- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06895798
Differentielle Auswirkungen von Pringle und Portalvenenverschluss auf die Myokardverletzung nach nicht kardialen Operationen.
11. Juni 2026 aktualisiert von: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Differentiale Auswirkungen von Pringle -Okklusion vs. Portalvene Okklusionsinduzierte Leber-Ischämie-Reperfusionsverletzung bei Myokardverletzungen nach nicht kardialen Operationen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Leberischämie-Reperfusions-Verletzung (HIRI) auf die Inzidenz von Myokardverletzungen nach Nicht-Kardialen Chirurgie (MINS) zu untersuchen und die potenziellen zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen.
Eine bidirektionale Kohortenstudie wird durchgeführt, in der Patienten für eine größere Hepato-Biliary-Operation geplant sind.
Klinische Daten, perioperative Parameter und postoperative Follow-up-Daten werden systematisch erfasst.
Die Inzidenz von Mins zwischen Patienten, die sich einer Verschlachtung von Pringle und einer Okklusion der Portalvenen unterziehen, wird verglichen, und eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um unabhängige Risikofaktoren für Mins zu identifizieren, was eine Grundlage für die frühzeitige Erkennung und Prävention von Mins darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zur Beobachtungskohorte besteht sowohl aus retrospektiven als auch aus prospektiven Komponenten.
Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer größeren Hepato-Biliary-Chirurgie (definiert als operative Zeit> 4 Stunden und postoperative Aufnahme in der Intensivstation), die entweder ≥ 65 Jahre alt oder ≥ 45 Jahre alt sind, mit kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Die exponierte Gruppe (Pringle Group) besteht aus Patienten, bei denen eine Leberischämie-Reperfusions-Verletzung aufgrund von Pringle-Okklusion während der Operation auftritt.
Die Kontrollgruppe (Portalvenengruppe) besteht aus Patienten, bei denen eine Leberischämie-Reperfusions-Verletzung aufgrund der Portalvenenverschluss auftritt.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von MINS (Myokardverletzung nach einer nicht kardialen Operation) innerhalb von 3 Tagen postoperativ.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die postoperative Dauer des Krankenhauspfehls, die Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ und 1-Jahres-Überlebensrate.
Schließlich werden Leber- und Blutproben von einer Untergruppe von Patienten in der prospektiven LIRI -Gruppe zur Untersuchung des pathophysiologischen Mechanismus entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1286
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University International Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine,Tsinghua University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis Februar 2024 ≥ 65 Jahre oder ≥ 45 Jahre alt mit kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen), die unterzogen wurden oder die eine elektive schwere Hepatopankreatobile unter der Vollnäherung unterzogen/angemeldet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre oder ≥ 45 Jahre mit kardiovaskulären Risikofaktoren (insbesondere bekannte Herz -Kreislauf -Erkrankungen).
- Unterbezogen eine elektive maßgebliche Hepatopankreatobili -Operation unter Vollnarkose.
- ASA Physischer Status II-III.
- Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (gilt für die prospektive Kohorte).
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Präoperative Diagnose eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina
- Schwere Leberinsuffizienz (Kinder-Pugh-Klasse C)
- Begleitende schwere Organfunktionsstörung (z. B. Nierenversagen, Atemversagen)
- Begleitende aktive Infektionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Portalvene
Der Patient wird während der Operation eine Portalvenenverschluss erleben und nur erleben.
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Pringle
Der Patient wird während der Operation eine Okklusion von Pringle erleben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardverletzung nach Nicht-Kardialer-Chirurgie (MINS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Mins, ein hochempfindliches Troponin T (HS-CTNT) von 20 bis 65 ng/l mit einer absoluten Änderung von mindestens 5 ng/l
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25045-4-02-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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