- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06860256
Forskellige træningsprogrammer hos universitetsstuderende med primær dysmenorrhea
Sammenligning af virkningerne af forskellige træningsprogrammer på dysmenorrésymptomer, søvn og livskvalitet hos universitetsstuderende med primær dysmenorrhea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dysmenorrhea er alvorlige smerter i underbuksen hos kvinder under menstruation. Smerten kramper normalt og kan stråle til lårene eller den nederste rygsøjle. Lavere mavesmerter kan ledsages af opkast, hovedpine, rygsmerter, diarré, træthed osv. Afhængigt af patofysiologien klassificeres dysmenorrhea i to typer: primær og sekundær. Primær dysmenorrhea (PD) er menstruationssmerter forbundet med normale ægløsningscyklusser i fravær af bækkenpatologi og en klar fysiologisk etiologi og er mest almindelig hos unge og unge voksne. Sekundær dysmenorré er menstruationssmerter forbundet med en identificerbar sygdom (endometriose, fibroider, adenomyose, bækkenadhæsioner, polypper i endometrium, bækkeninflammatorisk sygdom) eller intrauterin -prævention. PD forekommer normalt kun et eller to år efter menarche. Menstruationssmerter starter et par timer før eller under menstruation og varer i 2-3 dage. Smerten er mest alvorlig i de første 24-36 timers menstruation.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen lider 94% af pigerne i alderen 10-20 og 8,8% af kvinder i alderen 19-41 år af menstruationskramper. Det er blevet observeret, at dysmenorrhea markant kan reducere livskvaliteten og forårsage fravær fra skole og arbejde. Der er forskellige tilgange til behandling af PD. Farmakologisk opnås behandling gennem hormonelle medikamenter, såsom prostoglandininhibitorer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), prostoglandininhibitorer og p-piller. Ikke-farmakologisk, alternative konservative behandlingsmetoder såsom akupunktur og akupressur, biofeedback, varmeterapier, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), øvelser og afslapningsteknikker bruges, fordi de er sikre og lette at implementere. PD -øvelsesprotokoller inkluderer afslapning, styrkelse, strækning, aerobe øvelser, bækkenbundsmuskelstyrkeøvelser, yoga og pilates. Undersøgelser har vist, at langvarige aerobe øvelser, strækøvelser og yoga lindrer symptomerne på dysmenorrhea og reducerer sværhedsgraden af smerter, men det vides ikke, hvilken behandlingsmulighed der er mere effektiv. Undersøgelsesundersøgelsen vil blive planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. PD er en sygdomsgruppe med en høj forekomst, især i aldersgruppen 18-25. Hormonelle farmakologiske behandlinger bruges generelt hos disse patienter. Selvom disse behandlinger reducerer symptomerne, kan de føre til alvorlige kontraindikationer i fremtiden. I undersøgelsesundersøgelsen sigter vi mod at præsentere virkningerne af grundlæggende kropsbevidsthedsterapi, interval for høj intensitet, klassisk træning og livsstilsanbefalinger på parametre som dysmenorrésymptomer, søvn og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gizem Tas Gecit, doctoral thesis student
- Telefonnummer: +905060293027
- E-mail: fztgizem91@gmail.com
Studiesteder
-
-
Province
-
Kilis, Province, Kalkun
- Kilis 7 Aralık University
-
Kontakt:
- Gizem Tas Gecit, lecturer
- Telefonnummer: +90348 814 26 66
- E-mail: gizem.tasgecit@kilis.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nulliparøse kvindelige universitetsstuderende i alderen 18-25 år, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, opfyldte kriterierne, der er specificeret i PD-konsensusretningslinjerne og blev diagnosticeret med PD af en gynækolog
- Personer med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-35
- Personer med en almindelig menstruationscyklus (28 ± 7 dage)
- Personer med Menstrual Pain Visual Analog Scale (VAS) score på 4 cm eller højere i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal, urogynecologisk, autoimmun, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller andre kroniske smertsyndromer
- Efter at have født og/eller at være gravid
- Brugere af intrauterine enheder
- Patienter med bækkenoperationer
- At tage orale prævention eller medicin, inklusive antidepressiva, i mindst 6 måneder før undersøgelsen
- Dem med en patologisk historie eller ultrasonografi -resultat, der indikerer sekundær dysmenorrhea
- Dem, der bruger alternative behandlingsmetoder og udøver regelmæssigt
- Alvorlige traumatiske livsbegivenheder, der fandt sted i de tre måneder før studiets start
- Kommunikationsproblemer, der kan forstyrre implementeringen af vurderinger og/eller behandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi
Grundlæggende kropsoplysningsterapi (TBFT) er en fysioterapimodalitet, der fokuserer på at forbedre sundheden og trivsel hos patienter med psykiske problemer og/eller psykosomatisk og kronisk smerte, langvarig muskuloskeletale og neurologiske lidelser.
I TBFT -sessioner forbedrer fysioterapeuter patientens kontakt med "selv" ved at fokusere på grundlæggende bevægelsesprincipper, mens de udfører enkle daglige bevægelser som at lyve, sidde, stå, gå, brug af lyd og massage.
Mental bevidsthed, postural balance og fri vejrtrækning betragtes som nøgleelementer.
Pparticipants opfordres til at udforske og integrere flow, rytme og intentionalitet i koordinerede bevægelser i relation til tid, rum og energi.
TBFT praktiseres 2 dage om ugen, 60 minutter, 5-12 uger, afhængigt af patienten.
|
I TBFT -sessioner forbedrer fysioterapeuter patientens kontakt med "selv" ved at fokusere på grundlæggende bevægelsesprincipper, mens de udfører enkle daglige bevægelser som at lyve, sidde, stå, gå, brug af lyd og massage.
Mental bevidsthed, postural balance og fri vejrtrækning betragtes som nøgleelementer.
Patienten opfordres til at udforske og integrere flow, rytme og intentionalitet i koordinerede bevægelser i relation til tid, rum og energi.
TBFT praktiseres 2 dage om ugen, 60 minutter, 5-12 uger, afhængigt af patienten.
|
|
Aktiv komparator: Intervaltræning med høj intensitet (HIIT)
Intervaltræning med høj intensitet (HIT) er en protokol fyldt med øvelser, der udfordrer kroppen og øger hjerterytmen, i modsætning til normale cardio -metoder.
Den mest almindeligt anvendte af disse protokoller er Tabata -protokollen.
Tabata-protokollen involverer re-syntesen af ATP gennem anaerobe og aerobe processer under øvelser med høj intensitet, der varer mere end et par sekunder.
Tabata kan udføres på en kørende bane, i naturen, i vand, i et fitnesscenter eller med træningshjælpemidler som stationære cykler, hoppe reb, sandposer osv. HWCA forbedrer metaboliske funktioner og kardiovaskulære system.
Nylige undersøgelser har vist, at intervaltræning med høj intensitet forbedrer tilpasnings-, sundheds- og præstationsparametre hos atleter og individer med en normal livsstil (stillesiddende). Tabata -træningsprotokol er et 8 -gentagelsesuddannelsesprogram med 20 sekunders arbejde og 10 sekunders hvile.
Opvarmning og cool-down øvelser på 5 minutter hver skal udføres for at forhindre skader og negativiteter.
|
Tabata -træningsprotokol er et 8 -gentagelsesuddannelsesprogram med 20 sekunders arbejde og 10 sekunders hvile.
Opvarmning og cool-down øvelser på 5 minutter hver skal udføres for at forhindre skader og negativiteter.
Selvom applikationen varierer afhængigt af patienten, anvendes YşİA 2 dage om ugen, 15-30 minutter, i processer, der spænder mellem 2-12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk øvelse (CE) og livsstilsanbefalinger (LSS)
Klassisk øvelse (CE) og livsstilsanbefalinger (LSS), klassiske øvelser, der bruges i PD, inkluderer abdominal, bækkenbundsmuskler, hoftefleksorer og hele kroppen strækninger (13). Ingen-farmaceutiske strategier for smertehåndtering i LS'er inkluderer vedtagelse af afslapning (hvile, opvarmning, massage, musik osv.), Anklageriske positioner og distraktionsteknikker.
Almindelige teknikker, der letter afslapning og dermed reducerer smerter, inkluderer fysisk hvile, forskellige varmeapplikationer såsom varme brusere, termiske frøpakker, elektriske tæpper og drikke varme urtete såsom kamille -te.
|
Klassisk øvelse (CE) og livsstilsanbefalinger (LSR), klassiske øvelser, der bruges i PD, inkluderer abdominal, bækkenbundsmuskler, hoftefleksorer, hele kroppen.
Ikke-farmaceutiske strategier for smertehåndtering i LR'er inkluderer vedtagelse af afslapning (hvile, opvarmning, massage, musik osv.), Antalgiske positioner og distraktionsteknikker.
Almindelige teknikker, der letter afslapning og dermed reducerer smerter, inkluderer fysisk hvile, varme brusere, forskellige varmeapplikationer, såsom termiske frøposer, elektriske tæpper og at drikke varme urtete, såsom kamille -te.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: To måneder
|
Sociodemografiske oplysninger, fysiske og andre medicinske oplysninger om individers alder, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og generelle oplysninger om menstruationssymptomer og cykler blev registreret.
|
To måneder
|
|
Menstruationssymptomskala
Tidsramme: To måneder
|
Skalaen består af 22 poster og er fem-punkts Likert-type.
Elementer 1-13 hører til "negative effekter/somatiske klager" underdimension, genstande 14-19 hører til "menstruationssmerter" sub-dimension og genstande 20-22 hører til "mestringsmetoder" underdimension.
Menstrual Symptom Scale Score beregnes ved gennemsnit af den samlede score for elementerne i skalaen.
Deltagerne bliver bedt om at tildele et tal mellem 1 (aldrig) og 5 (altid) til de symptomer, de oplever, relateret til menstruation.
En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i sværhedsgraden af menstruationssymptomer.
Skalaen har tre underdimensioner.
Resultatet opnået fra underskalaerne beregnes ved gennemsnit af den samlede score for elementerne i underskalaerne.
En stigning i den gennemsnitlige score for underdimensioner indikerer en stigning i sværhedsgraden af menstruation.
|
To måneder
|
|
Spørgeskemaet for menstruation
Tidsramme: To måneder
|
Menstrual attitude -spørgeskemaet er i Likert -format og er vurderet på en skala fra 1 til 7. Pålidelighedskoefficienten for den originale skala varierer fra 0,95 til 0,97.
I Menstrual Attitture -spørgeskemaet indikerer højere gennemsnitlige score fra genstandene, undergrupper eller den samlede skala en "positiv" holdning til menstruation.
|
To måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet kort form-12
Tidsramme: To måneder
|
Evaluering af livskvalitet kort form-12: Dette spørgeskema blev brugt til at evaluere livskvalitet, som inkluderer 12 spørgsmål om otte domæner: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Scoring bruger RAND -systemet fra nul til 100.
Resultatet af hvert domæne opnås ved at samle spørgsmålets score i hvert domæne og dele det resulterende antal med antallet af spørgsmål i det samme domæne.
En højere score indikerer bedre livskvalitet. Gyldigheden og pålideligheden af spørgeskemaet er godkendt
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplysninger om menstruation
Tidsramme: To måneder
|
At bestemme egenskaber relateret til menstruation, hvis brug af medicin under menstruation, herunder navnet, dosis, mængde og tidspunkt for medicinen.
Derudover blev individer vurderet for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af systemiske symptomer relateret til menstruation. Alvorligheden af disse symptomer blev bedømt som følger: 0: Ingen, 1: mild, 2: moderat, 3: svær.
Denne evaluering blev udført på den første dag af 1., 2. og 3. menstruationscyklus.
|
To måneder
|
|
Kortform McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: To måneder
|
En kort form for McGill Pain-spørgeskemaet (SF-MPQ) er udviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
|
To måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: To måneder
|
PSQI evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneders periode og består af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion på dagen.
Resultatet for hver komponent varierer 0-3, og den globale score er summen af scoringer for disse syv komponenter med en rækkevidde på 0-21.
Den globale score på mere end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Udviklere har antydet, at en global PSQI -score> 5 giver en diagnostisk følsomhed på 89,6% og en specificitet på 86,5% i at skelne patienter med søvnproblemer fra sunde kontroller i deres valideringsundersøgelse.
|
To måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: To måneder
|
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om at bedømme på en 4-punkts skala (0-3) deres sædvanlige chancer for at slukke eller falde i søvn, mens de deltager i otte forskellige aktiviteter.
De fleste mennesker deltager i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, skønt ikke nødvendigvis hver dag.
ESS-score (summen af 8 varescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS -score er, jo højere er den persons gennemsnitlige søvnpropensitet i dagligdagen (ASP) eller deres 'daglige søvnighed'.
Spørgeskemaet tager ikke mere end 2 eller 3 minutter at svare på.
|
To måneder
|
|
Stroop -testen Çapa form
Tidsramme: To måneder
|
Stroop -testen bruges ofte til at evaluere udøvende funktioner såsom selektiv opmærksomhed og modstand mod interferens.
Stroop-testen Çapa-form består af tre underafsnit: Stroop A, Stroop B og Stroop C. Testen involverer to stimuluskort. På det første kort er der kasser i røde, grønne og blå farver.
I Stroop et afsnit bliver individet bedt om at navngive boksens farver så hurtigt som muligt efter en venstre-til-højre-sekvens. Det andet stimuluskort indeholder ordene "rød", "grøn" og "blå" skrevet i rødt, grønt og blåt farver, men blækfarven og ordet betyder, at det er misforholdet (f.eks. bliver bedt om at læse farvnavne på dette andet kort så hurtigt som muligt. I Stroop C -sektionen i stedet for at læse ordene, instrueres individet om at navngive blækfarven på ordene så hurtigt som muligt.
Under denne opgave, individuelt
|
To måneder
|
|
Stat - TRAIT Angst Inventory -Stai
Tidsramme: To måneder
|
Stai State -skalaen udstedte på fire niveauer af angstintensitet fra1 ¼ 'slet ikke' til 4 ¼ 'meget' og med en sumscore mellem 20 og 80.
Det administreres normalt et spørgeskema for selvtilslutning.
De 20 genstande, der er arediveret i to grupper: ti genstande dannes torecord Tilstedeværelsen af angstsymptomer, og de andre ti emner scores for at registrere fraværet af angst -symptomer.
|
To måneder
|
|
Puls Varıabılıty -måling For at vurdere stressniveauet med Apple Watch
Tidsramme: To måneder
|
For Apple Watch -brugere 18 år og ældre registreres HRV automatisk med Apple Watch (i de fleste lande).
Du skal dog gå til sundhedsappen på iPhone for at se på dataene. Åbn sundhedsappen på iPhone. Tryk på fanen Browse i nederste højre hjørne, vælg nu hjerte> hjerterytmevariabilitet, øverst kan du ændre HRV -datavisningen om dagen.
HRV måles manuelt med Apple Watch under hvile og altid på samme tid.
|
To måneder
|
|
Oplevet stressskala-10
Tidsramme: To måneder
|
ASQ-10-skalaen I alt 10 genstande blev PSS-10 oprettet for at måle niveauet for stress, der blev opfattet af individet i situationer, der blev stødt på i livet.
På en fem-punkts Likert-skala vurderer deltagerne hvert element fra "Never (0)" til "meget ofte (4)".
Elementer med positive udsagn (poster 4,5,7,8) er omvendt scoret.
En høj score på ASQ-10-skalaen, hvis samlede score varierer mellem 0 og 40, indikerer, at personens stressopfattelse er høj.
ASQ-10-skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Eskin et al.
|
To måneder
|
|
Akademisk stressskala
Tidsramme: To måneder
|
Den 27-punkts skala har til formål at måle de generelle akademiske stressniveauer for universitetsstuderende.
Det består af fire underdimensioner: vanskeligheder i klasseværelset, vanskeligheder uden for klasseværelset, vanskeligheder med at interagere med universitetet og vanskeligheder med at styre forskellige områder.
De første seks genstande i skalaen hører til vanskelighederne i underdimensionen i klasseværelset.
De næste otte genstande i skalaen (genstande 7-14) hører til vanskelighederne uden for klasselokalet underdimension.
De andre otte genstande i skalaen (genstande 15-22) hører til vanskelighederne med at interagere med universitetets underdimension.
De sidste fem poster i skalaen (poster 23-27) hører til vanskelighederne med at styre forskellige domæner underdimension.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HasanKU-FTR-GTG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grundlæggende kropsbevidsthedsterapi
-
University of BeykentAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Hitit UniversityAfsluttetKropsbillede | Skoliose idiopatisk teenagerKalkun
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Medical University of ViennaAfsluttetPlaque PsoriasisØstrig
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchRekrutteringMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerteForenede Stater