- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06860256
Różne programy szkoleniowe w studiach uniwersytetów z podstawowym dysmenorrhea
Porównanie wpływu różnych programów treningowych ćwiczeń na objawy dysmenorrhea, sn
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysmenorrhea jest ciężkim bólem dolnej brzucha u kobiet podczas miesiączki. Ból zwykle skurczy się i może promieniować do ud lub dolnego kręgosłupa. Ból dolnej brzucha może towarzyszyć wymioty, ból głowy, ból pleców, biegunka, zmęczenie itp. W zależności od patofizjologii, dysmenorrhea jest podzielona na dwa typy: pierwotne i wtórne. Pierwotnym dysmenorrheą (PD) jest ból menstruacyjny związany z normalnymi cyklami owulacyjnymi przy braku patologii miednicy i wyraźnej etiologii fizjologicznej i występuje najczęściej u młodzieży i młodych dorosłych. Drugorzędowe dwuczęroi to ból menstruacyjny związany z możliwą do zidentyfikowania choroby (endometrioza, fibroidy, adenomyoza, zrosty miednicy, polipy w endometrium, chorobę zapalną miednicy) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych. PD zwykle występuje tylko jeden lub dwa lata po Menarche. Ból menstruacyjny zaczyna się kilka godzin przed lub podczas miesiączki i trwa przez 2-3 dni. Ból jest najcięższy w pierwszych 24-36 godzinach miesiączki.
Według Światowej Organizacji Zdrowia 94% dziewcząt w wieku 10-20 lat i 8,8% kobiet w wieku 19–41 lat cierpi na skurcze menstruacyjne. Zaobserwowano, że dysmenorrhea może znacznie zmniejszyć jakość życia i powodować nieobecność w szkole i pracy. Istnieją różne podejścia do leczenia PD. Farmakologicznie leczenie osiąga się poprzez leki hormonalne, takie jak inhibitory prostoglandyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory prostoglandyny i tabletki antykoncepcyjne. Niefarmakologicznie, alternatywne konserwatywne metody leczenia, takie jak akupunktura i akupresura, biofeedback, terapie cieplne, przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (TENS), ćwiczenia i techniki relaksacji, ponieważ są one bezpieczne i łatwe do wdrożenia. Protokoły ćwiczeń PD obejmują relaksację, wzmocnienie, rozciąganie, ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające mięśnie dna miednicy, jogę i pilates. Badania wykazały, że długoterminowe ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia rozciągające i joga łagodzą objawy dysmenorrhea i zmniejszają nasilenie bólu, ale nie wiadomo, która opcja leczenia jest bardziej skuteczna. Badanie badaczy zostanie zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie. PD jest grupą chorobową z dużą liczbą zapadalności, szczególnie w grupie wiekowej 18–25 lat. U tych pacjentów zwykle stosuje się hormonalne leczenie farmakologiczne. Chociaż leczenie te zmniejszają objawy, mogą prowadzić do poważnych przeciwwskazań w przyszłości. W badaniu badaczy staramy się przedstawić skutki podstawowej terapii świadomości ciała, treningu interwałowego o wysokiej intensywności, klasycznego treningu ćwiczeń i zaleceń związanych z stylem życia w zakresie parametrów, takich jak objawy dysmenorrhea, sen i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gizem Tas Gecit, doctoral thesis student
- Numer telefonu: +905060293027
- E-mail: fztgizem91@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Province
-
Kilis, Province, Indyk
- Kilis 7 Aralık University
-
Kontakt:
- Gizem Tas Gecit, lecturer
- Numer telefonu: +90348 814 26 66
- E-mail: gizem.tasgecit@kilis.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nulliparous Samice Students w wieku 18–25 lat, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, spełnili kryteria określone w wytycznych dotyczących konsensusu PD i zdiagnozowano u niego PD przez ginekolog
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18-35
- Osoby z regularnym cyklem miesiączkowym (28 ± 7 dni)
- Osoby z menstruacyjną skalą analogową (VAS) wynosząca 4 cm lub wyższa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Przewozowe, uroginekologiczne, autoimmunologiczne, psychiatryczne, choroby neurologiczne lub inne przewlekłe zespoły bólu
- Po urodzeniu i/lub bycie w ciąży
- Użytkownicy urządzeń wewnątrzmacicznych
- Pacjenci z chirurgii miednicy
- Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków, w tym leków przeciwdepresyjnych, przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Osoby z historią patologiczną lub ultrasonografią wskazującą na wtórny dysmenorrhea
- Ci, którzy regularnie stosują alternatywne metody leczenia i ćwiczą
- Poważne traumatyczne wydarzenia życiowe, które miały miejsce w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Problemy komunikacyjne, które mogą zakłócać wdrażanie ocen i/lub programu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowa terapia świadomości ciała
Podstawowa terapia świadomości ciała (TBFT) to modalność fizjoterapii, która koncentruje się na poprawie zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów z problemami zdrowia psychicznego oraz/lub psychosomatycznego i przewlekłego bólu, długoterminowych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i neurologicznych.
W sesjach TBFT fizjoterapeuci poprawiają kontakt pacjenta z „ja”, koncentrując się na podstawowych zasadach ruchu podczas wykonywania prostych codziennych ruchów, takich jak leżenie, siedzenie, stojące, chodzenie, użycie dźwięku i masażu.
Świadomość psychiczna, równowaga postawy i swobodny oddychanie są uważane za kluczowe elementy.
Uczestnicy Pppartici są zaproszeni do zbadania i integracji przepływu, rytmu i celowości w skoordynowanych ruchach w odniesieniu do czasu, przestrzeni i energii.
TBFT jest praktykowany 2 dni w tygodniu, 60 minut, 5-12 tygodni, w zależności od pacjenta.
|
W sesjach TBFT fizjoterapeuci poprawiają kontakt pacjenta z „ja”, koncentrując się na podstawowych zasadach ruchu podczas wykonywania prostych codziennych ruchów, takich jak leżenie, siedzenie, stojące, chodzenie, użycie dźwięku i masażu.
Świadomość psychiczna, równowaga postawy i swobodny oddychanie są uważane za kluczowe elementy.
Pacjent jest zaproszony do odkrywania i zintegrowania przepływu, rytmu i celowości w skoordynowanych ruchach w odniesieniu do czasu, przestrzeni i energii.
TBFT jest praktykowany 2 dni w tygodniu, 60 minut, 5-12 tygodni, w zależności od pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) jest protokołem wypełnionym ćwiczeniami, które podważają ciało i zwiększają tętno, w przeciwieństwie do normalnych metod kardio.
Najczęściej stosowanym z tych protokołów jest protokół TABATA.
Protokół TABATA obejmuje ponowną syntezę ATP poprzez procesy beztlenowe i aerobowe podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności trwających dłużej niż kilka sekund.
Tabata można wykonać na bieżącym torze, w naturze, w wodzie, na siłowni lub przy pomocy treningowej, takich jak rowery stacjonarne, liny skokowe, worki z piaskiem itp. HWCA poprawia funkcje metaboliczne i układ sercowo -naczyniowy.
Ostatnie badania wykazały, że trening interwałowy o wysokiej intensywności poprawia parametry adaptacji, zdrowia i wydajności u sportowców i osób z normalnym stylem życia (siedzącym). Protokol ćwiczeń Tabata to program treningowy 8 powtórzeń z 20 sekundami pracy i 10 sekund odpoczynku.
Należy wykonać ćwiczenia rozgrzewkowe i chłodne wynoszące 5 minut, aby zapobiec obrażeniom i negatywności.
|
Protokół ćwiczeń TABATA to 8 programu szkoleniowego o 8 powtórzeń z 20 sekundami pracy i 10 sekund odpoczynku.
Należy wykonać ćwiczenia rozgrzewkowe i chłodne wynoszące 5 minut, aby zapobiec obrażeniom i negatywności.
Chociaż aplikacja różni się w zależności od pacjenta, Yş'a jest stosowany 2 dni w tygodniu, 15-30 minut, w procesach od 2-12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Zalecenia dotyczące ćwiczeń klasycznych (CE) i stylu życia (LSS)
Zalecenia klasyczne (CE) i styl życia (LSS), klasyczne ćwiczenia stosowane w PD obejmują mięśnie brzucha, miednicy, zginacze bioder i rozciągy całego ciała (13). Nieplączowe strategie zarządzania bólem w LSS obejmują relaksowanie (odpoczynek, rozgrzewanie, masaż itp.), Pozycje przeciwprawne i rozproszenie.
Wspólne techniki ułatwiające relaksację, a tym samym zmniejszają ból, obejmują fizyczny odpoczynek, różne zastosowania ciepła, takie jak gorące prysznice, pakiety nasion termicznych, koce elektryczne i picie ciepłych herbat ziołowych, takich jak herbata rumianku.
|
Zalecenia klasyczne (CE) i styl życia (LSR), klasyczne ćwiczenia stosowane w PD obejmują mięśnie brzucha, miednicy, zginacze bioder, rozciąganie całego ciała.
Niefarmaceutyczne strategie zarządzania bólem w LRS obejmują relaksowanie (odpoczynek, rozgrzewki, masaż, muzyka itp.), Pozycje przeciwdziałające i techniki rozpraszania uwagi.
Typowe techniki ułatwiające relaksowanie, a tym samym zmniejszają ból, obejmują odpoczynek fizyczny, gorące prysznice, różne zastosowania cieplne, takie jak torby z nasion termicznych, koce elektryczne i picie gorących herbat ziołowych, takich jak herbata rumianku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Informacje socjodemograficzne, fizyczne i inne informacje medyczne na temat wieku, wagi i wysokości osób zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI w kg/m^2 i odnotowano ogólne informacje o objawach menstruacyjnych i cyklach.
|
Dwa miesiące
|
|
Skala objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala składa się z 22 pozycji i ma pięciopunktowy typ Likerta.
Pozycje 1-13 należą do „negatywnych skutków/dolegliwości somatycznych”, podwozie, pozycje 14-19 należą do „objawów bólu menstruacyjnego”, a pozycje 20-22 należą do „metod radzenia sobie”.
Wynik skali objawów menstruacyjnych jest obliczany przez uśrednienie całkowitego wyniku pozycji w skali.
Uczestnicy proszeni są o przypisanie liczby między 1 (nigdy) a 5 (zawsze) do objawów, których doświadczają związane z miesiączką.
Wzrost średniej oceny wskazuje na wzrost nasilenia objawów menstruacyjnych.
Skala ma trzy subdimenje.
Wynik uzyskany z podskal jest obliczany przez uśrednienie całkowitego wyniku pozycji w podskalach.
Wzrost średniego wyniku dla podwoziów wskazuje na wzrost nasilenia miesiączki.
|
Dwa miesiące
|
|
Kwestionariusz postawy menstruacyjnej
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Kwestionariusz postawy menstruacyjnej jest w formacie Likerta i jest oceniany w skali od 1 do 7. Współczynnik niezawodności oryginalnej skali wynosi od 0,95 do 0,97.
W kwestionariuszu postawy menstruacyjnej wyższe średnie wyniki z elementów, podgrup lub ogólną skalę wskazują na „pozytywne” podejście do miesiączki.
|
Dwa miesiące
|
|
Ocena jakości życia krótka forma 12
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Ocena jakości życia Krótka forma-12: Kwestionariusz ten zastosowano do oceny jakości życia, która obejmuje 12 pytań na temat ośmiu domen: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie fizycznej roli, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne.
Punktacja wykorzystuje system RAND od zera do 100.
Wynik każdej domeny uzyskuje się poprzez agregowanie wyników pytań w każdej dziedzinie i podzielenie wynikowej liczby przez liczbę pytań w tej samej dziedzinie.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ważność i niezawodność kwestionariusza są zatwierdzone
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje o miesiącu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Aby określić cechy związane z miesiączką, jeśli stosowanie leków podczas miesiączki, w tym nazwa, dawka, ilość i czas leku.
Ponadto osoby oceniano pod kątem obecności i nasilenia objawów ogólnoustrojowych związanych z miesiączką. Nasilenie tych objawów oceniono w następujący sposób: 0: Brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki.
Ta ocena przeprowadzono pierwszego dnia 1, 2. i 3. cykli menstruacji.
|
Dwa miesiące
|
|
Kwestionariusz przeciwbólowy McGill McGill
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Opracowano krótką formę kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ).
Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane lub 3 = ciężkie.
|
Dwa miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
PSQI ocenia jakość i zaburzenia snu w okresie miesięcznym i składa się z siedmiu składników: subiektywnej jakości snu, opóźnienia snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków snu i zaburzeń dziennych.
Wynik każdego komponentu wynosi 0-3, a wynik globalny jest sumą wyników dla tych siedmiu komponentów o zakresie 0-21.
Globalny wynik ponad 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Deweloperzy zasugerowali, że globalny wynik PSQI> 5 daje wrażliwość diagnostyczną wynoszącą 89,6% i specyficzność 86,5% w wyróżnianiu pacjentów ze problemami snu od zdrowych kontroli w ich badaniu walidacyjnym.
|
Dwa miesiące
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala senności Epworth to samozadowolenie kwestionariusz z 8 pytaniami.
Respondenci proszeni są o ocenę w 4-punktowej skali (0-3), ich zwykłe szanse na zasypianie lub zasypianie podczas ośmiu różnych czynności.
Większość ludzi angażuje się w te działania przynajmniej od czasu do czasu, choć niekoniecznie każdego dnia.
Wynik ESS (suma 8 wyników pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu tej osoby w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
Kwestionariusz zajmuje nie więcej niż 2 lub 3 minuty.
|
Dwa miesiące
|
|
Forma testu Stroop çapa
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Test Stroop jest powszechnie stosowany do oceny funkcji wykonawczych, takich jak selektywna uwaga i opór na zakłócenia.
Forma testu Stroop çapa składa się z trzech podsekcji: Stroop A, Stroop B i Stroop C. Test obejmuje dwie karty bodźców. Na pierwszej karcie są pudełka w kolorze czerwonym, zielonym i niebieskim.
W sekcji Stroopa jednostka jest proszona o tak szybko nazwanie kolorów pudełek, zgodnie z sekwencją po lewej do prawej. Druga karta bodźca zawiera słowa „czerwony”, „zielony” i „niebieski” napisany czerwono, zielonymi i niebieskimi kolorami atramentu, ale kolor atramentu i słowo są niedopasowane (np. jest proszony o odczytanie nazw kolorów na tej drugiej karcie tak szybko, jak to możliwe. W sekcji Stroop C zamiast czytać słowa, jednostka jest instruowana, aby tak szybko nazwać kolor atramentu słów.
Podczas tego zadania indywidualna
|
Dwa miesiące
|
|
Stan - inwentaryzacja lęku cech
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala stanu STAIS podniosła się na czterech poziomach intensywności lęku od 1 ¼ „wcale” do 4 ¼ „bardzo” i z sumą między 20 a 80.
Zazwyczaj podaje kwestionariusz samokształcenia.
20 pozycji Aredired na dwie grupy: dziesięć pozycji powstaje w przypadku obecności objawów lękowych, a dziesięć dziesięciu pozycji jest ocenianych w celu zapisania braku objawów odchłobienia.
|
Dwa miesiące
|
|
Tętno zmienne pomiar w celu oceny poziomu stresu Watch Apple Watch
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
W przypadku użytkowników Apple Watch w wieku 18 lat i starszych HRV jest automatycznie rejestrowany z Apple Watch (w większości krajów).
Musisz jednak udać się do aplikacji zdrowotnej na iPhone'a, aby obejrzeć dane. Otwórz aplikację zdrowotną na iPhonie, dotknij zakładki przeglądania w prawym dolnym rogu, teraz wybierz Serce> Zmienność tętna, na górze, możesz zmienić widok danych HRV po dniu.
HRV jest mierzony ręcznie za pomocą zegarka jabłkowego podczas odpoczynku i zawsze jednocześnie.
|
Dwa miesiące
|
|
Postrzegana skala stresu-10
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala ASQ-10 W sumie 10 pozycji, PSS-10 powstał w celu zmierzenia poziomu stresu postrzeganego przez osobę w sytuacjach napotkanych w życiu.
W pięciopunktowej skali typu Likerta uczestnicy oceniają każdy element od „nigdy (0)” do „bardzo często (4)”.
Pozycje z pozytywnymi stwierdzeniami (pozycje 4,5,7,8) są odwrotne.
Wysoki wynik w skali ASQ-10, którego całkowity wynik waha się od 0 do 40, wskazuje, że postrzeganie naprężeń osoby jest wysokie.
Skala ASQ-10 została dostosowana do Turcji przez Eskin i in.
|
Dwa miesiące
|
|
Akademicka skala stresu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala 27-elementowa ma na celu pomiar ogólnego poziomu stresu akademickiego studentów uniwersytetów.
Składa się z czterech sub-wymiarów: trudności w klasie, trudności poza klasą, trudności w interakcji z uniwersytetem i trudności w zarządzaniu różnymi obszarami.
Pierwsze sześć pozycji skali należy do trudności w subwymiarach w klasie.
Kolejne osiem pozycji skali (pozycje 7-14) należy do trudności poza podwodem w klasie.
Pozostałe osiem pozycji skali (pozycje 15-22) należą do trudności w interakcji z podwozie uniwersyteckim.
Ostatnie pięć pozycji skali (pozycje 23-27) należy do trudności w zarządzaniu różnymi domenami subwymiarowymi.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKU-FTR-GTG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .