- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06821737
Diagnosegenauigkeit von Ultraschall in der Platzierung von Nasogaströhren
Point of Care -Ultraschall für die Verifizierung der Nasogaströhrenplatzierung: eine prospektive multizentrische diagnostische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive beobachtende diagnostische Untersuchung, die darauf abzielt, die Genauigkeit von Ultraschall bei der Bestätigung der Platzierung von Nasogastric Rohr (NGT) zu bewerten. Teilnehmer, die über 18 Jahre alt sind, die eine NGT -Einfügung benötigen, werden durch die Probenahme der Gemeinde in fünf Clustern und allgemeinen medizinischen Stationen in akuten Krankenhäusern eingestellt. Der Indextest beinhaltet die Verwendung von Ultraschall zur Visualisierung des NGT -Schattens in der Speiseröhre und im Magen sowie zur Erkennung dynamischer Aufschwung im Magen nach der Injektion von 50 ccm Luft durch die NGT. Der Referenzstandard ist die Röntgenbestätigung nach dem Index-Test. Die diagnostischen Leistungsmetriken, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse, werden berechnet, um die Wirksamkeit von Ultraschall zu bewerten. Die Variabilität der diagnostischen Genauigkeit über die Teilnehmereigenschaften wird analysiert. Darüber hinaus wird die Studie die Zeitintervalle zwischen Ultraschall und Röntgen, Verzögerungen bei der Fütterungsinitiation nach der Plazement und den damit verbundenen Kosten, einschließlich der Zulassung zur Notaufnahme, ungeplanten Krankenhausaufenthalts und dem Transport des Krankenwagens, vergleichen.
Die Ergebnisse werden kritische Beweise für den diagnostischen Nutzen von Ultraschall für die NGT -Platzierungsüberprüfung liefern, potenzielle Überarbeitungen in den Richtlinien der klinischen Praxis und zur Unterstützung von Entscheidungen der Stakeholder zur Integration von Ultraschall als zusätzlichen Referenztest informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Hospital Authority, HKSAR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt;
- Leben in HKEC, HKWC, KCC, KWC, NTWC oder zugelassen in die General Medical Station in akuten Krankenhäusern;
- Patient oder Verwandter können eine schriftliche Einwilligung geben;
- Erforderte eine NGT -Insertion;
- Null Magenaspirate erhalten nach NGT -Platzierung oder pH> 5,5
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Patienten;
- Hatte Kopf- und Nackenverletzung, Halswirbelsäulenhalsband, offene Wunde am Hals und Bauch;
- Vorgeschichte von Gastrektomie oder BY-PASS, Bauchtrauma oder Eingriff für die Lebensunterstützung im Notfall zur Rekrutierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Alle Teilnehmer werden in einer Beobachtungskohorte stattfinden.
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Ein tragbares drahtloses Ultraschallsystem (VSCAN Air, General Electric Healthcare) mit zwei Sonden-linearem Array (3-12 MHz) zum Nackenscanning und zum gekrümmten Array (2-5 MHz) für subxiphiden Scan-----wird verwendet.
Die lineare Sonde wird quer am vorderen Hals platziert, auf Schilddrüsenebene nach links geschoben, um sich auf die Speiseröhre zu konzentrieren, und dann nach Längsansichten gedreht.
Die gekrümmte Sonde wird subxiphoid angewendet, wobei die Leber als Wahrzeichen verwendet und links gekippt wurde, um den Magen vorzustellen.
Ein positives Ergebnis wird durch die Visualisierung des NGT -Schattens in der Speiseröhre und im Magen bestätigt, gefolgt von einer dynamischen Aufschwung, die nach der Injektion von 50 ccm Luft aufgeregt wurde.
Ultraschall- und Röntgenergebnisse werden verglichen.
In dieser Studie wird die Brustradiographie als Referenzstandard zur Überprüfung der korrekten Platzierung der Nasogaströhren verwendet.
Die radiologische Bildgebung wird nach NGT -Einfügung durchgeführt und von Ärzten interpretiert, um die Positionsgenauigkeit zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von Ultraschall bei der korrekten Bestätigung der Nasogaströhrenplatzierung
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Monate
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Sensitivität: Richtig positiv / (wahres positiv + falsch negativ) x 100% Spezifität: Richtig negativ / (true negativ + falsch positiv) x 100% positiver Vorhersagewert: Richtig positiv / (True positiv + falsch positiv) x 100% negativer Vorhersagewert : True negativ / (true negativ + falsch negativ) x 100% positiver Wahrscheinlichkeit Verhältnis: Empfindlichkeit / 1 - Spezifität negativer Wahrscheinlichkeitsverhältnis: 1 - Empfindlichkeit / Spezifität
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Durchschnittlich 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitverzögerung zwischen USG und Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Monate
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Die Studie bewertet die Zeitverzögerung zwischen Ultraschallbestätigung und anschließender Röntgenbildgebung für die Verifizierung von Nasogaströhren.
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Durchschnittlich 18 Monate
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Verzögerung zwischen Röhrchenplatzierung und Fütterung durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Monate
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Die Studie bewertet die Verzögerung zwischen der Platzierung der Nasogaströhrchen und der Einleitung der Fütterung, wie durch Röntgenaufnahme bestätigt.
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Durchschnittlich 18 Monate
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Kosten für ED -Zulassung, ungeplante Eintritt, Krankenwagenverkehr
Zeitfenster: Durchschnittlich 18 Monate
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Die Studie wird die Kosten im Zusammenhang mit der Zulassung zur Notaufnahme, ungeplanten Krankenhauseinweisungen und dem Transport des Krankenwagens im Zusammenhang mit der Bestätigung der Nasogastr -Rohr -Röhrchen analysieren.
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Durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB-2024-467-2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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