- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795724
Auswirkung der Peng -Blockanwendung auf Entzündungen und Mortalität bei Hüftfrakturen
Auswirkung des Peng -Blocks auf Entzündungsparameter und die Mortalität bei geriatrischen Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten über 65 Jahre, die aufgrund einer Hüftfraktur für eine Operation geplant sind, werden in die Studie einbezogen. Nach der Leistungsanalyse werden insgesamt 60 Patienten in die Studie einbezogen. Die Patienten werden durch Randomisierung in zwei Gruppen unterteilt. Multimodale Analgesie werden auf beide Gruppen angewendet. Die erste Gruppe erhält einen präoperativen Peng -Block und die andere Gruppe erhält keinen analgetischen Block und erhält Paracetamol- und Tramadolhydrochlorid -Analgesie. Alle Patienten erhielten unter Verwendung von 10 mg Bupivacain anästhesie eine Wirbelsäulenanästhesie. Präoperativ werden IL-6-, CRP- und Hämogramm-Tests an allen Patienten durchgeführt, und dann werden diese Tests nach dem chirurgischen Stimulus 4, 24 und 48 Stunden wiederholt.
Am Ende des Betriebs werden insgesamt Blutungsmengen, Blutprodukte und Mengen angegeben und die Betriebszeit erfasst. Postoperativ werden NRS-Werte, anfängliche Analgetika, Krankenhausaufenthalte und 30-Tage-Mortalität überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2-3 Punktzahl
- Hüftfrakturchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- ASA -Score von 4 und höher
- Fettleibigkeit (BMI> 40)
- Versagen des Wirbelsäulenblocks
- Wechsel zur Vollnarkosewechsel
- Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
- Patienten mit Multitauma
- Patienten mit alten Frakturen (> 3 Wochen)
- Patienten, die präoperative und intraoperative Sedierung erhalten
- Patienten mit aktiver Malignität, die RT, KT erhält,
- Patienten mit aktiver Infektion, Patienten, die eine Antibiotika -Behandlung erhalten
- Patienten mit Kontraindikationen für regionale Anästhesietechniken
- Patienten, die chronische Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva erhalten
- Patienten, die entzündungshemmende Medikamente verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Peng Block
Peng Block wird vor der Operation durchgeführt.
Für den Peng -Block sind die Patienten in Rückenlage abgelagert.
Die konvexe Ultraschallsonde wird zunächst über der vorderen oberen Iliakalwirbelsäule platziert, dann bewegt sich die Sonde medial, bis die Oberschenkelarterie sichtbar ist.
In dieser Ansicht werden Iliopectineal Eminenz (IPE), Iliopsoas -Muskeln und Sehnen, Oberschenkelarterien und Iliakalmuskeln beobachtet.
Zwischen der PSOAS -Sehne und der IPE 22 -Gauge 80 mm Blocknadel wird in % 0,25 Bupivacain durch intermittierende Aspiration verabreicht.
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Für den Peng -Block sind die Patienten in Rückenlage abgelagert.
Die konvexe Ultraschallsonde wird zunächst über der vorderen oberen Iliakalwirbelsäule platziert, dann bewegt sich die Sonde medial, bis die Oberschenkelarterie sichtbar ist.
In dieser Ansicht werden Iliopectineal Eminenz (IPE), Iliopsoas -Muskeln und Sehnen, Oberschenkelarterien und Iliakalmuskeln beobachtet.
Zwischen der PSOAS -Sehne und der IPE 22 -Gauge 80 mm Blocknadel wird in % 0,25 Bupivacain durch intermittierende Aspiration verabreicht.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Standard -Analgesie -Methode wird angewendet und Analgesie wird mit Tramadolhydrochlorid und Paracetamol versehen.
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Die Standard -Analgesie -Methode wird angewendet und Analgesie wird mit Tramadolhydrochlorid und Paracetamol versehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Siri-systems Entzündungsreaktionsindex
Zeitfenster: Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Der systemische Entzündungsreaktionsindex (SIRI) ist definiert als "Neutrophilenzahl × Monozyten/Lymphozytenzahlen".
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Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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IL-6
Zeitfenster: Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Messung des IL-6-Spiegels im Blut
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Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP
Zeitfenster: Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Messung des CRP -Spiegelspiegels im Blut
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Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Sii
Zeitfenster: Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Der systemische Entzündungsindex (SII) ist definiert als "Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl/Lymphozytenzahl"
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Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Nlr
Zeitfenster: Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis
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Präoperativ, Nach der Operation 4. 24. 48. Stunde
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NRS -Punktzahl
Zeitfenster: Postoperative 0-2-8-16-24-36-48 Stunde
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Der Schmerzgrad wird mit numerischer Bewertungsskala (NRS) gemessen.
Alle postoperativen Schmerz-Numerik-Bewertungsskala (NRS-Numeric Rating Scale; 0 = Schmerzfertigkeit, 10 = unerträglicher Schmerz) werden in beiden Gruppen aufgezeichnet.
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Postoperative 0-2-8-16-24-36-48 Stunde
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Zusätzliche analgetische Anforderung
Zeitfenster: Postoperative erste 24 Stunden
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Die Zeit der ersten postoperativen Analgetika -Anforderung wird festgestellt.
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Postoperative erste 24 Stunden
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
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Der gesamte Tag des Krankenhausaufenthalts wird notiert
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1 Woche
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Mortalität
Zeitfenster: Postoperative 30 Tage
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Die 30-tägige Mortalität der Patienten wird befolgt.
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Postoperative 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: burak nalbant, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fang Z, Gao B, Wang Z, Chen X, Liu M. Association of systemic inflammation response index with mortality risk in older patients with hip fracture: a 10-year retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2024 May 22;11:1401443. doi: 10.3389/fmed.2024.1401443. eCollection 2024.
- Gentili ME, Mazoit JX, Samii K K, Fletcher D. The effect of a sciatic nerve block on the development of inflammation in carrageenan injected rats. Anesth Analg. 1999 Oct;89(4):979-84. doi: 10.1097/00000539-199910000-00029.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-24-8891
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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