- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06821737
Precisión diagnóstica de ultrasonido en la colocación de tubos nasogástricos
Ultrasonido de punto de atención para la verificación de colocación de tubos nasogástricos: un estudio de diagnóstico prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación de diagnóstico observacional prospectiva destinada a evaluar la precisión de la ultrasonido para confirmar la colocación del tubo nasogástrico (NGT). Los participantes mayores de 18 años que requieren la inserción de NGT serán reclutados a través del muestreo de conveniencia de entornos comunitarios en cinco grupos y salas médicas generales en hospitales agudos. La prueba de índice implica el uso de ultrasonido para visualizar la sombra de NGT en el esófago y el estómago, así como detectar la empañamiento dinámico de aumento en el estómago después de la inyección de 50 cc de aire a través del NGT. El estándar de referencia será la confirmación de rayos X de prueba posterior al índice. Las métricas de rendimiento del diagnóstico, incluida la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y las relaciones de probabilidad, se calcularán para evaluar la eficacia del ultrasonido. Se analizará la variabilidad en la precisión del diagnóstico entre las características del participante. Además, el estudio comparará los intervalos de tiempo entre ultrasonido y rayos X, retrasos en la alimentación del inicio después de la colocación y los costos asociados, incluidas las admisiones del departamento de emergencias, las hospitalizaciones no planificadas y el transporte de ambulancias.
Los resultados proporcionarán evidencia crítica sobre la utilidad de diagnóstico de la ultrasonido para la verificación de colocación de NGT, informar posibles revisiones a las pautas de práctica clínica y apoyar las decisiones de las partes interesadas sobre la integración de la ultrasonido como una prueba de referencia complementaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hospital Authority, HKSAR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Envejecido> 18 años;
- Viviendo en HKEC, HKWC, KCC, KWC, NTWC o admitido en las salas médicas generales en hospitales agudos;
- Paciente o pariente puede dar su consentimiento por escrito;
- Requirió una inserción NGT;
- Aspirados gástricos nil obtenidos o pH> 5.5 después de la colocación de NGT
Criterios de exclusión:
- Pacientes no cooperativos;
- Tenía lesión en la cabeza y cuello, collar de la columna cervical, herida abierta en el cuello y el abdomen;
- Historia de gastrectomía o bypass, trauma abdominal o que recibe intervención de soporte vital de emergencia al momento del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Todos los participantes incluidos estarán en una cohorte observacional.
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Un sistema de ultrasonido inalámbrico portátil (VSCan Air, General Electric Healthcare) con una matriz de sondas duales lineales (3-12 MHz) para el escaneo del cuello y la matriz curva (2-5 MHz) para el escaneo subxifoidal.
La sonda lineal se coloca transversalmente en el cuello anterior, se desliza a la izquierda en el nivel de la tiroides para centrarse en el esófago, luego se gira para vistas longitudinales.
La sonda curva se aplica subxifoides, usando el hígado como punto de referencia, e inclina a la izquierda para obtener imágenes del estómago.
Se confirma un resultado positivo visualizando la sombra NGT en el esófago y el estómago, seguido de la nebulización dinámica de elevación después de inyectar 50 cc de aire.
Se compararán la ecografía y los resultados de rayos X.
Este estudio empleará la radiografía de tórax como el estándar de referencia para la verificación de la colocación correcta del tubo nasogástrico.
Las imágenes radiográficas se realizarán después de la inserción de NGT e interpretadas por los médicos para verificar la precisión posicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de ultrasonido en la confirmación correcta de colocación de tubos nasogástricos
Periodo de tiempo: Un promedio de 18 meses
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Sensibilidad: Verdadero positivo / (Verdadero positivo + falso negativo) x 100% Especificidad: Verdadero negativo / (verdadero negativo + falso positivo) x 100% Valor predictivo positivo: verdadero positivo / (verdadero positivo + falso positivo) x 100% valor predictivo negativo : Verdadero negativo / (verdadero negativo + falso negativo) x 100% de probabilidad positiva
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Un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso de tiempo entre USG y rayos X
Periodo de tiempo: Un promedio de 18 meses
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El estudio evaluará el retraso de tiempo entre la confirmación de ultrasonido y las imágenes de rayos X posteriores para la verificación de la colocación del tubo nasogástrico.
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Un promedio de 18 meses
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Retraso entre la colocación del tubo y la alimentación por rayos X
Periodo de tiempo: Un promedio de 18 meses
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El estudio evaluará el retraso entre la colocación del tubo nasogástrico y el inicio de la alimentación, según lo confirmado por la rayos X.
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Un promedio de 18 meses
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Costo de la admisión de la DE, admisión no planificada, transporte de ambulancia
Periodo de tiempo: Un promedio de 18 meses
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El estudio analizará los costos asociados con las admisiones del departamento de emergencias, los ingresos hospitalarios no planificados y el transporte de ambulancias relacionados con la confirmación de colocación de tubos nasogástricos.
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Un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- CIRB-2024-467-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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