- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06860256
Verschiedene Trainingsprogramme bei Universitätsstudenten mit primären Dysmenorrhoe
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme für Training auf Dysmenorrhoe -Symptome, Schlaf und Lebensqualität bei Universitätsstudenten mit primären Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dysmenorrhoe sind bei der Menstruation schwere Schmerzen bei der unteren Bauchschmerzen bei Frauen. Der Schmerz ist normalerweise Krämpfe und kann bis zu den Oberschenkel oder der unteren Wirbelsäule strahlen. Unterbauchschmerzen können von Erbrechen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Durchfall, Müdigkeit usw. begleitet sein. Abhängig von der Pathophysiologie wird Dysmenorrhoe in zwei Arten eingeteilt: primär und sekundär. Primäre Dysmenorrhoe (PD) ist Menstruationsschmerzen, die mit normalen ovulatorischen Zyklen in Abwesenheit von Beckenpathologie und einer klaren physiologischen Ätiologie verbunden sind und ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen am häufigsten. Sekundäre Dysmenorrhoe sind Menstruationsschmerzen, die mit einer identifizierbaren Erkrankung (Endometriose, Fibroiden, Adenomyose, Beckenadhäsionen, Polypen im Endometrium, einer entzündlichen Erkrankung der Becken -entzündlichen Erkrankungen) oder intrauterin -Kontraptive -Anwendung verbunden sind. PD tritt normalerweise nur ein oder zwei Jahre nach der Menarche auf. Menstruationsschmerzen beginnt einige Stunden vor oder während der Menstruation und dauert 2-3 Tage. Die Schmerzen sind in den ersten 24-36 Stunden der Menstruation am schwerwiegendsten.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden 94% der Mädchen im Alter von 10 bis 20 Jahren und 8,8% der Frauen im Alter von 19 bis 41 Jahren unter Menstruationskrampf. Es wurde beobachtet, dass Dysmenorrhoe die Lebensqualität erheblich verringern und Fehlzeiten von Schule und Arbeit verursachen können. Es gibt verschiedene Ansätze zur Behandlung von PD. Pharmakologisch wird die Behandlung durch hormonelle Medikamente wie Prostoglandin-Inhibitoren, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Prostoglandin-Inhibitoren und Anti-entzündungshemmende Medikamente und Anti-Inflamm-Medikamente erreicht. Nichtpharmakologisch alternative konservative Behandlungsmethoden wie Akupunktur und Akupressur, Biofeedback, Wärmetherapien, transkutane Elektro-Nervenstimulation (TENS), Übungen und Relaxationstechniken werden verwendet, da sie sicher und einfach zu implementieren sind. PD -Trainingsprotokolle sind Entspannung, Stärkung, Dehnung, aerobe Übungen, Übungen zur Stärkung des Beckenbodenmuskels, Yoga und Pilates. Studien haben gezeigt, dass langfristige aerobe Übungen, Dehnungsübungen und Yoga die Symptome von Dysmenorrhoe lindern und die Schwere der Schmerzen verringern. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Behandlungsoption wirksamer ist. Die Forschungsstudie wird als randomisierte kontrollierte Studie geplant. PD ist eine Krankheitsgruppe mit einer hohen Inzidenz, insbesondere in der Altersgruppe von 18 bis 25 Jahren. Bei diesen Patienten werden im Allgemeinen hormonelle pharmakologische Behandlungen angewendet. Obwohl diese Behandlungen die Symptome reduzieren, können sie in Zukunft zu schwerwiegenden Kontraindikationen führen. In der Studie der Forscher wollen wir die Auswirkungen einer grundlegenden Körpersbewusstseinstherapie, einem Intervalltraining mit hoher Intensität, klassischen Training und Lebensstilempfehlungen zu Parametern wie Dysmenorrhoe -Symptomen, Schlaf und Lebensqualität darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gizem Tas Gecit, doctoral thesis student
- Telefonnummer: +905060293027
- E-Mail: fztgizem91@gmail.com
Studienorte
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Province
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Kilis, Province, Truthahn
- Kilis 7 Aralık University
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Kontakt:
- Gizem Tas Gecit, lecturer
- Telefonnummer: +90348 814 26 66
- E-Mail: gizem.tasgecit@kilis.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nulliparous weibliche Universitätsstudenten im Alter von 18 bis 25 Jahren, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben, die in den PD-Konsensrichtlinien festgelegten Kriterien erfüllten und von einem Gynäkologen PD diagnostiziert wurde
- Personen mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35
- Personen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (28 ± 7 Tage)
- Personen mit Menstruationsschmerz visueller Analogskala (VAS) von 4 cm oder höher für die letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Gastrointestinal, urogynäkologisch, Autoimmun, psychiatrische, neurologische Erkrankungen oder andere chronische Schmerzsyndrome
- Geboren haben und/oder schwanger zu sein
- Intrauterine -Gerätebenutzer
- Patienten mit Beckenchirurgie
- Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Medikamenten, einschließlich Antidepressiva, mindestens 6 Monate vor der Studie
- Diejenigen mit einer pathologischen Geschichte oder Ultraschallerographie, die auf sekundäre Dysmenorrhoe hinweisen
- Diejenigen, die alternative Behandlungsmethoden anwenden und regelmäßig trainieren
- Schwere traumatische Lebensereignisse, die in den drei Monaten vor Beginn der Studie stattfanden
- Kommunikationsprobleme, die die Umsetzung von Bewertungen und/oder Behandlungsprogrammen beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Grundlegende Körperbewusstseinstherapie
Die grundlegende Körperbewusstseinstherapie (TBFT) ist eine Physiotherapie-Modalität, die sich auf die Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten mit psychischen Gesundheitsproblemen und/oder psychosomatischen und chronischen Schmerzen, Langzeitmuskuloskelett- und neurologischen Erkrankungen konzentriert.
In TBFT -Sitzungen verbessern Physiotherapeuten den Kontakt des Patienten mit "Selbst", indem sie sich auf grundlegende Bewegungsprinzipien konzentrieren und gleichzeitig einfache tägliche Bewegungen wie Lügen, Sitzen, Stehen, Gehen, Einsatz von Klang und Massage durchführen.
Geistiges Bewusstsein, Haltungsbilanz und freie Atmung werden als wichtige Elemente angesehen.
Die PPARTIPILIENTER sind eingeladen, Fluss, Rhythmus und Intentionalität in koordinierte Bewegungen in Bezug auf Zeit, Raum und Energie zu untersuchen und zu integrieren.
TBFT wird je nach Patienten 2 Tage die Woche, 60 Minuten, 5-12 Wochen praktiziert.
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In TBFT -Sitzungen verbessern Physiotherapeuten den Kontakt des Patienten mit "Selbst", indem sie sich auf grundlegende Bewegungsprinzipien konzentrieren und gleichzeitig einfache tägliche Bewegungen wie Lügen, Sitzen, Stehen, Gehen, Einsatz von Klang und Massage durchführen.
Geistiges Bewusstsein, Haltungsbilanz und freie Atmung werden als wichtige Elemente angesehen.
Der Patient ist eingeladen, Fluss, Rhythmus und Intentionalität in koordinierte Bewegungen in Bezug auf Zeit, Raum und Energie zu untersuchen und zu integrieren.
TBFT wird je nach Patienten 2 Tage die Woche, 60 Minuten, 5-12 Wochen praktiziert.
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Aktiver Komparator: Hochintensitätsintervalltraining (HIIT)
Das Hochsintensitätsintervalltraining (HIT) ist ein Protokoll, das mit Übungen gefüllt ist, die den Körper in Frage stellen und die Herzfrequenz erhöhen, im Gegensatz zu normalen Cardio -Methoden.
Das am häufigsten verwendete dieser Protokolle ist das Tabata -Protokoll.
Das Tabata-Protokoll umfasst die Neusynthese von ATP durch anaerobe und aerobe Prozesse während hoher Intensitätsübungen, die mehr als einige Sekunden dauern.
Tabata kann auf einer Laufbahn, in der Natur, in Wasser, in einem Fitnessstudio oder mit Trainingshilfen wie stationären Fahrrädern, Sprungseilen, Sandsäcken usw. durchgeführt werden. HWCA verbessert die Stoffwechselfunktionen und das Herz -Kreislauf -System.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein Intervalltraining mit hohem Intensität die Anpassungs-, Gesundheits- und Leistungsparameter bei Sportlern und Personen mit normalem Lebensstil (sitzend) verbessert. Tabata -Übungsprotokoll ist ein 8 -Wiederholungs -Trainingsprogramm mit 20 Sekunden Arbeit und 10 Sekunden Pause.
Aufwärm- und Kühlübungen von jeweils 5 Minuten sollten durchgeführt werden, um Verletzungen und Negativitäten zu vermeiden.
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Das Tabata -Trainingsprotokoll ist ein 8 -Wiederholungs -Trainingsprogramm mit 20 Sekunden Arbeit und 10 Sekunden Ruhe.
Aufwärm- und Kühlübungen von jeweils 5 Minuten sollten durchgeführt werden, um Verletzungen und Negativitäten zu vermeiden.
Obwohl die Anwendung je nach Patienten variiert, wird Yşasten 2 Tage die Woche und 15 bis 30 Minuten in Prozessen zwischen 2 und 12 Wochen angewendet.
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Aktiver Komparator: Klassische Übung (CE) und Lifestyle -Empfehlungen (LSS)
Klassische Übungen (CE) und Lifestyle-Empfehlungen (LSS), klassische Übungen in PD umfassen Abdominal, Beckenbodenmuskeln, Hüftbeuger und Ganzkörperdehnen (13). Nicht-pharmazeutische Strategien für Schmerzmanagement in LSS-Adoption (Rest, Massage, Massage, Musik usw.), Antalgic-Positionen, und Distraktionspositionen und Distraktionspositionen, und Distraktionspositionen und Distraktionspositionen und Distraktionspositionen, und Distraktionspositionen und Distraktionspositionen, und Distraktionsposition, und Distraktionspositionen, und Distraktionspositionen, und Distraktionspositionen, und Distraktionspositionen, und Distraktionspositionen, und Distraction-Positionen.
Häufige Techniken, die die Entspannung erleichtern und damit Schmerzen verringern, sind physische Ruhe, verschiedene Wärmeanwendungen wie heiße Duschen, thermische Samenpackungen, elektrische Decken und Trinken warmer Kräutertees wie Kamille -Tee.
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Klassische Übungen (CE) und Lifestyle -Empfehlungen (LSR), klassische Übungen, die in PD verwendet werden, umfassen Bauch, Beckenbodenmuskeln, Hüftbeuger und Ganzkörperdehnung.
Nicht-pharmazeutische Strategien für die Schmerzbehandlung bei LRs sind die Einführung von Entspannung (Ruhe, Aufwärmen, Massage, Musik usw.), antalgische Positionen und Ablenkungstechniken.
Häufige Techniken, die die Entspannung erleichtern und damit Schmerzen verringern, sind körperliche Ruhe, heiße Duschen, verschiedene Wärmeanwendungen wie Wärmesamenbeutel, elektrische Decken und Trinken heißer Kräutertees wie Kamille -Tee.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Zwei Monate
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Soziodemografische Informationen, physische und andere medizinische Informationen über das Alter, das Gewicht und die Größe des Einzelnen werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden, und allgemeine Informationen über Menstruationssymptome und Zyklen wurden aufgezeichnet.
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Zwei Monate
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Menstruationssymptomskala
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Skala besteht aus 22 Elementen und ist Fünf-Punkte-Likert-Typ.
Die Punkte 1-13 gehören zu "negativen Effekten/somatischen Beschwerden" -Subdimension, Punkte 14-19 gehören zu "Menstruationsschmerzsymptomen", und die Punkte 20-22 gehören zu "Bewältigungsmethoden" -Subdimension.
Der Score der Menstruationssymptomskala wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl der Elemente in der Skala gemittelt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Symptomen, die sie mit der Menstruation im Zusammenhang mit der Menstruation auftreten, eine Zahl zwischen 1 (nie) und 5 (immer) zuzuweisen.
Eine Zunahme des Mittelwerts zeigt einen Anstieg der Schwere der Menstruationssymptome.
Die Skala hat drei Subdimensionen.
Die aus den Subskalen erhaltene Punktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl der Elemente in den Subskalen gemittelt wird.
Eine Zunahme des Durchschnittswerts für die Subdimensionen weist auf einen Anstieg der Schwere der Menstruation hin.
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Zwei Monate
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Der Fragebogen der Menstruationseinstellung
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der Fragebogen zur Menstruationseinstellung ist im Likert -Format und wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Der Zuverlässigkeitskoeffizient der ursprünglichen Skala reicht von 0,95 bis 0,97.
Im Fragebogen zur Menstruationseinstellung weisen höhere Durchschnittswerte aus den Elementen, Untergruppen oder der Gesamtskala auf eine "positive" Einstellung zur Menstruation hin.
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Zwei Monate
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Bewertung der Lebensqualität Kurzform-12
Zeitfenster: Zwei Monate
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Bewertung der Lebensqualität Kurzform 12: Dieser Fragebogen wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten, die 12 Fragen zu acht Domänen umfasst: Vitalität, physische Funktionen, körperliche Schmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Funktionsweise der physischen Rolle, Funktionsweise der emotionalen Rolle, Funktionsweise der sozialen Rolle, psychische Gesundheit.
Das Tor verwendet das Rand -System von null bis 100.
Die Punktzahl jeder Domäne wird erhalten, indem die Fragenbewertungen in jeder Domäne aggregiert und die resultierende Zahl durch die Anzahl der Fragen in derselben Domäne geteilt werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wird genehmigt
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationen zur Menstruation
Zeitfenster: Zwei Monate
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Um die Merkmale im Zusammenhang mit der Menstruation zu bestimmen, bei der Verwendung von Medikamenten während der Menstruation, einschließlich des Namens, der Dosis, der Menge und des Zeitpunkts der Medikamente.
Darüber hinaus wurden Personen auf das Vorhandensein und die Schwere systemischer Symptome im Zusammenhang mit der Menstruation bewertet. Die Schwere dieser Symptome wurde wie folgt eingestuft: 0: Keine, 1: mild, 2: mittel, 3: schwer.
Diese Bewertung wurde am ersten Tag des 1., 2. und 3. Menstruationszyklen durchgeführt.
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Zwei Monate
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Kurzform McGill Pain Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Monate
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Es wurde eine Kurzform des McGill Pain-Fragebogens (SF-MPQ) entwickelt.
Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala als 0 = keine, 1 = mild, 2 = mittel oder 3 = schwerwiegend bewertet werden.
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Zwei Monate
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zwei Monate
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Das PSQI bewertet die Schlafqualität und Störungen über einen Zeitraum von einem Monat und besteht aus sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen.
Die Punktzahl jeder Komponentenbereiche von 0: 3 und die globale Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen für diese sieben Komponenten mit einem Bereich von 0-21.
Die globale Punktzahl von mehr als 5 zeigt eine schlechte Schlafqualität.
Entwickler haben vorgeschlagen, dass ein globaler PSQI -Score> 5 eine diagnostische Empfindlichkeit von 89,6% und eine Spezifität von 86,5% bei der Unterscheidung von Patienten mit Schlafproblemen von gesunden Kontrollen in ihrer Validierungsstudie ergibt.
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Zwei Monate
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Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Epworth Sleepiness Scale ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) zu bewerten, wobei ihre üblichen Chancen, abzuschlafen oder einzuschlafen, während sie acht verschiedene Aktivitäten beteiligt sind.
Die meisten Menschen betreiben diese Aktivitäten zumindest gelegentlich, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag.
Die ESS-Punktzahl (die Summe von 8 Punkten, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS -Wert ist, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder deren „Tagesschläfrigkeit“.
Der Fragebogen dauert nicht mehr als 2 oder 3 Minuten, um zu beantworten.
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Zwei Monate
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Die Stroop -Test -çapa -Form
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der Stroop -Test wird üblicherweise verwendet, um Führungsfunktionen wie selektive Aufmerksamkeit und Widerstand gegen Störungen zu bewerten.
Die Stroop-Test-çapa-Form besteht aus drei Unterabschnitten: Stroop A, Stroop B und Stroop C. Der Test umfasst zwei Stimulus-Karten. In der ersten Karte gibt es Kisten in Rot-, Grün- und blauen Farben.
Im Stroop a-Abschnitt wird die Person gebeten, die Farben der Kästchen so schnell wie möglich zu benennen, und folgt einer Sequenz von links nach rechts. Die zweite Stimuluskarte enthält die Wörter "rot", "grün" und "blau" in rot, grün und blau und blau-Tintenfarben, aber das Tintenfarbe und das Wort Bedeutung sind mismatched (z. B. das Wort "rot geschrieben". Die Farbnamen dieser zweiten Karte so schnell wie möglich. Im Abschnitt Stop C wird die Person angewiesen, die Tintenfarbe der Wörter so schnell wie möglich zu benennen.
Während dieser Aufgabe die Individuum
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Zwei Monate
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Staat - Merkmal Angst Inventarstai
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die STAI State Scale wurde auf vier Ebenen der Angstintensität von 1 ¼ 'überhaupt nicht' bis 4 ¼ 'sehr viel' und mit einem Summen zwischen 20 und 80 ermittelt.
Es wird normalerweise einen Fragebogen zur Selbstvervollständigung verabreicht.
Die 20 Elemente waren in zwei Gruppen eingeteilt: Zehn Gegenstände werden Torecord gebildet. Das Vorhandensein von Angstsymptomen und die anderen zehn Gegenstände werden bewertet, um die Abwesenheit von Symptomen von Anliegen aufzuzeichnen.
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Zwei Monate
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Herzfrequenzvarıabılıty -Messung zur Bewertung des Stressniveaus mit Apple Watch
Zeitfenster: Zwei Monate
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Für Apple Watch -Benutzer ab 18 Jahren wird HRV automatisch mit Apple Watch (in den meisten Ländern) aufgezeichnet.
Sie müssen jedoch die Gesundheits -App auf dem iPhone betreten, um die Daten zu betrachten. Offenen Sie die Health -App auf dem iPhone, tippen Sie auf die Registerkarte "Durchsuchen" in der unteren rechten Ecke.
HRV wird manuell mit der Apple Watch während der Ruhe und immer gleichzeitig gemessen.
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Zwei Monate
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Wahrgenommene Stressskala-10
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die ASQ-10-Skala insgesamt 10 Elemente, die PSS-10, wurde erstellt, um das Spannungsgrad des Einzelnen in Situationen im Leben zu messen.
Auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewerten die Teilnehmer jeden Artikel von "Never (0)" zu "sehr oft (4)".
Artikel mit positiven Aussagen (Punkte 4,5,7,8) werden umgekehrt bewertet.
Eine hohe Punktzahl auf der ASQ-10-Skala, deren Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt, zeigt an, dass die Stresswahrnehmung der Person hoch ist.
Die ASQ-10-Skala wurde von Eskin et al.
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Zwei Monate
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Akademische Stressskala
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die 27-Punkte-Skala zielt darauf ab, die allgemeinen akademischen Stressniveaus von Universitätsstudenten zu messen.
Es besteht aus vier Unterdimensionen: Schwierigkeiten im Klassenzimmer, Schwierigkeiten außerhalb des Klassenzimmers, Schwierigkeiten bei der Interaktion mit der Universität und Schwierigkeiten bei der Verwaltung verschiedener Bereiche.
Die ersten sechs Elemente der Skala gehören zu den Schwierigkeiten im Unterdimension des Klassenzimmers.
Die nächsten acht Elemente der Skala (Artikel 7-14) gehören zu den Schwierigkeiten außerhalb der Unterdimension des Klassenzimmers.
Die anderen acht Elemente der Skala (Punkte 15-22) gehören zu den Schwierigkeiten bei der Interaktion mit der Unterdimension der Universität.
Die letzten fünf Elemente der Skala (Punkte 23-27) gehören zu den Schwierigkeiten bei der Verwaltung verschiedener Domänen-Subdimensionen.
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HasanKU-FTR-GTG-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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