Dokładność diagnostyczna ultradźwięków w umieszczeniu rurki nosowoczerniczej
4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mak Mei Yi, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Ultradźwięki na temat opieki dla weryfikacji umieszczenia rurki nosowo -potadowej: wieloośrodkowe prospektywne badanie diagnostyczne
Zostanie przeprowadzone prospektywne obserwacyjne badanie diagnostyczne w celu oceny czułości i swoistości ultradźwięków w sprawie weryfikacji prawidłowego umieszczenia rurki nosowoczelniczej, przy użyciu rentgenowskiego jako standardu odniesienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem diagnostycznym mającym na celu ocenę dokładności ultradźwięków w potwierdzeniu umieszczenia rurki nosowoczelniczej (NGT). Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat wymagające wstawienia NGT będą rekrutowani poprzez wygodę próbkowania w środowiskach w pięciu klastrach i ogólnych oddziałach medycznych w ostrych szpitalach. Test indeksu polega na użyciu ultradźwięków do wizualizacji cienia NGT w przełyku i żołądku, a także wykrywanie dynamicznego zamgawania się w żołądku po wstrzyknięciu 50 cm3 powietrza przez NGT. Standardem odniesienia będzie potwierdzenie rentgenowskiego testu po indeksie. Wskaźniki wydajności diagnostycznej, w tym czułość, swoistość, dodatnie i negatywne wartości predykcyjne oraz wskaźniki prawdopodobieństwa, zostaną obliczone w celu oceny skuteczności ultradźwięków. Przeanalizowana zostanie zmienność dokładności diagnostycznej w zakresie cech uczestnika. Ponadto badanie porównuje odstępy czasu między ultradźwiękiem a promieniem rentgenowskim, opóźnienia w inicjowaniu karmienia po zastrzeżeniu oraz powiązane koszty, w tym przyjęcia na oddział ratunkowy, nieplanowane hospitalizacje i transport pogotowia.
Odkrycia dostarczą kluczowych dowodów na użyteczność diagnostyczną ultradźwięków w celu weryfikacji umieszczania NGT, informując o potencjalnych zmianach wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i wspierając decyzje interesariuszy w zakresie integracji ultradźwięków jako dodatkowego testu referencyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
530
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hospital Authority, HKSAR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu zostanie przyjęte próbki wygody.
Uczestnicy zostaną rekrutowani w pięciu warunkach społecznościowych w HKEC, HKWC, KCC, KWC, NTWC lub ogólnych oddziałach medycznych w ostrych szpitalach.
Uczestnicy będą zaangażowani przez epizody podczas badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku> 18 lat;
- Mieszka w HKEC, HKWC, KCC, KWC, NTWC lub przyjęty na ogólne oddziały medyczne w ostrych szpitalach;
- Pacjent lub krewny jest w stanie wyrazić pisemną zgodę;
- Wymagało wstawienia NGT;
- Zerowe aspiraty żołądka uzyskane lub pH> 5,5 po umieszczeniu NGT
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niechętnie;
- Miał uszkodzenie głowy i szyi, kołnierz kręgosłupa szyjnego, otwartą ranę na szyi i brzucha;
- HISTORIA Gastrektomii lub obejścia, urazu brzucha lub otrzymywania interwencji na rzecz życia w nagłych wypadkach w momencie rekrutacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Wszyscy uwzględnieni uczestnicy będą w jednej kohorcie obserwacyjnej.
|
Przenośny bezprzewodowy system ultrasonograficzny (VSCAN AIR, General Electric Healthcare) z podwójnymi sondy-liniowymi (3-12 MHz) do skanowania szyi i zakrzywionego macierzy (2-5 MHz) dla skanowania subxiphoidowego.
Liniowa sonda jest umieszczona poprzecznie na przedniej szyi, wsuwana w lewo na poziomie tarczycy, aby skupić się na przełyku, a następnie obracany dla widoków podłużnych.
Zakrzywiona sonda jest nakładana subxiphoid, używając wątroby jako punktu orientacyjnego i przechylany w lewo do obrazowania żołądka.
Pozytywny wynik potwierdza się poprzez wizualizację cienia NGT w przełyku i żołądku, a następnie dynamiczne zamganie się w górę po wstrzyknięciu 50 cm3 powietrza.
Porównane zostaną ultrasonografia i wyniki rentgenowskie.
W tym badaniu zastosowano radiografię klatki piersiowej jako standard odniesienia do weryfikacji prawidłowego umieszczenia rurki nasogastrycznej.
Obrazowanie radiograficzne zostanie przeprowadzone po wprowadzeniu NGT i interpretowane przez lekarzy w celu weryfikacji dokładności pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna ultradźwięków w prawidłowym potwierdzeniu umieszczania rurki nosorowej
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
|
Czułość: prawdziwa pozytywna / (prawdziwa pozytywna + fałszywie ujemna) x 100% Swoistość: prawdziwa ujemna / (prawdziwa ujemna + fałszywie dodatnia) x 100% pozytywna wartość predykcyjna: PRAWDZIWA dodatnia / (prawdziwa dodatnia + fałszywie dodatnia) x 100% ujemna wartość predykcyjna : Prawdziwy ujemny / (prawdziwy ujemny + fałszywie ujemny) x 100% Pozytywne prawdopodobieństwo: czułość / 1 - Współczynnik prawdopodobieństwa ujemnego swoistości: 1 - Czułość / swoistość
|
Średnio 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie czasowe między USG a promieniowaniem rentgenowskim
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
|
Badanie oceni opóźnienie między potwierdzeniem ultrasonograficznym a późniejszym obrazowaniem rentgenowskiego w celu weryfikacji umieszczania rur nosowo-potadżowych.
|
Średnio 18 miesięcy
|
|
Opóźnienie między umieszczeniem rurki a zasilaniem przez promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
|
Badanie oceni opóźnienie między umieszczeniem rurki nosowoczelniczej a inicjacją karmienia, co potwierdzono za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
|
Średnio 18 miesięcy
|
|
Koszt wstępu ED, nieplanowane wstęp, transport pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: Średnio 18 miesięcy
|
Badanie przeanalizuje koszty związane z przyjęciami na oddział ratunkowy, nieplanowane przyjęcie do szpitala i transport pogotowia ratunkowego związane z potwierdzeniem umieszczania rur w nosogazjowcach.
|
Średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig L, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Kressel HY, Rifai N, Golub RM, Altman DG, Hooft L, Korevaar DA, Cohen JF; STARD Group. STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies. BMJ. 2015 Oct 28;351:h5527. doi: 10.1136/bmj.h5527.
- Zatelli M, Vezzali N. 4-Point ultrasonography to confirm the correct position of the nasogastric tube in 114 critically ill patients. J Ultrasound. 2016 Oct 28;20(1):53-58. doi: 10.1007/s40477-016-0219-0. eCollection 2017 Mar.
- Wong KW, Chan HH, Wong CP, Chan MY, Chau JCW, Wong TW. Using color flow detection of air insufflation to improve accuracy in verifying nasogastric tube position. Am J Emerg Med. 2017 Feb;35(2):333-336. doi: 10.1016/j.ajem.2016.12.046. Epub 2016 Dec 21.
- Tsujimoto Y, Kataoka Y, Banno M, Anan K, Shiroshita A, Jujo S. Ultrasonography for confirmation of gastric tube placement. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jul 25;7(7):CD012083. doi: 10.1002/14651858.CD012083.pub3.
- Nedel WL, Jost MNF, Filho JWF. A simple and fast ultrasonographic method of detecting enteral feeding tube placement in mechanically ventilated, critically ill patients. J Intensive Care. 2017 Aug 18;5:55. doi: 10.1186/s40560-017-0249-5. eCollection 2017.
- Mumoli N, Vitale J, Pagnamenta A, Mastroiacovo D, Cei M, Pomero F, Giorgi-Pierfranceschi M, Giuntini L, Porta C, Capra R, Mazzone A, Dentali F. Bedside Abdominal Ultrasound in Evaluating Nasogastric Tube Placement: A Multicenter, Prospective, Cohort Study. Chest. 2021 Jun;159(6):2366-2372. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.058. Epub 2021 Feb 2.
- McMullen CD, Anstey C, Garrett P, Moore J. Nasogastric tube placement under sonographic observation: A comparison study of ultrasound and chest radiography in mechanically ventilated patients. Aust Crit Care. 2022 Mar;35(2):181-185. doi: 10.1016/j.aucc.2021.03.006. Epub 2021 Jun 11.
- Mak MY, Tam G. Ultrasonography for nasogastric tube placement verification: an additional reference. Br J Community Nurs. 2020 Jul 2;25(7):328-334. doi: 10.12968/bjcn.2020.25.7.328.
- Lin T, Gifford W, Lan Y, Qin X, Liu X, Wang J, Yang B, You T, Chen K. Diagnostic accuracy of ultrasonography for detecting nasogastric tube (NGT) placement in adults: A systematic review and meta analysis. Int J Nurs Stud. 2017 Jun;71:80-88. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.03.005. Epub 2017 Mar 9.
- Gok F, Kilicaslan A, Yosunkaya A. Ultrasound-guided nasogastric feeding tube placement in critical care patients. Nutr Clin Pract. 2015 Apr;30(2):257-60. doi: 10.1177/0884533614567714. Epub 2015 Jan 23.
- Brun PM, Chenaitia H, Lablanche C, Pradel AL, Deniel C, Bessereau J, Melaine R. 2-point ultrasonography to confirm correct position of the gastric tube in prehospital setting. Mil Med. 2014 Sep;179(9):959-63. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB-2024-467-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zestawy danych wygenerowane i/lub analizowane podczas tego badania zostaną udostępnione przez głównego badacza na rozsądne żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .