- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899087
Decifrare le firme circolanti di necrosi pancreatica infetta
Lo scopo dello studio è di identificare nuovi biomarcatori a base di sangue per la previsione e la diagnosi di necrosi pancreatica infetta (IPN) in pazienti con pancreatite necrotizzante (NP).
La pancreatite acuta (AP) è la principale causa di ammissioni ospedaliere gastrointestinali, che rappresenta ogni anno oltre 300.000 visite di dipartimento di emergenza e imponendo un onere socio-economico significativo. È una condizione infiammatoria acuta del pancreas caratterizzata da danni alle cellule acinari, che innesca una risposta infiammatoria e provoca danni sistemici diffusi. In circa il 20% dei casi, la malattia progredisce nella pancreatite necrotizzante (NP), una forma grave caratterizzata da necrosi tissutale. NP pone gravi rischi per la salute, specialmente quando il tessuto necrotico viene infettato, portando a una necrosi pancreatica (IPN) infetta (IPN), che è associata a insufficienza secondaria di organi (OF), sepsi e tassi di mortalità fino al 40%. Mentre i pazienti con necrosi pancreatica (SPN) sterili (SPN) possono spesso essere gestiti in modo conservativo, quelli con IPN richiedono in genere antibiotici e interventi terapeutici come il drenaggio endoscopico o la chirurgia.
Il riconoscimento e il trattamento tempestivi dell'IPN sono fondamentali per migliorare i risultati dei pazienti, ma gli attuali metodi diagnostici basati su sintomi clinici e marcatori di laboratorio di routine mancano della specificità per distinguere in modo affidabile l'SPN dall'IPN nelle prime fasi. Inoltre, mentre i sistemi di punteggio multifattoriale come Ranson, Imrie e Apache II prevedono la necrosi e la gravità generale in AP, non sono accurati per identificare IPN o prevedere la mortalità in NP. Il divario diagnostico ritarda il trattamento appropriato, consentendo all'infezione di avanzare e limitare le opzioni terapeutiche disponibili. La crescente incidenza e l'impatto significativo di AP e NP nella popolazione generale sottolineano l'urgente necessità di comprendere meglio la patofisiologia IPN e di sviluppare specifici biomarcatori diagnostici che possono migliorare la prognosi, guidare le decisioni terapeutiche e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petr Vanek, MD, PhD
- Email: pvanek@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Petr Vanek
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età> 18 anni.
- Diagnosi di NP basata sul CECT.
Criteri di esclusione:
- AP ricorrente
- tumore del pancreas
- gravidanza, lattazione
- trapianto di organi solidi
- Disturbi dell'immunodeficienza come l'AIDS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Partecipanti a livello locale attraverso l'Università del Minnesota e il sistema MAIRVIEW M prima di due settimane a seguito di insorgenza acuta della pancreatite
|
Questo è uno studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comprendere le dinamiche immuno-metaboliche in NP
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutando le citochine pro e anti-infiammatorie, la risposta immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e i metaboliti plasmatici
|
3 mesi
|
|
Identifica nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Usando campioni di sangue venoso
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guru Trikudanatham, MD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Petr Vanek, MD, PhD, University of Minnesota
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECISION
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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