria l'induzione di sequenza rapida per ridurre al minimo il rischio di aspirazione. L'ecografia gastrica del punto di cura (POCUS Gastric) consente la valutazione del volume e del tipo di contenuto di stomaco. Precedenti studi hanno riferito che il contenuto gastrico e il volume misurati usando POCU gastrici sono significativamente correlati con l'area antrale della sezione trasversale. Di conseguenza, il Pocus gastrico al comodino è considerato una tecnica affidabile e riproducibile. La scansione POCUS gastrica può distinguere uno stomaco vuoto da uno stomaco pieno in base ai risultati qualitativi distinguendo le proprietà fisiche del fluido gastrico. La presenza di fluido spesso e contenuto solido indica uno stomaco pieno. Contrasto, la presenza di liquido gastrico chiaro è normale in individui sani e digiuno a basso rischio di aspirazione. Di conseguenza, la valutazione del volume del fluido chiaro nello stomaco può avere utilità nell'identificazione di volumi ad alto stomaco incompatibili con lo stato di digiuno.

La metoclopramide è un derivato prokinetico di clorobenzamide che accelera lo svuotamento gastrico e riduce il volume gastrico. La metoclopramide può essere utilizzata in modo sicuro prima della sezione cesarea (CS). La metoclopramide è stata ampiamente studiata come premedicazione per la chirurgia addominale, in particolare nelle popolazioni ostetriche. A causa dell'effetto favorevole della riduzione del volume del fluido gastrico, la metoclopramide viene comunemente usata per ridurre il rischio di polmonite da aspirazione durante l'intervento chirurgico. Secondo quanto riferito, la metoclopramide ha una doppia attività sinergica nelle donne partuosi; Un effetto antiemetico sulla zona di innesco del chemiorocettore e l'attività periferica nell'aumentare il tono dello sfintere esofageo inferiore e diminuendo il tempo richiesto per lo svuotamento gastrico. Secondo quanto riferito, la mortalità di aspirazione correlata alla polmonite è fino al 5%, con polmonite da aspirazione responsabile fino al 9% di tutte le morti legate all'anestesia. La metoclopramide è ben nota per la sua capacità di migliorare lo svuotamento gastrico, tuttavia, al meglio delle nostre conoscenze, l'efficacia della metoclopramide nel migliorare lo svuotamento gastrico deve ancora essere valutata con l'ecografia in contesti preoperatori, in particolare nel trauma pediatrico urgente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trauma urgente pediatrico

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto di Guardian.
  • Presenza di trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
I pazienti riceveranno 0,15 mg/kg di metoclopramide diluita per via endovenosa in 2 ml.
I partecipanti riceveranno 0,15 mg/kg di metoclopramide somministrata per via endovenosa. Il farmaco sarà diluito in 2 ml di soluzione prima della somministrazione.
Comparatore placebo: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno un placebo sotto forma di 2 ml di soluzione salina normale somministrata per via endovenosa.
I pazienti riceveranno la soluzione salina normale 0,9% 2 ml per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ultrasonografica dell'effetto della metoclopramide sulla morfologia dell'antro gastrico
Lasso di tempo: basale
La valutazione ecografica è stata eseguita per studiare l'impatto della metoclopramide sulla morfologia dell'antro gastrico. L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro è stata calcolata usando Bolondi et al. Metodo con la formula: antrale CSA = π (AP × CC) / 4
basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della metoclopramide sulla classificazione gastrica è stato valutato utilizzando un sistema di classificazione a tre punti
Lasso di tempo: basale

L'effetto della metoclopramide sulla classificazione gastrica è stato valutato utilizzando un sistema di classificazione a tre punti come segue:

G-0: l'antro è piatto e vuoto in posizioni laterali supine e giuste (RLP).

G-1: l'antro contiene fluido nella posizione laterale destra ma è vuoto in posizione supina.

G-2: l'antro contiene fluido in entrambe le posizioni laterali supine e giuste.

basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Volume gastrico

Prove cliniche su Metoclopramide (Maxolon)

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