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Untersuchung der Wirkung der Kapsinoid -Supplementierung auf braunes Fettgewebe bei adipösen Jugendlichen (ADOBAT)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Avignon

Unter den neuen Strategien, die für die Behandlung von Fettleibigkeit und ihre metabolischen Komplikationen in Betracht gezogen werden, sieht die Aktivierung von braunem Fettgewebe (Fledermaus) aus dem weißen Fettgewebe vielversprechend aus. Das Interesse an der Untersuchung der Fledermaus hat in den letzten 5-10 Jahren als Reaktion auf die Entdeckung von funktioneller Fledermaus beim Menschen zugenommen. Die Fledermaus ist ein Gewebe, das auf die Regulierung des Energieverbrauchs spezialisiert ist, indem Wärme durch die Oxidation von Fettsäuren erzeugt wird, die in mehreren Lipidtröpfchen brauner Adipozyten enthalten sind. Dieses Fettgewebe spielt dank seiner hohen metabolischen und energetischen Aktivität keine Speicherrolle, sondern eine anti-achesogene.

Zusätzlich zur Kältexposition, der wichtigsten physiologischen Induktor der braunen Adipozyten, scheint es, dass die Bewegung und die Aufnahme von "adrenergen" Lebensmitteln die Lasche aktivieren und möglicherweise eine Veränderung von weiß zu braunen Gewebe durch die Produktion von Adrenalin und Myokinen induzieren können. Über akute und/oder chronische Wirkungen thermogener Nahrungsergänzungsmittel wurden zur Aktivierung der Fledermaus und des Energiestoffwechsels berichtet. Am schlüssigsten sind die Kapsiden in Paprika und Chilischoten. Gewichtsverlust verbessert auch die Fledermausaktivierung.

Die Fledermaus wurde bereits bei Kindern identifiziert. Eine Abnahme seines Volumens und seiner Aktivität von der Kindheit bis zur Jugend und während der Pubertät wurde berichtet.

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie ist die Untersuchung der Auswirkungen der Nahrungsergänzung auf die Fledermausaktivität bei adipösen Jugendlichen.

Unsere allgemeine Arbeitshypothese ist, dass die Kapsidenergänzung in Kombination mit dem Ernährungsmanagement zu einer Zunahme der Fledermausaktivität führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungssystems
  • Alter zwischen 11 und 18 Jahre alt
  • Body Mass Index Z-Score, der der Fettleibigkeit der Stufe 2 entspricht, gemäß den Kurven von Rolland-Cachera et al., 1991 und einem Gewichtsverlust von mehr als 5% des Gesamtgewichts in den letzten 3 Monaten.
  • Wirksame Empfängnisverhütung (bei pubertierenden Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Kapsinoide und/oder Soja
  • entzündliche Verdauungspathologie und/oder Vorgeschichte der Verdauungstraktchirurgie
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder in einem ausschließenden Zeitraum, der durch eine frühere Studie ermittelt wurde
  • schwanger, pause oder stillen
  • Der Inhaber der elterlichen Behörde oder der jugendlichen Abfälle, das Formular zur Genehmigung bzw. das Zulassungsformular zu unterzeichnen.
  • Es erweist sich unmöglich, den jugendlichen oder elterlichen Erziehungsberechtigten informierte Informationen zur Verfügung zu stellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten Kapseln ohne aktives Produkt, aber ähnliches Erscheinungsbild, Geschmack und Textur (gekauft von Ajinomoto® (Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc., Japan), das 9 mg/Tag durch die Dauer des 4-wöchigen mehrdimensionalen Versorgungsprogramms repräsentiert.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Placebo)
Regelmäßige mehrdimensionale Versorgung 4-Wochen-Programm
Experimental: Capsinoid -Supplementierung
Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Capsinoid -Supplementierung
Jugendliche in der Versuchsgruppe erhalten aktive Kapseln, die Dihydrocapsie (gekauft von Ajinomoto® (Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc., Japan) enthalten und 9 mg/Tag durch die Dauer des 4-wöchigen mehrdimensionalen Versorgungsprogramms repräsentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturvariation zwischen supra-clavikulärer Region und sternaler Kontrollregion vor dem Kaltstimulus.
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Temperaturvariation zwischen supra-clavikulärer Region und sternaler Kontrollregion vor dem Kaltstimulus in ° C. Diese Temperaturvariation wird unter Verwendung einer Infrarot -Wärmekamera (FLIR) während eines Kalttests bewertet.
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautperfusion
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Die Hautperfusion wird in der supra-klavikulären Region unter Verwendung von Laser-Doppler-Flussmetrie in PU (Perfusionseinheiten) gemessen
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Stoffwechsel ruhen
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Der Ruhestoffwechsel wird unter Verwendung indirekter Kalorimetrie (Ergocard CPX- und Offline
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Frequenzkomponenten der Herzfrequenz
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Hochfrequenz, niedrige Frequenz (und Hoch-/Niederfrequenzverhältnis) in MS² und %
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Zeitliche Komponenten der Herzfrequenz
Zeitfenster: bei Inklusion am Ende des 4-wöchigen Programms
Zeitdomänenmetriken zur Beurteilung der autonomen Funktion des Nervensystems: SDNN-Standardabweichung von NN-Intervallen in MS; Wurzel mittleres Quadrat aufeinanderfolgender Unterschiede in MS; Prozentsatz von NN 50 Intervallen in %
bei Inklusion am Ende des 4-wöchigen Programms
Glykämisches Profil
Zeitfenster: bei Inklusion am Ende des 4-wöchigen Programms
Die Glukosekonzentration in der MMOL/und Insulinkonzentration in μg/ml aus Bluttest, kombiniert, um den Homa-IR, einen Insulinresistenzindex als [Nüchterninsulin (μg/ml)] zu kalkultieren]*[Nüchternglukose (MMOL/L)]/22,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5,5.
bei Inklusion am Ende des 4-wöchigen Programms
Lipidprofil
Zeitfenster: bei Inklusion am Ende des 4-wöchigen Programms
Triglyceridekonzentration in mg/dl; Total- und HDL -Cholestérol, Mg/DL, aus Blutuntersuchung
bei Inklusion am Ende des 4-wöchigen Programms
Katecholamine
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Catecholamine -Konzentration aus Blut, Ng/l
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
braune Fettgewebe -Biomarker
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Irisin, 12-dihome, 13-dihome, FG, BMP4, BMP7-Konzentration aus Bluttest in ng/l
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Anthropometrie
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Höhe, Körpermasse, in kg und z -Score, zum Berechnungskörpermassenindex (BMI, in kg/m2) als Körpermasse/-höhe*Höhe. Die Fettmasse wird in kg gemessen, die in % und an der vorhergesagten Körperoberfläche an der Körpermasse berichtet wird, um den Fettmassenindex (in kg/m2) zu berechnen, wobei die Körperoberfläche aus der Höhe und der Körpermasse vorhergesagt wird.
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Essverhalten
Zeitfenster: bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Bewertungen für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen vom TFEQ21
bei Inklusion und am Ende des 4-wöchigen Programms
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Während des gesamten 4-wöchigen Programms
Die Menge der aufgenommenen Kapseln wird durch ein Tagebuch quantifiziert, das von Krankenschwestern gefüllt ist, die für die Abgabe von Kapseln verantwortlich sind, und in % der theoretischen 3/Tag gemeldet wurde
Während des gesamten 4-wöchigen Programms
Pubertäre Entwicklung
Zeitfenster: bei Inklusion
Stadium der pubertären Entwicklung unter Verwendung von Tanner -Klassifizierung, gefüllt durch den für die Inklusion zuständigen medizinischen Practioner
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Avignon

Mitarbeiter

Institut Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU_ISP1_2025
  • 2024-A02660-47 (Andere Kennung: French National Agency for Drug and Health Product Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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