Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование геномики у пациентов с CML с лечением понатиниба (CAP)

18 апреля 2025 г. обновлено: Dong-Wook Kim

Комплексная оценка экспрессии гена BCR-ABL1 и генетических вариаций с помощью анализов QRT-PCR и NGS у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, которые получают понатиниб (исследование CAP)

Это исследование будет оцениваться, связаны ли чувствительность и побочные эффекты (AES) до второй линии или более поздней обработки понатиниба с генетическими вариациями, измеренными с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (QRT-PCR) и секвенирования следующего поколения (NGS) у пациентов с CML из любой стадии, которые провалили множественные целевые терапии, за исключением Ponatinib.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение понатиниба будет инициировано в соответствии с обычной процедурой лечения при 45 мг после ежедневного P.O., которая будет постепенно снижаться до 30 мг и 15 мг в соответствии с предопределенными критериями, основанными на отзывчивости к лечению и AES в ходе лечения. В общей сложности 100 субъектов будут зачислены в течение 24 месяцев после первого зачисления субъекта, а лечение понатиниба будет продолжаться в течение 24 месяцев после первоначального дозирования понатиниба у каждого зарегистрированного субъекта. Рутинное лечение понатиниба будет продолжаться по усмотрению исследователя до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, отмены согласия субъекта или возникновения любой причины прекращения отмены, указанной в протоколе.

Все образцы молекулярного анализа будут собраны, переданы и управляются исследовательским институтом католической лейкемии, и будут выполнены NGS.

<Право на участие>

  1. Взрослые с BCR-ABL1-позитивным CML
  2. Субъекты, которые были устойчивы или непереносимы к предшествующей целевой терапии, отличной от понатиниба, и с указанием лечения понатиниба в соответствии с критериями принятия Министерства продовольствия и безопасности лекарств (MFD)
  3. Женщины детского потенциала (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи (с чувствительностью не менее 25 МЕ/л или эквивалент HCG) в течение 24 часов до начала лечения Ponatinib
  4. Письменное информированное согласие на лечение понатиниба

<Измерения результата>

  1. Первичная конечная точка

    -24-месячная динамика экспрессии гена BCR-ABL1 с помощью QRT-PCR

  2. Вторичные конечные точки

    • Тип и частота новых генетических вариаций (мутации, экспрессии генов, CNV, Indel и т. Д.)
    • COBLL1/GCA/Новая идентификация сети генов: функциональные тесты с использованием анализа вестерн-блоттинга/нокдауна

  3. Конечные точки безопасности: для изучения динамики нежелательных явлений в соответствии с изменениями дозы до 24 месяцев

    • Частота и тяжесть кожной сыпи, лихорадки, гипертонии, панкреатита и сосудистых событий как общие побочные эффекты
    • Частота и серьезность редких побочных эффектов
    • Непереносимость лечения определяется как рецидив гематологического AE уровня ≥3 или негематологического AE, требующего постоянного прекращения понатиниба на протокол, несмотря на снижение дозы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будет участвовать 100 пациентов с BCR-ABL1-позитивным CML, которые не смогли предварительной целевой терапии, отличной от Ponatinib. Пациенты, получающие понатиниб 45 мг один раз в день в виде терапии второй линии или более позднего года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые хотят и способны предоставить информированное согласие

  • Взрослые с BCR-ABL1-позитивным CML

    1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
    2. Адекватная функция органа
  • Субъекты, которые были устойчивы или непереносимы к предшествующей целевой терапии, отличной от понатиниба, и с указанием лечения понатиниба в соответствии с критериями принятия Министерства продовольствия и безопасности лекарств (MFD)
  • Женщины детского потенциала (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи (с чувствительностью не менее 25 МЕ/л или эквивалент HCG) в течение 24 часов до начала лечения Ponatinib
  • Женские субъекты, которые не кормят грудью

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали понатиниб
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Диагностика тяжелой сопутствующей патологии на исходном уровне
  • Любые другие виды рака в течение 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с CML не смогли TKI, кроме Ponatinib
В исследовании будет участвовать 100 пациентов с BCR-ABL1-позитивным CML, которые не смогли предварительной целевой терапии, отличной от Ponatinib. Пациенты, получающие понатиниб 45 мг один раз в день в виде терапии второй линии или более позднего года.
Лекарство: Понатиниб
Лечение понатиниба будет инициировано в соответствии с обычной процедурой лечения при 45 мг после ежедневного P.O., которая будет постепенно снижаться до 30 мг и 15 мг в соответствии с предопределенными критериями, основанными на отзывчивости к лечению и AES в ходе лечения.
Другие имена:
  • Иклюзиг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика экспрессии гена BCR-ABL1 с помощью QRT-PCR
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы изучить динамику кинетики BCR-ABL1 по Ponatinib
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и частота новых генетических вариаций (мутации, экспрессии генов, CNV, Indel и т. Д.)
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы изучить динамику различных генетических вариаций в понатинибе, не удалились пациенты
24 месяца
COBLL1/GCA/Новая идентификация сети генов: функциональные тесты с использованием анализа вестерн-блоттинга/нокдауна
Временное ограничение: 24 месяца
Для выявления новых генетических сетей у понатиниба неудачные пациенты
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть кожной сыпи, лихорадки, гипертонии, панкреатита и сосудистых событий как общие побочные эффекты, частота и тяжесть редких побочных эффектов
Временное ограничение: 24 месяца
Чтобы изучить динамику нежелательных явлений в соответствии с изменениями дозы до 24 месяцев
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-Wook Kim

Соавторы

Takeda
Ulsan National Institute of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Eulji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC20MISI0507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться