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Studio dell'effetto della supplementazione di capsinoidi sul tessuto adiposo marrone negli adolescenti obesi (ADOBAT)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Avignon

Tra le nuove strategie considerate per il trattamento dell'obesità e delle sue complicanze metaboliche, l'attivazione del tessuto adiposo marrone (BAT) dal tessuto adiposo bianco sembra promettente. L'interesse per lo studio della BAT è aumentato negli ultimi 5-10 anni in risposta alla scoperta di BAT funzionale negli umani. Il pipistrello è un tessuto specializzato nella regolazione del dispendio energetico producendo calore attraverso l'ossidazione di acidi grassi contenuti nelle multiple goccioline lipidiche di adipociti marroni. Questo tessuto adiposo non svolge un ruolo di archiviazione, ma piuttosto anti-obesogenico, grazie alla sua alta attività metabolica ed energetica.

Oltre all'esposizione al freddo, che è il principale induttore fisiologico degli adipociti marroni, sembra che l'esercizio fisico e l'assunzione di cibi "adrenergici" possano attivare la scheda e potenzialmente indurre un cambiamento da tessuto bianco a marrone attraverso la produzione di adrenalina e miochine. Sono stati segnalati effetti acuti e/o cronici degli integratori alimentari termogenici sull'attivazione del pipistrello e sul metabolismo energetico. I più conclusivi di questi coinvolgono i capsinoidi trovati in peperoncini e peperoncini. La perdita di peso migliora anche l'attivazione del pipistrello.

Il pipistrello è già stato identificato nei bambini. È stata segnalata una diminuzione del volume e dell'attività dall'infanzia all'adolescenza e durante la pubertà.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco controllato è studiare gli effetti della supplementazione dietetica capsinoide sull'attività di BAT negli adolescenti obesi.

La nostra ipotesi di lavoro generale è che l'integrazione di capsinoidi, combinata con la gestione dietetica, porta ad un aumento dell'attività BAT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Palavas-les-Flots, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Saint Pierre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • membro o beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria
  • invecchiato tra 11 e 18 anni
  • SCOPO INDICE DI MASSA BODY Z corrispondente all'obesità dello stadio 2 secondo le curve di Rolland-Cachera et al., 1991 e un'assenza di perdita di peso di oltre il 5% del peso totale negli ultimi 3 mesi.
  • contraccezione efficace (nelle femmine pubescenti)

Criteri di esclusione:

  • Allergia conosciuta a capsinoidi e/o soia
  • patologia digestiva infiammatoria e/o storia della chirurgia del tratto digestivo
  • partecipazione a un altro studio o in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • incinta, parturante o allattamento al seno
  • I titoli (i) dell'autorità parentale o i rifiuti degli adolescenti per firmare rispettivamente il modulo di autorizzazione o accettazione.
  • Si rivela impossibile fornire informazioni informate per l'adolescente o il tutore dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno capsule senza prodotto attivo, ma di aspetto, gusto e consistenza simili (acquistati da Ajinomoto® (Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc., Giappone) 3 volte al giorno, che rappresentano 9 mg/giorno per tutta la durata del programma di assistenza multidimensionale di 4 settimane.
Altro: Gruppo di controllo (placebo)
Assistenza multidimensionale regolare programma di 4 settimane
Sperimentale: Supplementazione capsinoide
Supplementazione dietetica
Integratore alimentare: Supplementazione capsinoide
Gli adolescenti nel gruppo sperimentale riceveranno capsule attive contenenti diidrocapsiate (acquistate da Ajinomoto® (Ajinomoto Health & Nutrition North America, Inc., Giappone) 3 volte al giorno, che rappresentano 9 mg/giorno per tutta la durata del programma di assistenza multidimensionale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di temperatura tra la regione sopra-clavicolare e la regione di controllo sternale pre-post stimolo.
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Variazione di temperatura tra la regione sopra-clavicolare e la regione di controllo sternale pre-post stimolo a freddo, a ° C. Questa variazione di temperatura viene valutata utilizzando una fotocamera termica a infrarossi (FLIR) durante un test a freddo.
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perfusione cutanea
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
La perfusione cutanea viene misurata nella regione supra-clavicolare usando lametria a flusso laser-doppler, in PU (unità di perfusione)
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Metabolismo a riposo
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Il metabolismo a riposo viene misurato usando la calorimetria indiretta (Ergocard CPX e le analisi off-line basate su equazioni di Weir, in Kcal/H e Kcal/H/kg
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Componenti di frequenza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Frequenza alta, bassa frequenza (e rapporto ad alta/bassa frequenza), in MS² e %
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Componenti temporali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In inclusione, alla fine del programma di 4 settimane
Metriche del dominio del tempo utilizzate per valutare la funzione del sistema nervoso autonomo: deviazione standard SDNN di intervalli di NN, nella SM; Radice medio quadrato di differenze successive, nella SM; Percentuale di intervalli NN50, in %
In inclusione, alla fine del programma di 4 settimane
Profilo glicemico
Lasso di tempo: In inclusione, alla fine del programma di 4 settimane
Concentrazione del glucosio, nella concentrazione di mmol/e insulina, in μg/ml, dal test del sangue, combinata per calcolare l'HOMA-IR, un indice di resistenza all'insulina come [insulina a digiuno (μg/ml)]*[glucosio a digiuno (MMOL/L)]/22.5
In inclusione, alla fine del programma di 4 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: In inclusione, alla fine del programma di 4 settimane
Concentrazione di trigliceridi, in mg/dl; Cholestérol totale e HDL, MG/DL, dall'esame del sangue
In inclusione, alla fine del programma di 4 settimane
Catecolamine
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Concentrazione di catecolamine dal sangue, ng/l
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
biomarcatori del tessuto adiposo marrone
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Irisina, 12-dihome, 13-dihome, FG, BMP4, BMP7 Concentrazione dall'esame del sangue, in Ng/L
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Antropometria
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Altezza, massa corporea, nel punteggio kg e z, usata per calcolare l'indice di massa corporea (BMI, in kg/m2) come massa corporea/altezza*altezza. La massa grassa viene misurata in kg, riportata alla massa corporea in % e alla superficie corporea prevista per calcolare l'indice di massa grassa (in kg/m2), l'area della superficie corporea prevista dall'altezza e dalla massa corporea.
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Punteggi per moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva dal TFEQ21
In inclusione, e alla fine del programma di 4 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto il programma di 4 settimane
La quantità di capsule ingerite viene quantificata attraverso un diario riempito dagli infermieri responsabili delle capsule di erogazione e riportate in % del teorico 3/giorno
Durante tutto il programma di 4 settimane
Sviluppo puberale
Lasso di tempo: In inclusione
Fase dello sviluppo puberale usando la classificazione Tanner, riempita dal medico medico responsabile dell'inclusione
In inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Avignon

Collaboratori

Institut Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU_ISP1_2025
  • 2024-A02660-47 (Altro identificatore: French National Agency for Drug and Health Product Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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