- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06793267
Ultralydsvurdering af metoclopramides virkning på mavevolumen i presserende pædiatrisk traumeoperation
Ultrasonoraphic Asessment af metoclopramideffekt på gastrisk volumen hos presserende kirurgiske traumepediatiske patienter. Tilfældigt kontrolleret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk volumen er en kritisk overvejelse hos pædiatriske patienter, der gennemgår presserende kirurgiske procedurer, især i traumetilfælde, hvor hurtig sekvensinduktion er påkrævet for at minimere risikoen for aspiration. Point-of-care gastrisk ultrasonografi (gastrisk pocus) tillader evaluering af volumen og typen af maveindhold. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at gastrisk indhold og volumen målt ved anvendelse af gastrisk pocus er signifikant korreleret med tværsnits antral område. Som et resultat betragtes gastrisk pocus i sengen som en pålidelig og reproducerbar teknik. Gastrisk POCUS -scanning kan skelne mellem en tom mave fra en fuld mave baseret på kvalitative resultater ved at skelne de fysiske egenskaber ved gastrisk væske. Tilstedeværelsen af tykt væske og fast indhold indikerer en fuld mave. Kontrast er tilstedeværelsen af klar gastrisk væske normal hos sunde, fastede individer med lav risiko for aspiration. Som et resultat kan vurdering af mængden af klar væske i maven have anvendelighed til at identificere høje mavevolumener, der er uforenelige med fastende tilstand.
Metoclopramid er et prokinetisk chlorobenzamidderivat, der accelererer gastrisk tømning og reducerer gastrisk volumen. Metoclopramid kan sikkert anvendes præoperativt før kejsersnit (CS). Metoclopramid er blevet undersøgt omfattende som en premedikering for abdominal kirurgi, især i obstetriske populationer. På grund af en gunstig virkning af at reducere gastrisk væskevolumen anvendes metoclopramid ofte til at reducere risikoen for aspiration lungebetændelse under operationen. Metoclopramid har angiveligt synergistisk dobbeltaktivitet hos parturientkvinder; En antiemetisk effekt på kemoreceptorudløserzonen og perifer aktivitet ved at øge tonen i den nedre esophageal sfinkter og reducere den tid, der kræves til gastrisk tømning. Dødeligheden af aspiration pneumonierelateret er angiveligt så høj som 5% med aspiration lungebetændelse, der er ansvarlig for op til 9% af alle anæstesierelaterede dødsfald. Metoclopramid er imidlertid kendt for sin evne til at forbedre gastrisk tømning, efter vores bedste viden, effektiviteten af metoclopramid til forbedring af gastrisk tømning er endnu ikke evalueret med ultrasonografi i præoperative omgivelser, især i presserende pædiatrisk traume.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Doctor
- Telefonnummer: +20 1152800305
- E-mail: Fahd.16266304@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatrisk presserende traume
Ekskluderingskriterier:
- Guardian 'afslag.
- Tilstedeværelse af hovedtraume.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe1
Patienter vil modtage 0,15 mg/kg metoclopramid intravenøst fortyndet i 2 ml.
|
Deltagerne vil modtage 0,15 mg/kg metoclopramid administreret intravenøst.
Lægemidlet fortyndes i 2 ml opløsning inden administration.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en placebo i form af 2 ml normalt saltvand indgivet intravenøst.
|
Patienter vil modtage normal saltvand 0,9% 2 ml intravenøs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk vurdering af virkningen af metoclopramid på morfologien af gastrisk antrum
Tidsramme: baseline
|
Ultrasonografisk evaluering blev udført for at undersøge virkningen af metoclopramid på morfologien af gastrisk antrum.
Tværsnitsområdet (CSA) af antrummet blev beregnet under anvendelse af Bolondi et al. Metode med formlen: Antral CSA = π (AP × CC) / 4
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af metoclopramid på gastrisk klassificering blev vurderet ved hjælp af et tre-punkts klassificeringssystemer
Tidsramme: baseline
|
Effekten af metoclopramid på gastrisk klassificering blev evalueret under anvendelse af et tre-punkts klassificeringssystem som følger: G-0: Antrummet er fladt og tomt i både liggende og højre laterale positioner (RLP). G-1: Antrummet indeholder væske i den højre laterale position, men er tom i liggende position. G-2: Antrummet indeholder væske i både liggende og højre laterale positioner. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van de Putte P, Perlas A. Ultrasound assessment of gastric content and volume. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):12-22. doi: 10.1093/bja/aeu151. Epub 2014 Jun 3.
- Bolondi L, Bortolotti M, Santi V, Calletti T, Gaiani S, Labo G. Measurement of gastric emptying time by real-time ultrasonography. Gastroenterology. 1985 Oct;89(4):752-9. doi: 10.1016/0016-5085(85)90569-4.
- Kruisselbrink R, Gharapetian A, Chaparro LE, Ami N, Richler D, Chan VWS, Perlas A. Diagnostic Accuracy of Point-of-Care Gastric Ultrasound. Anesth Analg. 2019 Jan;128(1):89-95. doi: 10.1213/ANE.0000000000003372.
- Howard FA, Sharp DS. Effect of metoclopramide on gastric emptying during labour. Br Med J. 1973 Feb 24;1(5851):446-8.
- Adelhoj B, Petring OU, Pedersen NO, Andersen RD, Busch P, Vestergard AS. Metoclopramide given pre-operatively empties the stomach. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):322-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02208.x.
- simeneh endalew EN, gebremedhn eg, gebreegzi aH, gebreegzi AH, Kassahun HG, Kassa AA, et al. effectiveness of intravenous metoclopramide prophylaxis on the reduction of intraoperative and early postoperative nausea and vomiting after emergency caesarean section under spinal anaesthesia. J anesth clin res 2018;09:2.
- O'Sullivan G, Sear JW, Bullingham RE, Carrie LE. The effect of magnesium trisilicate mixture, metoclopramide and ranitidine on gastric pH, volume and serum gastrin. Anaesthesia. 1985 Mar;40(3):246-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10750.x.
- Paranjothy S, Griffiths JD, Broughton HK, Gyte GM, Brown HC, Thomas J. Interventions at caesarean section for reducing the risk of aspiration pneumonitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 5;2014(2):CD004943. doi: 10.1002/14651858.CD004943.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USAMEGVUSTP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavevolumen
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Metoclopramid (Maxolon)
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeThe University of Western AustraliaAfsluttet
-
Mater Misericordiae University HospitalIkke rekrutterer endnuFedme (lidelse) | Pulmonal aspiration under anæstesi-induktion | Præoperativ risikovurdering | MavetømningstidIrland
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreUkendtHyperlaktæmiMalaysia
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttetIleus postoperativNigeria
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTrukket tilbagein vitro befrugtning | Dårlig ResponderCanada
-
Vancouver General HospitalUkendtPost-konkussivt syndrom | Hovedpine efter hjernerystelseCanada
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, SygdommeForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet