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Tranexamsäure (TXA) in der Hüftarthroskopie

24. Januar 2023 aktualisiert von: Vehniah Tjong, Northwestern University

Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure (TXA) in der Hüftarthroskopie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob die perioperative IV-Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) die intraoperative Blutung reduziert und anschließend die visuelle Klarheit während der Operation verbessert und die operative Traktionszeit bei Patienten verkürzt, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob IV-TXA-Injektionen postoperative Schmerzen reduzieren und hüftspezifische, von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten beeinflussen, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer primären Hüftarthroskopie für jeden intraartikulären Eingriff zu unterziehen
  • Kann Lernmaterialien auf Englisch vervollständigen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kann Lernmaterialien auf Englisch nicht vervollständigen und verstehen
  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Patienten, die zuvor am Studiengelenk operiert wurden
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gerinnung oder TXA-Clearance beeinträchtigen
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen TXA
  • Patienten mit einer der folgenden Komorbiditäten
  • Blutungs- und/oder Gerinnungsstörungen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Sichelzellenanämie
  • Thrombotische Erkrankungen
  • Komorbiditäten, die eine Operation verhindern (einschließlich Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Den Patienten werden 15 mg/kg Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung über den normalerweise für dieses Verfahren eingerichteten IV-Zugang injiziert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 Injektion von 15 mg/kg TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • TXA
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Patienten werden 100 ml normale Kochsalzlösung über den normalerweise für dieses Verfahren eingerichteten IV-Zugang injiziert.
Arzneimittel: Placebo
1 Injektion von 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der visuellen Klarheit
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Vom Chirurgen berichtete Sehschärfe Grad 1: Aktive Blutung, die zu schlechter Sicht führt Grad 2: Mäßige Blutmenge vermischt mit der Spülflüssigkeit, wobei die Sicht leicht beeinträchtigt ist, aber für die Operation akzeptabel ist Grad 3: Wenig oder keine Blutung; Die Sicht ist hervorragend, um die Operation durchzuführen
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Sichtbarkeits-Score
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs

Anzahl der erforderlichen intraoperativen Spülungen.

Scores wie folgt:

  1. Mehr als 13 Spülungen mit Kochsalzlösung
  2. 8-12 Kochsalzspülungen
  3. 4-7 Kochsalzspülungen
  4. 1–3 Spülungen mit Kochsalzlösung 5 = Keine Spülungen mit Kochsalzlösung
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Operative Traktionszeit
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Protokoll des Traktionsverfahrens
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Geschätzter Blutverlust während des Eingriffs in ml
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs
Postoperativer Verbandswechsel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Zählen Sie, wie oft der postoperative Verband gewechselt wurde
Vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis 2 Wochen nach der Operation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
Bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Komplikationen und Art der Komplikation werden aufgezeichnet
Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Vom Beginn der Operation bis zu den ersten 6 Monaten nach der Operation
Modifizierter Harris Hip Score (mHHS)
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
Subskalen zur Schmerzstärke (1 Item, 0-44 Punkte) und Funktion (7 Items, 0-47 Punkte). Eine höhere Gesamtpunktzahl entspricht einer geringeren Behinderung.
Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
International Hip Outcome Tool 12 (iHOT)
Zeitfenster: Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation
12 Fragen wurden von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die beste Funktion und die geringste Menge an Symptomen bedeutet. Der endgültige iHOT-Score entspricht dem Mittelwert der 12 Scores.
Präoperative Baseline bis 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU#00215778

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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