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Genomikstudie bei CML -Patienten mit Ponatinib -Behandlung (CAP)

18. April 2025 aktualisiert von: Dong-Wook Kim

Die umfassende Bewertung der BCR-ABL1-Genexpression und der genetischen Variationen durch QRT-PCR- und NGS-Assays bei chronischen myeloischen Leukämie-Patienten, die mit Ponatinib behandelt werden (CAP-Studie)

In dieser Studie wird bewertet, ob Reaktionsfähigkeit und unerwünschte Ereignisse (AES) auf Zweitlinien- oder spätere Ponatinib-Behandlung mit genetischen Variationen assoziiert sind, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) und Sequenzierung der nächsten Generation (NGs) bei Patienten mit CML in einer beliebigen Stufe, die vorhanden multiple gezielte Therapien außer Ponatinib-Therapien versagten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ponatinib -Behandlung wird beim üblichen Behandlungsverfahren bei 45 mg einmal täglich P.O. eingeleitet, was nach den vordefinierten Kriterien, die auf der Reaktion auf die Behandlung und AES im Verlauf der Behandlung auf der Grundlage der Reaktion auf die Behandlung und die AES basieren, allmählich auf 30 mg und 15 mg abgenommen werden. Insgesamt 100 Probanden werden innerhalb von 24 Monaten nach der ersten Anmeldung eingeschrieben, und die Ponatinib -Behandlung wird nach der ersten Dosierung von Ponatinib in jedem eingeschriebenen Subjekt 24 Monate fortgesetzt. Die routinemäßige Ponatinib -Behandlung wird nach Ermessen des Forschers bis zum Fortschreiten der Krankheit, des Auftretens einer inakzeptablen Toxizität, des Einwilligungsentzugs durch den Probanden oder des Auftretens eines im Protokolls festgelegten Absetzens des Probanden fortgesetzt.

Alle molekularen Analyseproben werden vom katholischen Leukämie -Forschungsinstitut übertragen, übertragen und verwaltet, und NGs werden durchgeführt.

<Equitibility>

  1. Erwachsene mit BCR-ABL1-positives CML
  2. Probanden, die resistent oder intolerant gegenüber einer anderen gezielten Therapie als Ponatinib und mit Angabe einer Ponatinib -Behandlung gemäß den Annahmekriterien des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) waren
  3. Frauen mit gebärfähigen Potential (WOCBP) sollten innerhalb von 24 Stunden vor der Initiierung der Ponatinib
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Behandlung von Ponatinib

<Ergebnismaßnahmen>

  1. Primärer Endpunkt

    -24 Monate Dynamik der BCR-ABL1-Genexpression durch qRT-PCR

  2. Sekundäre Endpunkte

    • Typ und Häufigkeit neuer genetischer Variationen (Mutationen, Genexpression, CNV, Indel usw.)
    • COBLL1/GCA/NOME GENNETAL-NETWERSISIFIZIERUNG: Funktionstests mit Western Blot/Knock-Down-Assay

  3. Sicherheitsendpunkte: Untersuchung der Dynamik unerwünschter Ereignisse gemäß den Dosisänderungen bis zu 24 Monate

    • Häufigkeit und Schwere von Hautausschlag, Fieber, Bluthochdruck, Pankreatitis und Gefäßereignissen als häufige unerwünschte Ereignisse
    • Häufigkeit und Schwere seltener unerwünschter Ereignisse
    • Die Behandlungsunverträglichkeit ist definiert als Rezidiv eines hämatologischen AE von ≥3 Grad ≥3 oder einem nicht-hematologischen AE Grad ≥2

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Studie wird 100 Patienten mit BCR-ABL1-positives CML beteiligt, die eine andere gezielte Therapie als Ponatinib nicht geschafft haben. Patienten, die einmal täglich Ponatinib 45 mg als Zweitlinie oder spätere Therapie erhalten, werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein

  • Erwachsene mit BCR-ABL1-positives CML

    1. Männer und Weibchen ab 18 Jahren
    2. Angemessene Organfunktion
  • Probanden, die resistent oder intolerant gegenüber einer anderen gezielten Therapie als Ponatinib und mit Angabe einer Ponatinib -Behandlung gemäß den Annahmekriterien des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) waren
  • Frauen mit gebärfähigen Potential (WOCBP) sollten innerhalb von 24 Stunden vor der Initiierung der Ponatinib
  • Weibliche Probanden, die nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Ponatinib behandelt wurden
  • Patienten im Alter von unter 18 Jahren
  • Diagnose einer schweren Komorbidität zu Studienbeginn
  • Alle anderen Krebsarten innerhalb von 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CML -Patienten konnten TKIs außer Ponatinib nicht hatten
In der Studie wird 100 Patienten mit BCR-ABL1-positives CML beteiligt, die eine andere gezielte Therapie als Ponatinib nicht geschafft haben. Patienten, die einmal täglich Ponatinib 45 mg als Zweitlinie oder spätere Therapie erhalten, werden eingeschrieben.
Arzneimittel: Ponatinib
Die Ponatinib -Behandlung wird beim üblichen Behandlungsverfahren bei 45 mg einmal täglich P.O. eingeleitet, was nach den vordefinierten Kriterien, die auf der Reaktion auf die Behandlung und AES im Verlauf der Behandlung auf der Grundlage der Reaktion auf die Behandlung und die AES basieren, allmählich auf 30 mg und 15 mg abgenommen werden.
Andere Namen:
  • Iclusig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamik der BCR-ABL1-Genexpression durch qRT-PCR
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Dynamik der BCR-ABL1-Kinetik durch Ponatinib zu untersuchen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ und Häufigkeit neuer genetischer Variationen (Mutationen, Genexpression, CNV, Indel usw.)
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Dynamik verschiedener genetischer Variationen bei Ponatinib -Patienten zu untersuchen
24 Monate
COBLL1/GCA/NOME GENNETAL-NETWERSISIFIZIERUNG: Funktionstests mit Western Blot/Knock-Down-Assay
Zeitfenster: 24 Monate
Um neue genetische Netzwerke in Ponatinib -Patienten zu identifizieren
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von Hautausschlag, Fieber, Bluthochdruck, Pankreatitis und Gefäßereignissen als häufige unerwünschte Ereignisse sowie Häufigkeit und Schwere seltener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung der Dynamik unerwünschter Ereignisse gemäß den Dosisänderungen bis zu 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-Wook Kim

Mitarbeiter

Takeda
Ulsan National Institute of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Eulji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC20MISI0507

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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