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Act001 zur Behandlung von diffusen intrinsischen Pontingliomen und H3K27-veränderten hochgradigen Gliomen

10. August 2026 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Eine Phase-II-Studie mit ACT001 bei Kindern und Jugendlichen mit diffusen intrinsischen Pontingliomen und H3K27-veränderten hochgradigen Gliomen

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACT001 bei Patienten mit DIPG und H3K27-veränderter HGG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder in Kohorte A für neu diagnostizierte DIPG oder in Kohorte B für Personen mit progressivem / refraktärem DIPG oder progressiven / rezidivierenden / refraktären H3K27-veränderten HGG aufgenommen. Jede Kohorte erhält ACT001 bei 875 mg/m2 orales Gebot für 28 Tage (1 Zyklus der Behandlung), bis zu einer maximalen Dosis von 1700 mg Angebot. Wenn Patienten einen klinischen Nutzen aus der Studientherapie haben, erhalten sie weiterhin ACT001 in wiederholten 28-Tage-Zyklen für bis zu 26 Zyklen (ca. 2 Jahre) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Fortsetzung der Behandlung über 26 Zyklen hinaus kann berücksichtigt werden, wenn Patienten nach Ermessen des Sponsors und des behandelnden Arztes klinisch profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queensland Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Neuseeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philidelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme> 12 Monate und <39 Jahre alt sein.

  2. Diagnose:

    • Kohorte A: Neu diagnostiziertes DIPG

      • Patienten mit neu diagnostiziertem DIPG mit typischen MRT der Therapie.

      • Die Patienten müssen RT innerhalb von 31 Kalendertagen nach der radiologischen Diagnose (nur für nicht-Biopsed-DIPG-Patienten) oder einer endgültigen Operation begonnen haben, je nachdem, was später ist.

        • Wenn eine Biopsie durchgeführt wurde, wird das Datum der chirurgischen Biopsie als Datum einer endgültigen diagnostischen Operation angesehen. Wenn ein Patient zwei Vorausgriffe unterzogen wurde [z. B. Biopsie, debulkieren], ist dies das Datum der zweiten Operation).
      • Die Patienten müssen RT erhalten haben, aber keine andere Krebstherapie als Operation und/oder Steroide vor der Einschreibung.

    • Kohorte B: progressiv/refraktär/rezidivierende DIPG oder H3K27-veränderte HGG

      • Patienten mit DIPG (keine Biopsie erforderlich) oder pathologisch bestätigte (bei Diagnose oder Wiederauftreten) extra-pontiner H3K27-veränderter HGG, die nach einer progressiven, refraktären oder rezidivierenden Erkrankung nach Frontline-Behandlung eine mindestens fokale RT haben. Patienten mit refraktärer Erkrankung müssen vor der Untersuchung von RT> 6 Monaten abgeschlossen haben.
      • Patienten mit progressiver Erkrankung nur an den primären Standorten müssen RT mehr als 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben.
      • Patienten mit progressiver Erkrankung nur an den primären Standorten, die die Strahlentherapie 3 bis 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben
      • Patienten mit progressiver Erkrankung aufgrund der Entwicklung, die eine neue metastatische Stelle, sind berechtigt, solange die Zulassungskriterien 3 (Krankheitsstatus) und 5 (vorherige RT) erfüllt sind.
      • Patienten mit metastasierter Erkrankung sind berechtigt.

  3. Krankheitsstatus

    • Kohorte A: Patienten können einen Krankheitsstatus haben, müssen jedoch vor der Einschreibung eine anfängliche Strahlentherapie (RT) abgeschlossen haben.
    • Kohorte B: Patienten müssen durch MRT -Bildgebung eine messbare Erkrankung haben. Patienten können metastatische Erkrankungen haben. In den letzten 6 Monaten bestrahlten Läsionen werden nicht als messbar angesehen, es sei denn, sie zeigen einen endgültigen Fortschritt nach RT.
  4. Leistungsniveau: Karnofsky Performance Scale Score ≥ 50% für Patienten> 16 Jahre alt und Lansky Performance Scale Score> 50% für Patienten ≤ 16 Jahre alt (gilt für alle Patienten). Hinweis: Patienten, die wegen Lähmung nicht laufen können, können nicht laufen, Wer jedoch in der Lage ist, einen Rollstuhl zu verwenden, wird für den Zweck der Bewertung des Leistungswerts als ambulant angesehen.

  5. Frühere Krebstherapie:

    • Für Kohorte eine einzige:
    • Die Patienten dürfen keine andere vorherige Therapie als eine Operation, Strahlung (Fokus auf Krankheit) und/oder Steroide erhalten haben (Dexamethason mit dem Ziel, Dexamethason während der gesamten Protokolltherapie zu entwöhnen).
    • Die Patienten müssen sich in der Studie zwischen 28 und 35 Kalendertagen nach der Vervollständigung von RT einschreiben und beginnen.
    • Die Patienten müssen RT innerhalb von 31 Kalendertagen nach der ersten Diagnose begonnen haben (definiert als Datum der diagnostischen Biopsie oder Resektion; wenn ein Patient zwei Vorauszugsoperationen unterzogen wurde [z. B. Biopsie, Resektion oder Debulking], ist dies das Datum der zweiten Operation).
    • Die Strahlentherapie muss für DIPG -Patienten in Standarddosis von 54 Gy verabreicht worden sein. Alle Abweichungen in der Strahlentherapie -Dosis innerhalb von 10% der oben beschriebenen Standarddosen werden mit dem Studienstuhl (oder ihrem Delegierten) erörtert, um die Berechtigung vor der Studienaufnahme zu bestätigen.
    • Nur für Kohorte B: Die Patienten müssen sich aufgrund einer vorherigen Behandlung mit Untersuchungs- oder konventionellen Wirkstoffen, die sich auf einen Schweregrad von Grad 0 oder Grad 1 erholt haben, vollständig von unerwünschten Ereignissen erholt haben (gemäß gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 oder höher) mit Ausnahme von Alopezie.

    Anmerkungen zur oben genannten Kohorte B: Patienten mit chronischem Grad 2-Toxizitäten können gemäß Diskretion des Forschers und Sponsors (z. B. Chemotherapie-induzierte Neuropathie Grad 2) in Frage kommen. Toxizitäten des Grades 2 oder 3 aus früherer Antitumor-Therapie, die als irreversibel angesehen werden-definiert als für> 6 Monate vorhanden und stabil (wie IFOSFAMID-bedingte Proteinurie) können zulässig sein ist eine Vereinbarung, sowohl vom Ermittler als auch durch den Sponsor zuzulassen.)

    Die Auswaschzeit zwischen der vorherigen Chemotherapie gegen Krebs und der ersten Dosis von ACT001 (Zyklus 1 Tag 1) muss sein:

    1. Myelosuppressive Chemotherapie: Mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie (42 Tage, wenn vorherige Nitrosurea).
    2. Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis eines langwirksamen Wachstumsfaktors (z. Neuasta) oder 7 Tage für kurzwirksamen Wachstumsfaktor.
    3. Biologisch (anti-neoplastisches Mittel): Mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eines biologischen Wirkstoffs. Für Agenten, die unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung bekannt sind, muss diese Zeit über die Zeit hinaus verlängert werden, in der bekanntermaßen unerwünschte Ereignisse auftreten. Die Dauer dieses Intervalls muss mit dem Studienstuhl erörtert werden.
    4. Immuntherapie: Mindestens 42 Tage nach Fertigstellung jeglicher Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe.
    5. Monoklonale Antikörper:> 21 Tage müssen aus der Infusion der letzten Antikörperdosis und der Toxizität im Zusammenhang mit der Antikörpertherapie bis zum Grad ≤ 1 gewonnen werden

    6. Strahlentherapie:

      • Für die Kohorte B müssen Patienten mit refraktärer Erkrankung ihren letzten Anteil an Frontline -Kraniospinal- oder fokaler RT> 6 Monate vor der Studienaufnahme erhalten haben. Patienten, die eine erneute Bestrahlung für das Fortschreiten erhalten haben, müssen ihren letzten Anteil an fokalen Strahlung> 6 Wochen oder kraniospinaler Strahlung> 6 Wochen vor der Studienaufnahme erhalten haben.
    7. Stammzelltransplantation: Die Patienten müssen ≥ 3 Monate sein, da autologe Stammzelltransplantationen. Patienten, die allogene Stammzelltransplantationen oder feste Organtransplantationen erhalten haben

  6. Organfunktionsanforderungen (gilt für alle Patienten)

    1. Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:

      • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC)> 1000/mm³
      • Thrombozytenzahl> 100.000/mm³ (Transfusionsunabhängiger, definiert als mindestens 7 Tage vor der Einschreibung keine Thrombozytentransfusionen)

    2. Angemessene Nierenfunktion definiert als:

      • Kreatinin -Clearance oder Radioisotop GFR> 70 ml/min/1,73 m² oder
      • Ein Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt (Schwartz et al. J. Peds, 106: 522, 1985): Altersmaximales Serumkreatinin (mg/dl) männliche Frau 2 bis <6 Jahre 0,8 0,8 6 bis <10 Jahre 1,0 1,0 10 bis <13 Jahre 1,2 1,2 13 bis <16 Jahre 1,5 1,4 ≥ 16 Jahre 1,7 1,4

    3. Angemessene Leberfunktion definiert als:

      • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
      • AST (Serumglutamic-oxalalaceticet-Transaminase [SGOT]) / ALT (Serum-Glutamicicic-Oxalalacetic-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze der Normalen
      • Serumalbumin ≥ 2 g/dl

    4. Angemessene Herzfunktion definiert als:

      • Ejektionsfraktion von ≥ 50% durch Echokardiogramm
      • Qtc ≤ 480 ms (nach Bazett -Formel)

    5. Für Kohorte B: Angemessene neurologische Funktion definiert als:

      • Patienten mit Anfallserkrankungen können aufgenommen werden, wenn die Anfälle gut kontrolliert werden. Gut kontrolliert wird in den 7 Tagen vor der Einschreibung durch keine Zunahme der Anfallsfrequenz definiert.
      • Patienten mit neurologischen Defiziten sollten Defizite aufweisen, die mindestens 7 Tage vor der Einschreibung stabil sind.
  7. Einverständniserklärung: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder rechtlich autorisierten Vertreter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Die Zustimmung wird gegebenenfalls gemäß den institutionellen Richtlinien erhalten.
  8. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  9. Das Fehlen anderer klinisch signifikanter aktiver medizinischer Störung, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, kann in der Studie nicht in Frage kommen (gilt für beide Kohorten, außer wenn sie unten angegeben sind):

  1. Kohorte eine einzige: Patienten mit metastatischer Erkrankung.

  2. Begleitende Medikamente:

    • Kortikosteroide:

      • Kohorte A - Patienten, die Kortikosteroide erhalten, sind unabhängig von der Dosierung in Frage kommen
      • Kohorte B - Patienten, die Kortikosteroide erhalten, die mindestens 7 Tage vor der Einschreibung eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis haben, sind berechtigt

    • Antikrebsmittel: Patienten, die derzeit andere Antikrebsmittel erhalten, sind nicht berechtigt (siehe Kriterien für die Studie in Bezug auf Krebstherapien)

      • Kohorte A - Patienten, die eine andere Krebsbehandlung als RT erhalten haben, sind nicht berechtigt.
    • Untersuchungsmedikamente: Patienten, die derzeit ein anderes Untersuchungsmittel erhalten, sind nicht berechtigt.
    • Antikonvulsiva sollte als klinisch angegeben verwendet werden. Die Verwendung von Enzyminduzieren von Antikonvulsiva ist nicht zulässig
    • LHRH -Agonisten / Antagonisten sind nicht erlaubt
    • Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Dosisbiotin (B7) sind nicht zulässig
  3. Begleitende Medikamente mit Vorsicht: selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie Lexapro, Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox), Paroxetin (Paxil), Sertralin (Zoloft), Citalopram (Celexa) und Escitalopram sollte mit Kastigkeit verwendet werden.
  4. Infektion: Patienten, die derzeit eine unkontrollierte Infektion haben (nach Meinung des PI), sind nicht berechtigt.
  5. Patienten, die eine frühere Organtransplantation erhalten haben, sind nicht berechtigt.
  6. Schwangere oder Breat-Feeding-Frauen werden aufgrund unbekannter Risiken von fetalen und teratogenen unerwünschten Ereignissen nicht in dieser Studie eingetragen, wie in Tier-/Human-Studien beobachtet. Schwangerschaftstests müssen bei Mädchen, die postmenarchisch sind, durchgeführt werden. Männer oder Frauen des Fortpflanzungspotentials sind möglicherweise nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Patienten mit Gebärden- oder Kindervögeln müssen sich darauf einigen, angemessene Verhütungsmethoden (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) zu verwenden, während sie in dieser Studie und 3 Monate nach Abschluss der Therapie behandelt werden. Hinweis: Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Hauptdetektivs oder eines benannten Mitarbeiter.
  8. Patienten, die der Meinung des Ermittlers sind, sind möglicherweise nicht in der Lage, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie einzuhalten, sind nicht berechtigt.
  9. Patienten, die zuvor entweder ACT001 oder Parthenolid erhalten haben, sind nicht berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte a
Patienten mit neu diagnostiziertem DIPG mit typischen MRT-Befunden
Arzneimittel: Act001
PO -Gebot bei 875 mg/m2 für 28 Tage
Experimental: Cohort B
Patients with progressive/recurrent DIPG or H3K27-altered HGG OR refractory disease
Arzneimittel: Act001
PO -Gebot bei 875 mg/m2 für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für neu diagnostizierte DIPG
Zeitfenster: Von Datum der Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund von Ursache oder Datum der letzten Follow-up, bewertet bis zu 60 Monate
Um das Gesamtüberleben für neu diagnostizierte Patienten mit DIPG mit RT zu beurteilen, gefolgt von ACT001.
Von Datum der Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund von Ursache oder Datum der letzten Follow-up, bewertet bis zu 60 Monate
Objektive Antwortrate (ORR) in progressiven/refraktär/rezidivierenden HGG nach Frontline RT
Zeitfenster: Datum der Behandlung über 30 Tage nach Ende der Protokollbehandlung
Um die Rate der objektiven Rücklaufquote (definiert als teilweise Reaktion + vollständige Reaktion) bei Patienten, die mit mindestens Frontline-Fokus-RT behandelt wurden und progressive DIPG oder progressive/rezidivierende/refraktäre H3K27-veränderte HGG aufweisen, die mit ACT001 behandelt werden
Datum der Behandlung über 30 Tage nach Ende der Protokollbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in progressiven/refraktären/rezidivierenden DIPG und H3K27-veränderten DIPG
Zeitfenster: Von Datum der Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund von Ursache oder Datum der letzten Follow-up, bewertet bis zu 60 Monate
Um das Gesamtüberleben und die Dauer der Krankheitskontrolle für Patienten zu schätzen, die mit mindestens RT behandelt wurden und progressive DIPG oder progressive/rezidivierende/refraktäre H3K27-ausgeschriebene HGG aufweisen, die mit ACT001 behandelt werden
Von Datum der Behandlung bis zum Todesdatum aufgrund von Ursache oder Datum der letzten Follow-up, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Accendatech USA Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David S. Ziegler, MD, FRACP, Sydney Children's Hospitals Network
  • Studienstuhl: Sara Khan, MD, PhD, FRACP, Nationwide Children's Hospital
  • Studienstuhl: Peter de Blank, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONNECT2110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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