- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05577832
Testen verschiedener Methoden der intramuskulären Injektion
Testen verschiedener Methoden der intramuskulären Injektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Injektionstechniken zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen Unterschied zwischen dem Schmerzniveau aufgrund des Nadeleinführens bei der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
- Gibt es einen Unterschied zwischen den Hämatomwerten der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
- Gibt es einen Unterschied zwischen dem Komfortniveau der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
- Gibt es einen Unterschied zwischen der Zufriedenheit der Patienten mit der Injektion mit der HST-Technik, der ShotBlocker-Technik und der Standardtechnik?
- Gibt es einen Unterschied zwischen der Injektionsangst bei Patienten mit HST-Technik, ShotBlocker-Technik und Standardtechnik?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung Dieses Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Ort und Zeit der Forschung Die Forschung wird mit Patienten durchgeführt, die sich zwischen Januar und Mai 2023 in der Notaufnahme des Forschungskrankenhauses der Atatürk-Universität um eine IM-Injektion beworben haben.
Population und Stichprobe der Studie Die Population der Studie sind die Patienten, die sich in der Notaufnahme des Forschungskrankenhauses der Atatürk-Universität beworben haben und denen Dodex 1 ml Amp zur IM-Injektion verschrieben wurde. Die Präferenz der Patienten, denen Dodex 1 ml in der Studie verschrieben wurde, ist darauf zurückzuführen, dass das Behandlungsverfahren zunächst täglich und dann einmal pro Woche verabreicht werden sollte.
Dodex 1 ml Ampullenanwendungsverfahren Es ist eine rot gefärbte Lösung in Form von 1 ml Ampullen, die zur Behandlung von perniziöser Anämie, hyperchromer makrozytärer Anämie, Neuralgie, Neuritis, Ischias verwendet wird und Cyanocobalamin, dh Vitamin B12, enthält. Der Grund für die Wahl der Dodex-Behandlung ist, dass es sich um ein häufig verwendetes Medikament handelt, es sich um ein geeignetes Medikament (1 ml) zum Auftragen auf die Deltoideusregion handelt und ein bestimmter Teil der Behandlung einmal pro Woche durchgeführt wird. 1 ml Ampulle Dodex Bei Anämie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel wird die Behandlung mit einer Anwendung von 250-1000 mcg Vitamin B12 4/7 jeden zweiten Tag begonnen und diese Anwendung wird für 1-2 Wochen fortgesetzt. Dann werden einmal pro Woche 250 µg Vitamin B12 verabreicht, bis die Ergebnisse der Blutuntersuchungen belegen, dass Normalität eingekehrt ist.
Bestellung der Bewerbung an die Forschungsgruppe Als Ergebnis der Power-Analyse ist geplant, 40 Personen in die Studie aufzunehmen. Da 3 Wochen lang einmal pro Woche 3 verschiedene Anwendungen ausgewertet werden, ist geplant, die anzuwendenden Methoden in randomisierter Reihenfolge auf die Patienten anzuwenden, um Verzerrungen in der Forschung zu vermeiden. Der Forscher klassifizierte die Methoden als A, B, C. Um zu bestimmen, welche Methoden A, B, C wären, schrieb er die Namen der Methoden auf 3 Blatt Papier und zeichnete sie der Reihe nach. In diese Richtung; Methode A: HST-Technik, Methode B: Standardtechnik, Methode C wurde als Shotbocker-Technik gewählt. Die Methoden A, B, C wurden jeweils als ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA klassifiziert. Auf die gleiche Weise schrieb der Forscher diese Methoden auf 6 Papiere und zeichnete sie der Reihe nach. So legte er die Reihenfolge der Methoden fest, die auf die Patientengruppe anzuwenden waren. ACB-, BAC-, CAB-, BCA-, CBA-, ABC-Ranglisten wurden jeweils gezogen. Die Reihenfolge der Anwendung der Methoden richtete sich nach der Reihenfolge der in die Studie einzuschließenden Patienten.
Methode A: HST-Prozessschritte
- Prüfung der ärztlichen Verordnung.
- Bestätigung der Identität des Patienten, des Namens des Arzneimittels, der Dosis, des Verabreichungswegs und des Verabreichungszeitpunkts.
- Einholung von Informationen des Patienten über seinen Allergiestatus.
- Überprüfung des Verfallsdatums des Medikaments.
- Händehygiene sicherstellen.
- Zubereitung der richtigen Dosis des Arzneimittels aus der Ampulle unter Verwendung der chirurgischen aseptischen Technik.
- Nadelspitze wechseln
- Patientenauthentifizierung
- Schließen Sie nicht die Zimmertür und ziehen Sie nicht am Bettvorhang
- Erläuterung des Zwecks der Behandlung und der Art der Anwendung für den Patienten vor dem Eingriff.
- Waschen Sie sich nicht die Hände und tragen Sie Einweghandschuhe.
- Den Patienten in die Fowler-Position bringen
- Decken Sie den Patienten nicht ab, um nur die Deltamuskelregion freizulegen.
- Erkennung der Deltamuskelregion. (Bei der Bestimmung der Deltamuskelregion wird eine horizontale Linie etwa einen Zentimeter unterhalb des Akromionfortsatzes des Oberarms in Richtung der äußeren Seitenflächen des Arms gezogen, wobei beide Enden dieser gedachten Linie auf Achselhöhe verbunden werden, um zu erhalten ein umgekehrtes Dreieck. Der Mittelpunkt des Dreiecks zeigt den Injektionspunkt.)
- Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tampon und in kreisenden Bewegungen, überlaufen Sie die Injektionsstelle und warten Sie, bis der Bereich getrocknet ist.
- Entfernen der Nadelschutzhülle und Halten der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der aktiven Hand.
- - Schlagen Sie nicht zweimal auf den unteren Teil der Injektionsstelle, den unteren Teil des Deltamuskels, auf eine Weise, die den Patienten nicht verletzt und die Injektionsstelle nicht berührt. Beim 3. Klopfvorgang Durchdringen des erfassten Bereichs mit einer Nadel, um mit dem Klopfen zu synchronisieren.
- Sobald die Nadel eingeführt ist, halten Sie das untere Ende der Spritze mit Daumen und Zeigefinger der passiven Hand und prüfen Sie auf Blut, indem Sie den Kolben mit der aktiven Hand zurückziehen.
- Halten Sie den Kolben mit der aktiven Hand und injizieren Sie das Medikament mit einer Geschwindigkeit von 10 Sekunden/ml.
- Warten Sie 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel herausziehen.
- Ziehen Sie beim vierten Schlag die Nadel gerade und gleichmäßig in dem in das Gewebe eingedrungenen Winkel zurück.
- Üben Sie leichten Druck auf den Bereich aus, ohne zu massieren, und verwenden Sie dazu eine trockene Gaze oder ein Wattepad.
- Werfen Sie die Nadel nicht in den Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände, ohne die Schutzhülle der gebrauchten Nadel anzuziehen.
- Sammeln Sie die Materialien und geben Sie dem Patienten eine bequeme Position.
- Handschuhe ausziehen und Handhygiene einhalten.
- Anwendung speichern.
- Bewertung und Aufzeichnung der Antwort der Person auf die Bewerbung. Methode B: Technisches Standardanwendungsverfahren
1) Die Verfahrensschritte 1–15 in Methode A werden angewendet. 2) Entfernen der Nadelhülle und Halten der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der aktiven Hand.
3) Sobald die Nadel eingeführt ist, halten Sie das untere Ende der Spritze mit Daumen und Zeigefinger der passiven Hand fest und prüfen Sie auf Blut, indem Sie den Kolben mit der aktiven Hand zurückziehen.
4) Injektion des Medikaments mit einer Geschwindigkeit von 10 Sekunden/ml durch Halten des Kolbens mit der aktiven Hand.
5) Warten Sie 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen. 6) Gerades und stetiges Zurückziehen der Nadel mit dem in das Gewebe eingeführten Winkel.
7) Die Verfahrensschritte 22–27 in Methode A werden angewendet. Methode C: Shotblocker-Anwendungsverfahren
- Die Verfahrensschritte 1–15 in Methode A werden angewendet.
- Platzieren Sie das ShotBlocker-Gerät über der Deltamuskelregion und üben Sie leichten Druck darauf aus.
- Entfernen der Nadelschutzhülle und Halten der Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger der aktiven Hand.
- Einstechen der Nadel in das Gewebe von der Mitte des ShotBlocker-Geräts in einem Winkel von 72-90 Grad.
- Sobald die Nadel eingeführt ist, halten Sie das untere Ende der Spritze mit Daumen und Zeigefinger der passiven Hand und prüfen Sie auf Blut, indem Sie den Kolben mit der aktiven Hand zurückziehen.
- Halten Sie den Kolben mit der aktiven Hand und injizieren Sie das Medikament mit einer Geschwindigkeit von 10 Sekunden/ml.
- Warten Sie 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel zurückziehen.
- Ziehen Sie die Nadel gerade und gleichmäßig im eingegebenen Winkel in das Gewebe zurück.
- Entfernen des ShotBlocker-Geräts aus der Deltamuskelregion.
- Es werden die Verfahrensschritte 22-27 in Methode A angewendet. Datenerhebung Vor Beginn der Untersuchung erhalten die Patienten Informationen über den Zweck, die Methode usw. der Untersuchung, und das „Formblatt zu den soziodemografischen Merkmalen“ wird mit den Patienten ausgefüllt, die einverstanden, an der Untersuchung teilzunehmen. Einmal pro Woche werden drei verschiedene Methoden an den Patienten angewendet. „Visuelle Vergleichsskala“, „Komfortskala“, Bewertungsskala für Zufriedenheit mit der Injektion“, „Aufzeichnungsformular für Schmerzpegel und Dauer“, „Injektionsangstskala“ und „Injektionsantragsformular“ werden für jede Anwendung separat erstellt. Diese Formulare werden nach jeder Bewerbung ausgefüllt. Das „Registrierungsformular für die Opsite-Flexigrid-Messung“ wird 48 Stunden nach der Injektion ausgefüllt.
Auswertung der Daten Die Auswertung der Daten erfolgt im Programmpaket SPSS. Bei der Auswertung der Daten wird der statistische Signifikanzwert mit 0,05 angenommen, der Fehler 1. Art bei 5 % gehalten und die Auswertung mit einem 95 %-Konfidenzintervall vorgenommen. Um die Zuverlässigkeit der Messwerkzeuge zu bestimmen, wird der Cronbach-Alpha-Wert untersucht und die Analysen für Messungen über 0,60 fortgesetzt. Schiefe- und Kurtosis-Werte werden untersucht, um festzustellen, ob die Messungen eine Normalverteilung zeigen. Die Daten werden im Lichte dieser Informationen analysiert. Bei gruppeninternen Pre-Test-Post-Test-Score-Vergleichen wird der t-Test für normalverteilte Messungen für abhängige Stichproben verwendet, und der Mann-Whitney-U-Test wird für nicht normalverteilte Messungen verwendet. Um den Unterschied in wiederholten Messungen zu bestimmen, wird die Einfaktor-Anova für replizierte Messungen für normalverteilte Messungen verwendet, und der Friedman-Test wird für nicht-normalverteilte Messungen verwendet. Um festzustellen, aus welchen Gruppen die Differenz stammt, wird für normalverteilte Messungen in abhängigen Gruppen der t-Test und für nicht-normalverteilte Messungen der Wilcoxon Ordered Signs-Test verwendet.
Variablen der Studie Unabhängige Variable: An Patienten anzuwendende intramuskuläre Injektionstechniken (HST, Shotblocker, Standardtechnik) Abhängige Variablen: Schmerzniveau der Patienten aufgrund der Nadeleinführung, medikamenteninduziertes Schmerzniveau und Schmerzdauer, Hämatomhäufigkeit und -niveau, Komfort Niveaus, Zufriedenheitsniveaus, Injektionsangstniveaus.
Einschränkungen der Forschung Eine der Einschränkungen der Studie war der Einschluss von Patienten, denen eine wöchentliche intramuskuläre Injektion von Dodex 1 ml Ampere verschrieben wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erzusum
-
Erzurum, Erzusum, Truthahn, 25100
- Ataturk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt sein
- Eine intramuskuläre Injektion von Dodex 1 ml Ampere einmal pro Woche für mindestens 3 aufeinanderfolgende Wochen
- Keine gerinnungshemmenden Medikamente verwenden
- Fehlen von Narbenbildung, Inzision, Lipodystrophie, Infektion an der Injektionsstelle
- Fehlen einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
- Fehlen jeglicher Krankheit, die die Wahrnehmung von Schmerz, Angst und ähnlichen Variablen verhindert (Sehen, Hören, Gefühlsverlust, kognitive Behinderung, Schlaganfall, DM)
- Keine Anwendung von zentral oder peripher wirksamen Analgetika oder Beruhigungsmitteln
- Mangel an Armgliedern
- Body-Mass-Index innerhalb normaler Grenzen
- Verschreibung von Dodex Amp 1 ml
Ausschlusskriterien:
- Dreimaliges Versäumnis, zur Injektionsverabreichung zu erscheinen
- Arzneimittelinduzierte Allergieentwicklung
- Der Wunsch des Patienten, sich von der Studie zurückzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
3 verschiedene Injektionstechniken im Einzelgruppendesign, 1 ml intramuskuläre Injektion von Dodex amp 1 ml wird auf den Deltamuskel angewendet, eine Technik pro Woche, 1 Woche (3 Tage).
Die Auswirkungen der drei Techniken auf Schmerzen, Zufriedenheit mit Hämatomen, Komfort und Angst vor Injektionen werden verglichen.
|
In einem Einzelgruppendesign werden den Patienten 3 Technikinjektionen verabreicht, die randomisiert werden sollen.
Die HST-Technik wird an einem Tag nach dem Zufallsprinzip auf Patienten angewendet.
In einem Einzelgruppendesign werden den Patienten 3 Technikinjektionen verabreicht, 1 Technik pro Woche, um randomisiert zu werden.
Die ShotBlocker-Technik wird in einer von 1 Woche (3 Tagen) nach dem Zufallsprinzip bei Patienten angewendet.
Standardtechnik In einem Einzelgruppendesign werden den Patienten 3 Technikinjektionen verabreicht, 1 Technik pro Tag, um randomisiert zu werden.
Die Standardtechnik wird in einer Woche nach dem Zufallsprinzip auf Patienten angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen nach der Injektion, ihr Wohlbefinden, ihre Zufriedenheit und ihre Angst vor der Injektion anzugeben und zu markieren, mit mindestens 1 und höchstens 10.
|
3 Tage
|
|
Registrierungsformular für Opsite-Flexigrid-Messungen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das Opsite-Flexigrid-Messgerät ist eine benutzerfreundliche Folienabdeckung mit transparentem Kleber und Feuchtigkeitsdurchlässigkeit.
Opsite-Flexigrid besteht aus einer dünnen Polyurethanmembran, die mit einer Acrylklebstoffschicht beschichtet ist.
Aufgrund seiner kleinen Quadrate und seiner Transparenz wird es zur Messung des Hämatomdurchmessers verwendet.
Nach jeder Injektion wird dieses Klebeband mit freiliegender Injektionsstelle am Arm der Person befestigt und 48 Stunden später verwendet, um das Vorhandensein eines Hämatoms bei der Person festzustellen.
Es besteht aus Zentimeterquadraten, die in 10 Teile von 0,1 mm unterteilt sind.
Mit einem transparenten Klebeband gemessene Hämatomgrößen werden als punktuell = Nadelspitze betrachtet, wenn an der Nadeleintrittsstelle eine fleckförmige Farbveränderung aufgetreten ist, als mittel, wenn sie zwischen 0,2 und 1 cm2 liegt, und als großes Hämatom, wenn sie größer als 1 cm2 ist .
Die erhaltenen Daten werden im Formular erfasst.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MusAlparlanU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zufriedenheit, Patient
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutierungKonformität, PatientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AbgeschlossenHerzchirurgischer PatientItalien
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
Klinische Studien zur Helfer Skin Tap-Technik
-
Celal Bayar UniversityAbgeschlossenSchmerzen | Intramuskuläre InjektionTruthahn
-
Tarsus UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medeniyet UniversityAbgeschlossenSchmerz, akut | Karies pflegen | VerfahrensschmerzTruthahn
-
Ondokuz Mayıs UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Aylin KurtAbgeschlossenSchmerz, akut | Nur Kind | Angst Angst | InjektionsstelleTruthahn
-
Celal Bayar UniversityRekrutierungSchwangere FrauTürkei (türkiye)