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Testen verschiedener Methoden der intramuskulären Injektion

22. März 2024 aktualisiert von: Muş Alparlan University

Testen verschiedener Methoden der intramuskulären Injektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Injektionstechniken zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es einen Unterschied zwischen dem Schmerzniveau aufgrund des Nadeleinführens bei der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen den Hämatomwerten der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen dem Komfortniveau der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen der Zufriedenheit der Patienten mit der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen der Injektionsangst bei Patienten mit HST-Technik, ShotBlocker-Technik und Standardtechnik?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Art der Forschung Dieses Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Ort und Zeit der Forschung Die Forschung wird mit Patienten durchgeführt, die sich zwischen Januar und Mai 2023 in der Notaufnahme des Forschungskrankenhauses der Atatürk-Universität um eine IM-Injektion beworben haben.

Population und Stichprobe der Studie Die Population der Studie sind die Patienten, die sich in der Notaufnahme des Forschungskrankenhauses der Atatürk-Universität beworben haben und denen Dodex 1 ml Amp zur IM-Injektion verschrieben wurde. Die Präferenz der Patienten, denen Dodex 1 ml in der Studie verschrieben wurde, ist darauf zurückzuführen, dass das Behandlungsverfahren zunächst täglich und dann einmal pro Woche verabreicht werden sollte.

Dodex 1 ml Ampullenanwendungsverfahren Es ist eine rot gefärbte Lösung in Form von 1 ml Ampullen, die zur Behandlung von perniziöser Anämie, hyperchromer makrozytärer Anämie, Neuralgie, Neuritis, Ischias verwendet wird und Cyanocobalamin, dh Vitamin B12, enthält. Der Grund für die Wahl der Dodex-Behandlung ist, dass es sich um ein häufig verwendetes Medikament handelt, es sich um ein geeignetes Medikament (1 ml) zum Auftragen auf die Deltoideusregion handelt und ein bestimmter Teil der Behandlung einmal pro Woche durchgeführt wird. 1 ml Ampulle Dodex Bei Anämie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel wird die Behandlung mit einer Anwendung von 250-1000 mcg Vitamin B12 4/7 jeden zweiten Tag begonnen und diese Anwendung wird für 1-2 Wochen fortgesetzt. Dann werden einmal pro Woche 250 µg Vitamin B12 verabreicht, bis die Ergebnisse der Blutuntersuchungen belegen, dass Normalität eingekehrt ist.

Bestellung der Bewerbung an die Forschungsgruppe Als Ergebnis der Power-Analyse ist geplant, 40 Personen in die Studie aufzunehmen. Da 3 Wochen lang einmal pro Woche 3 verschiedene Anwendungen ausgewertet werden, ist geplant, die anzuwendenden Methoden in randomisierter Reihenfolge auf die Patienten anzuwenden, um Verzerrungen in der Forschung zu vermeiden. Der Forscher klassifizierte die Methoden als A, B, C. Um zu bestimmen, welche Methoden A, B, C wären, schrieb er die Namen der Methoden auf 3 Blatt Papier und zeichnete sie der Reihe nach. In diese Richtung; Methode A: HST-Technik, Methode B: Standardtechnik, Methode C wurde als Shotbocker-Technik gewählt. Die Methoden A, B, C wurden jeweils als ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA klassifiziert. Auf die gleiche Weise schrieb der Forscher diese Methoden auf 6 Papiere und zeichnete sie der Reihe nach. So legte er die Reihenfolge der Methoden fest, die auf die Patientengruppe anzuwenden waren. ACB-, BAC-, CAB-, BCA-, CBA-, ABC-Ranglisten wurden jeweils gezogen. Die Reihenfolge der Anwendung der Methoden richtete sich nach der Reihenfolge der in die Studie einzuschließenden Patienten.

Methode A: HST-Prozessschritte

  1. Prüfung der ärztlichen Verordnung.
  2. Bestätigung der Identität des Patienten, des Namens des Arzneimittels, der Dosis, des Verabreichungswegs und des Verabreichungszeitpunkts.
  3. Einholung von Informationen des Patienten über seinen Allergiestatus.
  4. Überprüfung des Verfallsdatums des Medikaments.
  5. Händehygiene sicherstellen.
  6. Zubereitung der richtigen Dosis des Arzneimittels aus der Ampulle unter Verwendung der chirurgischen aseptischen Technik.
  7. Nadelspitze wechseln
  8. Patientenauthentifizierung
  9. Schließen Sie nicht die Zimmertür und ziehen Sie nicht am Bettvorhang
  10. Erläuterung des Zwecks der Behandlung und der Art der Anwendung für den Patienten vor dem Eingriff.
  11. Waschen Sie sich nicht die Hände und tragen Sie Einweghandschuhe.
  12. Den Patienten in die Fowler-Position bringen
  13. Decken Sie den Patienten nicht ab, um nur die Deltamuskelregion freizulegen.
  14. Erkennung der Deltamuskelregion. (Bei der Bestimmung der Deltamuskelregion wird eine horizontale Linie etwa einen Zentimeter unterhalb des Akromionfortsatzes des Oberarms in Richtung der äußeren Seitenflächen des Arms gezogen, wobei beide Enden dieser gedachten Linie auf Achselhöhe verbunden werden, um zu erhalten ein umgekehrtes Dreieck. Der Mittelpunkt des Dreiecks zeigt den Injektionspunkt.)
  15. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tampon und in kreisenden Bewegungen, überlaufen Sie die Injektionsstelle und warten Sie, bis der Bereich getrocknet ist.
  16. Entfernen der Nadelschutzhülle und Halten der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der aktiven Hand.
  17. - Schlagen Sie nicht zweimal auf den unteren Teil der Injektionsstelle, den unteren Teil des Deltamuskels, auf eine Weise, die den Patienten nicht verletzt und die Injektionsstelle nicht berührt. Beim 3. Klopfvorgang Durchdringen des erfassten Bereichs mit einer Nadel, um mit dem Klopfen zu synchronisieren.
  18. Sobald die Nadel eingeführt ist, halten Sie das untere Ende der Spritze mit Daumen und Zeigefinger der passiven Hand und prüfen Sie auf Blut, indem Sie den Kolben mit der aktiven Hand zurückziehen.
  19. Halten Sie den Kolben mit der aktiven Hand und injizieren Sie das Medikament mit einer Geschwindigkeit von 10 Sekunden/ml.
  20. Warten Sie 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel herausziehen.
  21. Ziehen Sie beim vierten Schlag die Nadel gerade und gleichmäßig in dem in das Gewebe eingedrungenen Winkel zurück.
  22. Üben Sie leichten Druck auf den Bereich aus, ohne zu massieren, und verwenden Sie dazu eine trockene Gaze oder ein Wattepad.
  23. Werfen Sie die Nadel nicht in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände, ohne die Schutzhülle der gebrauchten Nadel anzuziehen.
  24. Sammeln Sie die Materialien und geben Sie dem Patienten eine bequeme Position.
  25. Handschuhe ausziehen und Handhygiene einhalten.
  26. Anwendung speichern.
  27. Bewertung und Aufzeichnung der Antwort der Person auf die Bewerbung. Methode B: Technisches Standardanwendungsverfahren

1) Die Verfahrensschritte 1–15 in Methode A werden angewendet. 2) Entfernen der Nadelhülle und Halten der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der aktiven Hand.

3) Sobald die Nadel eingeführt ist, halten Sie das untere Ende der Spritze mit Daumen und Zeigefinger der passiven Hand fest und prüfen Sie auf Blut, indem Sie den Kolben mit der aktiven Hand zurückziehen.

4) Injektion des Medikaments mit einer Geschwindigkeit von 10 Sekunden/ml durch Halten des Kolbens mit der aktiven Hand.

5) Warten Sie 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen. 6) Gerades und stetiges Zurückziehen der Nadel mit dem in das Gewebe eingeführten Winkel.

7) Die Verfahrensschritte 22–27 in Methode A werden angewendet. Methode C: Shotblocker-Anwendungsverfahren

  1. Die Verfahrensschritte 1–15 in Methode A werden angewendet.
  2. Platzieren Sie das ShotBlocker-Gerät über der Deltamuskelregion und üben Sie leichten Druck darauf aus.
  3. Entfernen der Nadelschutzhülle und Halten der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der aktiven Hand.
  4. Einstechen der Nadel in das Gewebe von der Mitte des ShotBlocker-Geräts in einem Winkel von 72-90 Grad.
  5. Sobald die Nadel eingeführt ist, halten Sie das untere Ende der Spritze mit Daumen und Zeigefinger der passiven Hand und prüfen Sie auf Blut, indem Sie den Kolben mit der aktiven Hand zurückziehen.
  6. Halten Sie den Kolben mit der aktiven Hand und injizieren Sie das Medikament mit einer Geschwindigkeit von 10 Sekunden/ml.
  7. Warten Sie 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
  8. Ziehen Sie die Nadel gerade und gleichmäßig im eingegebenen Winkel in das Gewebe zurück.
  9. Entfernen des ShotBlocker-Geräts aus der Deltamuskelregion.
  10. Es werden die Verfahrensschritte 22-27 in Methode A angewendet. Datenerhebung Vor Beginn der Untersuchung erhalten die Patienten Informationen über den Zweck, die Methode usw. der Untersuchung, und das „Formblatt zu den soziodemografischen Merkmalen“ wird mit den Patienten ausgefüllt, die einverstanden, an der Untersuchung teilzunehmen. Einmal pro Woche werden drei verschiedene Methoden an den Patienten angewendet. „Visuelle Vergleichsskala“, „Komfortskala“, Bewertungsskala für Zufriedenheit mit der Injektion“, „Aufzeichnungsformular für Schmerzpegel und Dauer“, „Injektionsangstskala“ und „Injektionsantragsformular“ werden für jede Anwendung separat erstellt. Diese Formulare werden nach jeder Bewerbung ausgefüllt. Das „Registrierungsformular für die Opsite-Flexigrid-Messung“ wird 48 Stunden nach der Injektion ausgefüllt.

Auswertung der Daten Die Auswertung der Daten erfolgt im Programmpaket SPSS. Bei der Auswertung der Daten wird der statistische Signifikanzwert mit 0,05 angenommen, der Fehler 1. Art bei 5 % gehalten und die Auswertung mit einem 95 %-Konfidenzintervall vorgenommen. Um die Zuverlässigkeit der Messwerkzeuge zu bestimmen, wird der Cronbach-Alpha-Wert untersucht und die Analysen für Messungen über 0,60 fortgesetzt. Schiefe- und Kurtosis-Werte werden untersucht, um festzustellen, ob die Messungen eine Normalverteilung zeigen. Die Daten werden im Lichte dieser Informationen analysiert. Bei gruppeninternen Pre-Test-Post-Test-Score-Vergleichen wird der t-Test für normalverteilte Messungen für abhängige Stichproben verwendet, und der Mann-Whitney-U-Test wird für nicht normalverteilte Messungen verwendet. Um den Unterschied in wiederholten Messungen zu bestimmen, wird die Einfaktor-Anova für replizierte Messungen für normalverteilte Messungen verwendet, und der Friedman-Test wird für nicht-normalverteilte Messungen verwendet. Um festzustellen, aus welchen Gruppen die Differenz stammt, wird für normalverteilte Messungen in abhängigen Gruppen der t-Test und für nicht-normalverteilte Messungen der Wilcoxon Ordered Signs-Test verwendet.

Variablen der Studie Unabhängige Variable: An Patienten anzuwendende intramuskuläre Injektionstechniken (HST, Shotblocker, Standardtechnik) Abhängige Variablen: Schmerzniveau der Patienten aufgrund der Nadeleinführung, medikamenteninduziertes Schmerzniveau und Schmerzdauer, Hämatomhäufigkeit und -niveau, Komfort Niveaus, Zufriedenheitsniveaus, Injektionsangstniveaus.

Einschränkungen der Forschung Eine der Einschränkungen der Studie war der Einschluss von Patienten, denen eine wöchentliche intramuskuläre Injektion von Dodex 1 ml Ampere verschrieben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Erzusum
      • Erzurum, Erzusum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre alt sein
  2. Eine intramuskuläre Injektion von Dodex 1 ml Ampere einmal pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Wochen
  3. Keine gerinnungshemmenden Medikamente verwenden
  4. Fehlen von Narbenbildung, Inzision, Lipodystrophie, Infektion an der Injektionsstelle
  5. Fehlen einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
  6. Fehlen jeglicher Krankheit, die die Wahrnehmung von Schmerz, Angst und ähnlichen Variablen verhindert (Sehen, Hören, Gefühlsverlust, kognitive Behinderung, Schlaganfall, DM)
  7. Keine Anwendung von zentral oder peripher wirksamen Analgetika oder Beruhigungsmitteln
  8. Mangel an Armgliedern
  9. Body-Mass-Index innerhalb normaler Grenzen
  10. Verschreibung von Dodex Amp 1 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Dreimaliges Versäumnis, zur Injektionsverabreichung zu erscheinen
  2. Arzneimittelinduzierte Allergieentwicklung
  3. Der Wunsch des Patienten, sich von der Studie zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
3 verschiedene Injektionstechniken im Einzelgruppendesign, 1 ml intramuskuläre Injektion von Dodex amp 1 ml wird auf den Deltamuskel angewendet, eine Technik pro Woche, 1 Woche (3 Tage). Die Auswirkungen der drei Techniken auf Schmerzen, Zufriedenheit mit Hämatomen, Komfort und Angst vor Injektionen werden verglichen.
In einem Einzelgruppendesign werden den Patienten 3 Technikinjektionen verabreicht, die randomisiert werden sollen. Die HST-Technik wird an einem Tag nach dem Zufallsprinzip auf Patienten angewendet.
In einem Einzelgruppendesign werden den Patienten 3 Technikinjektionen verabreicht, 1 Technik pro Woche, um randomisiert zu werden. Die ShotBlocker-Technik wird in einer von 1 Woche (3 Tagen) nach dem Zufallsprinzip bei Patienten angewendet.
Standardtechnik In einem Einzelgruppendesign werden den Patienten 3 Technikinjektionen verabreicht, 1 Technik pro Tag, um randomisiert zu werden. Die Standardtechnik wird in einer Woche nach dem Zufallsprinzip auf Patienten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen nach der Injektion, ihr Wohlbefinden, ihre Zufriedenheit und ihre Angst vor der Injektion anzugeben und zu markieren, mit mindestens 1 und höchstens 10.
3 Tage
Registrierungsformular für Opsite-Flexigrid-Messungen
Zeitfenster: 3 Tage
Das Opsite-Flexigrid-Messgerät ist eine benutzerfreundliche Folienabdeckung mit transparentem Kleber und Feuchtigkeitsdurchlässigkeit. Opsite-Flexigrid besteht aus einer dünnen Polyurethanmembran, die mit einer Acrylklebstoffschicht beschichtet ist. Aufgrund seiner kleinen Quadrate und seiner Transparenz wird es zur Messung des Hämatomdurchmessers verwendet. Nach jeder Injektion wird dieses Klebeband mit freiliegender Injektionsstelle am Arm der Person befestigt und 48 Stunden später verwendet, um das Vorhandensein eines Hämatoms bei der Person festzustellen. Es besteht aus Zentimeterquadraten, die in 10 Teile von 0,1 mm unterteilt sind. Mit einem transparenten Klebeband gemessene Hämatomgrößen werden als punktuell = Nadelspitze betrachtet, wenn an der Nadeleintrittsstelle eine fleckförmige Farbveränderung aufgetreten ist, als mittel, wenn sie zwischen 0,2 und 1 cm2 liegt, und als großes Hämatom, wenn sie größer als 1 cm2 ist . Die erhaltenen Daten werden im Formular erfasst.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Bahar Çiftçi, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MusAlparlanU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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