- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06899087
Entschlüsselungssignaturen infizierter Pankreasnekrose entschlüsseln
Ziel der Studie ist es, neue blutbasierte Biomarker für die Vorhersage und Diagnose einer infizierten Pankreasnekrose (IPN) bei Patienten mit nekrotisierender Pankreatitis (NP) zu identifizieren.
Akute Pankreatitis (AP) ist die häufigste Ursache für Magen-Darm-Krankenhauseinweisungen, die jährlich über 300.000 Notaufnahmen besucht und eine erhebliche sozioökonomische Belastung auferlegt. Es handelt sich um eine akute entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch Beschädigung der Acinarzellen gekennzeichnet ist, was eine entzündliche Reaktion auslöst und eine weit verbreitete systemische Schädigung verursacht. In etwa 20% der Fälle entwickelt sich die Krankheit zur nekrotisierenden Pankreatitis (NP), eine schwere Form, die durch Gewebenekrose gekennzeichnet ist. NP stellt ernsthafte Gesundheitsrisiken dar, insbesondere wenn das nekrotische Gewebe infiziert wird, was zu einer infizierten (peri-) Pankreasnekrose (IPN) führt, die mit einem sekundären Organversagen (von), Sepsis und Mortalitätsraten bis 40%verbunden ist. Während Patienten mit steriler (peri-) Pankreasnekrose (SPN) häufig konservativ behandelt werden können, benötigen Patienten mit IPN in der Regel Antibiotika und therapeutische Eingriffe wie endoskopische Entwässerung oder Operation.
Die zeitnahe Erkennung und Behandlung von IPN ist entscheidend für die Verbesserung der Patientenergebnisse. Die aktuellen diagnostischen Methoden, die auf klinischen Symptomen und routinemäßigen Labormarkern basieren, fehlt die Spezifität, SPN in den frühen Stadien zuverlässig von IPN zu unterscheiden. Während multifaktorielle Bewertungssysteme wie Ranson, Imrie und Apache II eine Nekrose und die Gesamtschwere in AP vorhersagen, sind sie nicht genau, um die IPN zu identifizieren oder die Mortalität in NP vorherzusagen. Die diagnostische Lücke verzögert die angemessene Behandlung, sodass die Infektion voranschreiten und die verfügbaren therapeutischen Optionen einschränken kann. Die wachsende Inzidenz und die signifikanten Auswirkungen von AP und NP in der Allgemeinbevölkerung unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die IPN -Pathophysiologie besser zu verstehen und spezifische diagnostische Biomarker zu entwickeln, die die Prognose verbessern, therapeutische Entscheidungen leiten und die Ergebnisse der Patienten verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petr Vanek, MD, PhD
- E-Mail: pvanek@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Petr Vanek
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von> 18 Jahren.
- Diagnose von NP basierend auf CECT.
Ausschlusskriterien:
- wiederkehrender AP
- Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Schwangerschaft, Laktation
- Festkörpertransplantation
- Immunschwächestörungen wie AIDS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Teilnehmer vor Ort über die Universität von Minnesota und das M-Gesundheitsfairview-System vor der zweiwöchigen Marke nach akuter Pankreatitis
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunmetabolische Dynamik in NP verstehen
Zeitfenster: 3 Monate
|
durch Beurteilung pro- und entzündungshemmender Zytokine, der Immunantwort peripherer Blutmononuklearzellen (PBMCs) und Plasma-Metaboliten
|
3 Monate
|
|
Identifizieren neuartige Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwenden von venösen Blutproben
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guru Trikudanatham, MD, University of Minnesota
- Hauptermittler: Petr Vanek, MD, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECISION
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .