- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06860256
Verschillende trainingsprogramma's bij universitaire studenten met primaire dysmenorroe
Vergelijking van de effecten van verschillende trainingsprogramma's op dysmenorroe -symptomen, slaap en kwaliteit van leven bij universitaire studenten met primaire dysmenorroe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe is ernstige lagere buikpijn bij vrouwen tijdens de menstruatie. De pijn is meestal kramp en kan uitstralen naar de dijen of lagere wervelkolom. Lagere buikpijn kan gepaard gaan met braken, hoofdpijn, rugpijn, diarree, vermoeidheid, enz. Afhankelijk van de pathofysiologie wordt dysmenorroe geclassificeerd in twee typen: primair en secundair. Primaire dysmenorroe (PD) is menstruele pijn geassocieerd met normale ovulatiecycli in afwezigheid van bekkenpathologie en een duidelijke fysiologische etiologie en komt het meest voor bij adolescenten en jonge volwassenen. Secundaire dysmenorroe is menstruele pijn geassocieerd met een identificeerbare ziekte (endometriose, fibroïden, adenomyose, bekkenadhesies, poliepen in het endometrium, bekkenontstekingsziekte) of intra -uterine anticonceptief gebruik. PD komt meestal slechts één of twee jaar na menarche voor. Menstruele pijn begint een paar uur voor of tijdens de menstruatie en duurt 2-3 dagen. De pijn is het meest ernstig in de eerste 24-36 uur van menstruatie.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie lijdt 94% van de meisjes van 10-20 jaar en 8,8% van de vrouwen van 19-41 jaar aan menstruele krampen. Er zijn verschillende benaderingen voor de behandeling van PD. Farmacologisch wordt de behandeling bereikt door hormonale medicijnen zoals prostoglandineremmers, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), prostoglandinematoren en anticonceptiepillen. Niet-farmacologisch gezien worden alternatieve conservatieve behandelingsmethoden zoals acupunctuur en acupressuur, biofeedback, warmtetherapieën, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), oefeningen en ontspanningstechnieken gebruikt omdat ze veilig en gemakkelijk te implementeren zijn. PD -oefenprotocollen omvatten ontspanning, versterking, stretchen, aerobe oefeningen, bekkenbodemspierversterkingsoefeningen, yoga en pilates. Studies hebben aangetoond dat aerobe oefeningen op lange termijn, stretchoefeningen en yoga de symptomen van dysmenorroe verlichten en de ernst van pijn verminderen, maar het is niet bekend welke behandelingsoptie effectiever is. De onderzoekersstudie zal worden gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. PD is een ziektegroep met een hoge incidentie, vooral in de leeftijdsgroep van 18-25. Hormonale farmacologische behandelingen worden in het algemeen bij deze patiënten gebruikt. Hoewel deze behandelingen de symptomen verminderen, kunnen ze in de toekomst leiden tot ernstige contra -indicaties. In de onderzoekersstudie willen we de effecten van fundamentele lichaamsbewustzijnstherapie, intervaltraining met hoge intensiteit, klassieke trainingstraining en levensstijlaanbevelingen en lifestyle -aanbevelingen voor parameters zoals dysmenorroe -symptomen, slaap en kwaliteit van leven presenteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gizem Tas Gecit, doctoral thesis student
- Telefoonnummer: +905060293027
- E-mail: fztgizem91@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Province
-
Kilis, Province, Kalkoen
- Kilis 7 Aralık University
-
Contact:
- Gizem Tas Gecit, lecturer
- Telefoonnummer: +90348 814 26 66
- E-mail: gizem.tasgecit@kilis.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nulliparous vrouwelijke universitaire studenten van 18-25 jaar die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek, voldeden aan de criteria die zijn gespecificeerd in de PD-consensusrichtlijnen en werden door een gynaecoloog gediagnosticeerd met PD
- Personen met een body mass index (BMI) tussen 18-35
- Personen met een gewone menstruatiecyclus (28 ± 7 dagen)
- Personen met menstruele pijn Visual Analog Scale (VAS) score van 4 cm of hoger gedurende de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gastro -intestinale, urogynaecologische, auto -immuun, psychiatrische, neurologische ziekten of andere chronische pijnsyndromen
- Zijn geboorte en/of zwanger zijn
- Intra -uteriene apparaatgebruikers
- Patiënten met bekkenchirurgie
- Oorzegende anticonceptiva of medicatie, inclusief antidepressiva, nemen gedurende ten minste 6 maanden vóór de studie
- Degenen met een pathologische geschiedenis of echografie -resultaat dat secundaire dysmenorroe aangeeft
- Degenen die alternatieve behandelingsmethoden gebruiken en regelmatig sporten
- Ernstige traumatische levensgebeurtenissen die plaatsvonden in de drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Communicatieproblemen die de implementatie van beoordelingen en/of behandelingsprogramma kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basic Body Awareness Therapy
Basic Body Awareness Therapy (TBFT) is een fysiotherapiemodaliteit die zich richt op het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van patiënten met psychische problemen en/of psychosomatische en chronische pijn, langdurige musculoskeletale en neurologische aandoeningen.
In TBFT -sessies verbeteren fysiotherapeuten het contact van de patiënt met "zelf" door zich te concentreren op basisbewegingsprincipes terwijl eenvoudige dagelijkse bewegingen uitvoeren zoals liegen, zitten, staan, lopen, gebruik van geluid en massage.
Geestelijk bewustzijn, houdingsbalans en vrije ademhaling worden beschouwd als belangrijke elementen.
De PPARTICTANT's worden uitgenodigd om stroom, ritme en intentionaliteit te verkennen en te integreren in gecoördineerde bewegingen in relatie tot tijd, ruimte en energie.
TBFT wordt 2 dagen per week, 60 minuten, 5-12 weken beoefend, afhankelijk van de patiënt.
|
In TBFT -sessies verbeteren fysiotherapeuten het contact van de patiënt met "zelf" door zich te concentreren op basisbewegingsprincipes terwijl eenvoudige dagelijkse bewegingen uitvoeren zoals liegen, zitten, staan, lopen, gebruik van geluid en massage.
Geestelijk bewustzijn, houdingsbalans en vrije ademhaling worden beschouwd als belangrijke elementen.
De patiënt wordt uitgenodigd om stroom, ritme en intentionaliteit te verkennen en te integreren in gecoördineerde bewegingen in relatie tot tijd, ruimte en energie.
TBFT wordt 2 dagen per week, 60 minuten, 5-12 weken beoefend, afhankelijk van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge intensiteitsintervaltraining (HIIT)
Hoge intensiteitsintervaltraining (HIT) is een protocol gevuld met oefeningen die het lichaam uitdagen en de hartslag verhogen, in tegenstelling tot normale cardiomethoden.
De meest gebruikte van deze protocollen is het Tabata -protocol.
Het Tabata-protocol omvat de re-synthese van ATP door anaërobe en aerobe processen tijdens hoge intensiteitsoefeningen die meer dan een paar seconden duren.
Tabata kan worden gedaan op een lopende weg, in de natuur, in water, in een sportschool of met trainingsmiddelen zoals stationaire fietsen, springtouwen, zandzakken, enz. HWCA verbetert metabole functies en cardiovasculair systeem.
Recente studies hebben aangetoond dat intervaltraining met een hoge intensiteit aanpassing, gezondheids- en prestatieparameters bij atleten en individuen met een normale levensstijl (sedentair) (sedentair) verbetert. Tabata -oefenprotocol is een 8 herhalingsopleidingsprogramma met 20 seconden werk en 10 seconden rust.
Warm-up en afkoeling oefeningen van 5 minuten elk moeten worden uitgevoerd om verwondingen en negativiteiten te voorkomen.
|
Tabata Oefening Protocol is een 8 herhalingstrainingsprogramma met 20 seconden werk en 10 seconden rust.
Warm-up en afkoeling oefeningen van 5 minuten elk moeten worden gedaan om verwondingen en negativiteiten te voorkomen.
Hoewel de toepassing varieert volgens de patiënt, wordt Yşİa 2 dagen per week, 15-30 minuten, in processen die tussen 2-12 weken variëren.
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke oefening (CE) en Lifestyle -aanbevelingen (LSS)
Klassieke oefening (CE) en levensstijlaanbevelingen (LSS), klassieke oefeningen die in PD worden gebruikt, omvatten buik, bekkenbodemspieren, heupflexoren en hele lichaamsrekken (13). Non-farmaceutische strategieën voor pijnbeheer in LSS omvatten het aannemen van ontspanning (rust, warming-up, warming-up, massage, muziek, muziek, enz.), Antalgische posities en afleidingstechnieken.
Veel voorkomende technieken die ontspanning vergemakkelijken en dus pijn verminderen, zijn fysieke rust, verschillende warmtetoepassingen zoals warme douches, thermische zaadpakketten, elektrische dekens en het drinken van warme kruidenthee zoals kamille thee.
|
Klassieke oefening (CE) en lifestyle -aanbevelingen (LSR), klassieke oefeningen die in PD worden gebruikt, omvatten buik, bekkenbodemspieren, heupflexoren, uitrekken van het hele lichaam.
Niet-farmaceutische strategieën voor pijnbeheer in LRS omvatten het aannemen van ontspanning (rust, opwarming, massage, muziek, enz.), Antalgische posities en afleidingstechnieken.
Veel voorkomende technieken die ontspanning vergemakkelijken en dus pijn verminderen, zijn fysieke rust, warme douches, verschillende warmtetoepassingen zoals thermische zaadzakken, elektrische dekens en het drinken van hete kruidenthee zoals kamille thee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische informatie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Sociodemografische informatie, fysieke en andere medische informatie over de leeftijd, het gewicht en de lengte van de individuen zullen worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2 en algemene informatie over menstruele symptomen en cycli werden geregistreerd.
|
Twee maanden
|
|
Menstruele symptoomschaal
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De schaal bestaat uit 22 items en is vijfpunts Likert-type.
Items 1-13 behoren tot de subdimensie "negatieve effecten/somatische klachten", items 14-19 behoren tot "menstruatiepijnsymptomen" subdimensie en items 20-22 behoren tot de subdimensie "coping-methoden".
De score van de menstruele symptoomschaal wordt berekend door de totale score van de items in de schaal te gemiddeld.
Deelnemers wordt gevraagd om een nummer tussen 1 (nooit) en 5 (altijd) toe te wijzen aan de symptomen die ze ervaren met betrekking tot de menstruatie.
Een toename van de gemiddelde score duidt op een toename van de ernst van de menstruele symptomen.
De schaal heeft drie subdimensies.
De score verkregen uit de subschalen wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de totale score van de items in de subschalen.
Een toename van de gemiddelde score voor de subdimensies duidt op een toename van de ernst van de menstruatie.
|
Twee maanden
|
|
De vragenlijst over de menstruatie van de menstruatie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De vragenlijst van de menstruele houding, bevindt zich in Likert -formaat en wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7. De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de oorspronkelijke schaal varieert van 0,95 tot 0,97.
In de vragenlijst van de menstruele houding duiden hogere gemiddelde scores van de items, subgroepen of de totale schaal aan een "positieve" houding ten opzichte van menstruatie.
|
Twee maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven korte vorm-12
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven Korte vorm-12: Deze vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren, waaronder 12 vragen over acht domeinen: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysieke rolfunctioneren, emotionele rolfunctioneren, functioneren van sociale rol, geestelijke gezondheid.
Scoren maakt gebruik van het RAND -systeem van nul tot 100.
De score van elk domein wordt verkregen door de vraagscores in elk domein te aggregeren en het resulterende aantal te delen door het aantal vragen in hetzelfde domein.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De geldigheid en betrouwbaarheid van de vragenlijst zijn goedgekeurd
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie over menstruatie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Om kenmerken te bepalen die verband houden met de menstruatie, als het gebruik van medicatie tijdens de menstruatie, inclusief de naam, dosis, hoeveelheid en timing van de medicatie.
Bovendien werden individuen beoordeeld op de aanwezigheid en de ernst van systemische symptomen die verband houden met de menstruatie. De ernst van deze symptomen werd als volgt beoordeeld: 0: Geen, 1: Mild, 2: Matig, 3: ernstig.
Deze evaluatie werd uitgevoerd op de eerste dag van de 1e, 2e en 3e menstruatiecycli.
|
Twee maanden
|
|
Korte mcgill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Een korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) is ontwikkeld.
De hoofdcomponent van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig.
|
Twee maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De PSQI evalueert slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van een maand en bestaat uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
De score van elke component varieert 0-3 en de globale score is de som van scores voor deze zeven componenten met een bereik van 0-21.
De wereldwijde score van meer dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Ontwikkelaars hebben gesuggereerd dat een wereldwijde PSQI -score> 5 een diagnostische gevoeligheid van 89,6% oplevert en een specificiteit van 86,5% bij het onderscheiden van patiënten met slaapproblemen van gezonde controles in hun validatiestudie.
|
Twee maanden
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale is een zelfbeheersing van de vragenlijst met 8 vragen.
Aan de respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) te beoordelen, hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze zich bezighouden met acht verschillende activiteiten.
De meeste mensen doen zich op minstens af en toe aan die activiteiten, hoewel niet noodzakelijk elke dag.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS -score, hoe hoger de gemiddelde slaap neiging van die persoon in het dagelijkse leven (ASP), of hun 'slaperigheid overdag'.
De vragenlijst duurt niet meer dan 2 of 3 minuten om te antwoorden.
|
Twee maanden
|
|
De Stroop -test çapa -vorm
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De Stroop -test wordt vaak gebruikt om uitvoerende functies te evalueren, zoals selectieve aandacht en weerstand tegen interferentie.
De Stroop-test çapa-vorm bestaat uit drie subsecties: Stroop A, Stroop B en Stroop C. De test omvat twee stimuluskaart. Op de eerste kaart zijn er dozen in rode, groene en blauwe kleuren.
In de Stroop Een sectie wordt het individu gevraagd om de kleuren van de dozen zo snel mogelijk te noemen, volgens een links-naar-rechtse volgorde. De tweede stimuluskaart bevat de woorden "rood", "groen" en "blauw" geschreven in rood, groen, groen en blauwe inkt kleuren, maar de inkt van het woord is niet in sectie, het woord wordt gevraagd om de kleurnamen op deze tweede kaart zo snel mogelijk te lezen. In het Sectie Stroop C, in plaats van de woorden te lezen, wordt het individu geïnstrueerd om de inktkleur van de woorden zo snel mogelijk te noemen.
Tijdens deze taak, het individu
|
Twee maanden
|
|
Staat - Trait Anxiety Inventory -Stai
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De STAI -staatsschaal is ingesteld op vier niveaus van angstintensiteit van 1 ¼ 'helemaal niet' tot 4 ¼ 'heel erg' en met een sumscore tussen 20 en 80.
Het wordt meestal een vragenlijst voor zelfaanvragen beheerd.
De 20 items die in twee groepen zijn uitgeleverd: tien items worden gevormd Torecord De aanwezigheid van angstsymptomen en waaraan tien items worden gescoord om de afwezigheid van de symptomen van een analyse vast te leggen.
|
Twee maanden
|
|
Hartslag variıabılıty meting om het stressniveau te beoordelen met Apple Watch
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Voor Apple Watch -gebruikers van 18 jaar en ouder wordt HRV automatisch opgenomen met Apple Watch (in de meeste landen).
U moet echter naar de gezondheids -app op iPhone gaan om naar de gegevens te kijken. Open de gezondheids -app op de iPhone, tik op het tabblad Bladeren in de rechteronderhoek, kies nu voor hart> hartslagvariabiliteit, u kunt de HRV -gegevensweergave per dag wijzigen.
HRV wordt handmatig gemeten met de Apple Watch tijdens het rusten en altijd tegelijkertijd.
|
Twee maanden
|
|
Waargenomen stressschaal-10
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De ASQ-10-schaal in totaal 10 items, de PSS-10 is gemaakt om het niveau van stress te meten dat door het individu wordt waargenomen in situaties die in het leven zijn aangetroffen.
Op een vijfpunts Likert-type schaal beoordelen de deelnemers elk item van "Never (0)" tot "heel vaak (4)".
Items met positieve uitspraken (items 4,5,7,8) worden omgekeerd gescoord.
Een hoge score op de ASQ-10-schaal, wiens totale score varieert tussen 0 en 40, geeft aan dat de stressperceptie van de persoon hoog is.
De ASQ-10-schaal werd aangepast in Turks door Eskin et al.
|
Twee maanden
|
|
Academische stressschaal
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De schaal van 27 items is bedoeld om de algemene academische stressniveaus van universitaire studenten te meten.
Het bestaat uit vier subdimensies: moeilijkheden in de klas, moeilijkheden buiten de klas, moeilijkheden om te interageren met de universiteit en moeilijkheden bij het beheren van verschillende gebieden.
De eerste zes items van de schaal behoren tot de moeilijkheden in de subdimensie van de klas.
De volgende acht items van de schaal (items 7-14) behoren tot de moeilijkheden buiten de subdimensie van de klas.
De andere acht items van de schaal (items 15-22) behoren tot de moeilijkheden bij de interactie met de subdimensie van de universiteit.
De laatste vijf items van de schaal (items 23-27) behoren tot de moeilijkheden bij het beheren van verschillende domeinen subdimensie.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HasanKU-FTR-GTG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .