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Die Wirkung mechanischer Vibrationen und der Helfer-Hautklopftechnik auf Verfahrensschmerzen bei Säuglingen während der Impfung

9. Januar 2025 aktualisiert von: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Wirkung mechanischer Vibrationen und der Helfer-Skin-Tap-Technik auf Verfahrensschmerzen bei gesunden Säuglingen während der intramuskulären Impfung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung mechanischer Vibrationen und der Helfer-Skin-Tap-Technik zu bestimmen, die während der intramuskulären Hepatitis-B-Impfung auf das Schmerzniveau, die Schreizeit und die Eingriffszeit bei gesunden Säuglingen angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hepatitis-B-Impfung gehört zu den schmerzhaften Eingriffen, die routinemäßig bei Säuglingen durchgeführt werden. Der vom Säugling erlebte Schmerz wirkt sich negativ auf die Prognose der Krankheit, das Verhalten des Säuglings, die Harmonie mit der Umwelt, die Entwicklung des Gehirns und der Sinne sowie die Interaktion mit dem Kind in der Familie aus. Es wurde festgestellt, dass nichtpharmakologische Methoden bei der Schmerzlinderung bei Eingriffen, die durch medizinische Eingriffe verursacht werden, die bei Säuglingen häufig auftreten, wirksam sind. Mechanische Vibration und Helfer-Hautklopftechnik sind wirksame Methoden, die bei der nichtpharmakologischen Schmerzbehandlung eingesetzt werden können.

In Studien wurden häufig elternbezogene Methoden (Känguru-Pflege, Mutter-Vater-Kuscheln, Stillen usw.) zur Schmerzbehandlung bei Neugeborenen während der Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs eingesetzt. In Stationen, in denen der Zugang zum Elternteil nicht immer möglich ist, können bei der Behandlung nadelbedingter akuter Schmerzen nichtpharmakologische Schmerzmethoden eingesetzt werden, die unabhängig vom Elternteil eingesetzt werden können. Darüber hinaus wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Wirkung mechanischer Vibrationen und der Helfer-Hautklopftechnik auf Schmerzen im Zusammenhang mit der Hepatitis-B-Impfung vergleicht. In dieser Studie werden die Auswirkungen mechanischer Vibrationen und Methoden der Helfer-Hautklopftechnik auf den Eingriffsschmerz, die Schreizeit und die Dauer des Eingriffs während der intramuskulären Hepatitis-B-Impfung bei gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde termingerechte Säuglinge
  • geboren in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche,
  • Geburtsgewicht 2500-4400 g,
  • bei stabiler Gesundheit,
  • in der Lage, lebenswichtige Tätigkeiten ohne Unterstützung auszuführen,
  • Babys erhielten vom Arzt die dritte Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs

Ausschlusskriterien:

  • mit einer genetischen oder angeborenen Anomalie,
  • neurologische, kardiologische und metabolische Erkrankungen,
  • die Atemunterstützung benötigen,
  • akute oder chronische Erkrankung, die Schmerzen verursacht,
  • eine Komplikation bei der Geburt,
  • Nervenschädigung oder Deformierung der zu impfenden Extremität, Narbengewebe oder Einschnitt im Bereich des Musculus Vastus lateralis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Routineimpfungen.
Experimental: Mechanische Vibration
Bei der routinemäßigen Impfung von Säuglingen dieser Gruppe werden mechanische Vibrationen eingesetzt.
Gerät: Mechanische Vibration
Das Vibrationsgerät wird an der Eingriffsstelle (am Vastus lateralis-Muskel) an der linken Extremität platziert und durch eine lange Gaze fixiert. Das Vibrationsgerät wird unter Bezugnahme auf frühere Studien 30 Sekunden lang betätigt, dann verabreicht die Krankenschwester routinemäßig einen intramuskulären Hepatitis-B-Impfstoff. Zwischen dem Gerät und der Injektionsstelle verbleibt ein Abstand von ca. 1–2 cm. Nach Abschluss des Impfvorgangs wird die Vibration beendet. Das gleiche Verfahren wurde für den DTaP-IPV-Hib-Impfstoff wiederholt, der der rechten Extremität verabreicht wurde. Das Baby wird gewickelt und auf den Schoß der Mutter gelegt.
Experimental: Helfer-Skin-Tap-Technik
Bei Routineimpfungen von Säuglingen dieser Gruppe wird die Helfer-Hautklopftechnik eingesetzt.
Verhalten: Helfer-Skin-Tap-Technik (HSTT)
In dieser Gruppe wird ein HSTT, bestehend aus 4-Stufen-Schlägen, an der Impfstelle angewendet. Die Krankenschwester führt mit der Handfläche der Finger der dominanten Hand etwa 10 5 Sekunden lange Streichbewegungen zur Injektionsstelle aus, um die Muskeln zu entspannen (Stadium 1). Die Krankenschwester bringt Daumen und Zeigefinger der nicht dominanten Hand in eine V-förmige Position und streicht mit der Handfläche der Finger drei Mal über die Injektionsstelle (Stadium 2). Die Hauteintrittsstelle der Nadel bleibt innerhalb der V-Form. Gleichzeitig mit dem dritten Schlag führt die Krankenschwester die Nadel in einem 90-Grad-Winkel in den Muskel ein. Die Krankenschwester injiziert den Impfstoff in den Muskel, während sie weiterhin mit der Handfläche der Finger der nicht dominanten Hand auf die Haut klopft (Stadium 3). Die Krankenschwester führt mit der Handfläche der Finger der nicht dominanten Hand drei Striche über die Haut an der Injektionsstelle aus. Gleichzeitig mit dem dritten Strich wird die Nadel aus der Haut des Babys entfernt (Stufe 4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerz-Score: FLACC-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Minute vor, während, 1 Minute nach und 3 Minuten nach dem schmerzhaften Eingriff, durchschnittlich 4-5 Minuten
Die FLACC-Skala umfasst die Bewertung von fünf grundlegenden Verhaltenskategorien. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Schmerzdiagnoseskala (FLACC) wurde durchgeführt. Die Parameter Mimik, Beinbewegungen, Aktivität, Weinen und Trostfähigkeit bestehen jeweils aus drei Unterpunkten. Die Punkte werden mit 0, 1 bzw. 2 Punkten bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 Punkten liegt. Der Punkt „0“ zeigt an, dass keine Schmerzen vorliegen, 1-3 Punkte beziehen sich auf leichte Schmerzen, 4-6 Punkte beziehen sich auf mäßige Schmerzen und 7-10 Punkte beziehen sich auf starke Schmerzen bei Säuglingen.
1 Minute vor, während, 1 Minute nach und 3 Minuten nach dem schmerzhaften Eingriff, durchschnittlich 4-5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinen während des Eingriffs
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 4 Minuten
Die gesamte Schreizeit während des Eingriffs ist die Zeit, die das Neugeborene zwischen 1 Minute vor und 3 Minuten nach dem schmerzhaften Eingriff weint.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 4 Minuten
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 60 Sekunden
Bei der Verabreichung des Impfstoffs ist es die Zeit zwischen dem Einstechen der Nadel in die Haut und dem Entfernen aus der Haut.
Der schmerzhafte Abschluss des Eingriffs dauert durchschnittlich 60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Ermittler

  • Studienleiter: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.09.2023/174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September bis November 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben werden, sofern die Anfrage angemessen ist und gleichzeitig die Vertraulichkeitsregeln für individuelle Daten eingehalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

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