Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genomiki u pacjentów z CML z leczeniem Ponatynibem (CAP)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dong-Wook Kim

Kompleksowa ocena ekspresji genu BCR-ABL1 i zmian genetycznych za pomocą testów QRT-PCR i NGS u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, którzy są leczeni ponatynibem (badanie CAP)

W tym badaniu oceni, czy reaktywność i zdarzenia niepożądane (AES) na leczenie drugiego rzutu lub późniejsze są związane ze zmianami genetycznymi, mierzonymi przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (QRT-PCR) i sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) u pacjentów z CML dowolnego etapu, który nie powiódł wielu ukierunkowanych terapii, z wyjątkiem Ponatyninib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie Ponatynibem zostanie rozpoczęte według zwykłej procedury leczenia przy 45 mg raz dziennie P.O., który będzie stopniowo zmniejszany do 30 mg i 15 mg zgodnie z predefiniowanymi kryteriami opartymi na reakcji na leczenie i AE w trakcie leczenia. W sumie 100 osób zostanie zapisanych w ciągu 24 miesięcy po pierwszej liczbie osób, a leczenie Ponatynib będzie kontynuowane przez 24 miesiące po początkowym dawkowaniu ponatynibu u każdego zapisanego pacjenta. Rutynowe leczenie ponatynibem będzie trwa według uznania badacza do czasu progresji choroby, występowania niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody osobnika lub wystąpienia jakiegokolwiek powodu zaprzestania określonego w protokole.

Wszystkie próbki analizy molekularnej zostaną pobrane, przeniesione i zarządzane przez katolicki Instytut Badań Białaczki, a NGS zostaną wykonane.

<Kwalifikowalność>

  1. Dorośli z CML dodatnim BCR-ABL1
  2. Osoby oporni lub nietolerancyjni na wcześniejszą terapię ukierunkowaną inną niż ponatynib i ze wskazaniem do leczenia Ponatynibem zgodnie z kryteriami akceptacji Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFD)
  3. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) powinny mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu (z wrażliwością co najmniej 25 IU/L lub równoważny HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia ponachinibem
  4. Pisemna świadoma zgoda na leczenie Ponatynib

<Miary wyniku>

  1. Podstawowy punkt końcowy

    -24 miesiące dynamika ekspresji genu BCR-ABL1 przez QRT-PCR

  2. Wtórne punkty końcowe

    • Rodzaj i częstotliwość nowych zmian genetycznych (mutacje, ekspresja genów, CNV, Indel itp.)
    • COBLL1/GCA/NOWOŚĆ Identyfikacja sieci genów: Testy funkcjonalne przy użyciu Western blot/cnock-down test

  3. Punkty końcowe bezpieczeństwa: zbadanie dynamiki zdarzeń niepożądanych zgodnie ze zmianami dawki do 24 miesięcy

    • Częstotliwość i nasilenie wysypki skórnej, gorączki, nadciśnienia, zapalenia trzustki i zdarzeń naczyniowych jako wspólnych zdarzeń niepożądanych
    • Częstotliwość i ciężkość rzadkich zdarzeń niepożądanych
    • Nietolerancja leczenia jest definiowana jako nawrót hematologicznego AE stopnia ≥3 lub stopień ≥2 nie-hematologiczny AE wymagający trwałego odstawienia ponatynibu na protokół pomimo zmniejszenia dawki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział 100 pacjentów z CML dodatnim pod względem BCR-ABL1, którzy nie udało się uprzedniej terapii ukierunkowanej innej niż Ponatynib. Pacjenci otrzymujący Ponatynib 45 mg raz na dobę jako terapia drugiego rzutu lub później, zostaną włączone.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy są gotowi i zdolni do udzielania świadomej zgody

  • Dorośli z CML dodatnim BCR-ABL1

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat
    2. Odpowiednia funkcja narządów
  • Osoby oporni lub nietolerancyjni na wcześniejszą terapię ukierunkowaną inną niż ponatynib i ze wskazaniem do leczenia Ponatynibem zgodnie z kryteriami akceptacji Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFD)
  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) powinny mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu (z wrażliwością co najmniej 25 IU/L lub równoważny HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia ponachinibem
  • Kobiety, które nie karmią piersią

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni pontynibem
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Diagnoza ciężkiego współistniejącego na początku
  • Wszelkie inne nowotwory w ciągu 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CML nie udało się TKI, z wyjątkiem pontynibu
W badaniu wzięło udział 100 pacjentów z CML dodatnim pod względem BCR-ABL1, którzy nie udało się uprzedniej terapii ukierunkowanej innej niż Ponatynib. Pacjenci otrzymujący Ponatynib 45 mg raz na dobę jako terapia drugiego rzutu lub później, zostaną włączone.
Lek: Ponatinib
Leczenie Ponatynibem zostanie rozpoczęte według zwykłej procedury leczenia przy 45 mg raz dziennie P.O., który będzie stopniowo zmniejszany do 30 mg i 15 mg zgodnie z predefiniowanymi kryteriami opartymi na reakcji na leczenie i AE w trakcie leczenia.
Inne nazwy:
  • Iclusig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika ekspresji genu BCR-ABL1 przez QRT-PCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zbadać dynamikę kinetyki BCR-ABL1 przez pontynib
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj i częstotliwość nowych zmian genetycznych (mutacje, ekspresja genów, CNV, Indel itp.)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadać dynamikę różnych zmian genetycznych u pacjentów z ponatynibem
24 miesiące
COBLL1/GCA/NOWOŚĆ Identyfikacja sieci genów: Testy funkcjonalne przy użyciu Western blot/cnock-down test
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zidentyfikować nowe sieci genetyczne u pacjentów z ponatynibem
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie wysypki skórnej, gorączki, nadciśnienia, zapalenia trzustki i zdarzeń naczyniowych jako powszechnych zdarzeń niepożądanych oraz częstotliwości i nasilenia rzadkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadać dynamikę zdarzeń niepożądanych zgodnie ze zmianami dawki do 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-Wook Kim

Współpracownicy

Takeda
Ulsan National Institute of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Eulji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC20MISI0507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj