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Vagusstimulation bei weiblichen Long-COVID-Patienten. (Vagus)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Richard Crevenna, Medical University of Vienna

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Neurostimulation auf weibliche Patienten mit Long-COVID – eine Pilotstudie

Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Umsetzung der Vagusnervstimulation bei Long-COVID-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf Parameter des autonomen Nervensystems sowie auf die Symptome von Long COVID in einem Prä-/Post-Vergleich beschrieben.

Zu diesem Zweck werden insgesamt 45 weibliche Long-COVID-Patienten an der randomisierten kontrollierten Pilotstudie teilnehmen. Die Patienten führen 12 Wochen lang täglich eine Ohr-Vagus-Stimulation durch. Das Patientenkollektiv wird in drei Gruppen randomisiert (A: 10 Hertz, B: 25 Hertz, C: 2 Hertz=Kontrollgruppe).

Wenn entsprechende Ergebnisse erzielt werden, sind weitere Interventionsstudien mit angemessener Leistung geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten beginnen am Tag 0, wenn die erste Beurteilung stattfindet. Diese besteht aus einem medizinischen Diagnosegespräch und der Erhebung soziodemografischer, anthropometrischer, medizinischer und funktioneller Daten (für eine detaillierte Beschreibung siehe Kapitel 5. Statistik). Anschließend füllen die Patienten die vorgegebenen Fragebögen (Papier-/Bleistiftversion) aus, die anschließend ausgewertet werden. Anschließend werden die Probanden von einem Arzt anhand eines Demogeräts in die Funktionsweise der Elektrostimulation eingewiesen. Schließlich wird das Gerät von der Firma Schwa-Medico übernommen. Die gesamte Erstbeurteilung dauert ca. 2 Stunden und findet immer ab 8 Uhr morgens bei konstanter Raumtemperatur (22-23 C°) statt.

Die Ergebnisparameter werden vor Beginn der Vagusnervstimulation (T0), während der Behandlung nach 4 Wochen (T0+4Wo) und insgesamt 12 Wochen (T0+12Wo) nach Therapieende erfasst. Welche Bewertungen zu den verschiedenen Zeitpunkten erhoben werden, ist im Abschnitt Biometrie aufgeführt. Die Beurteilungen werden von Ärzten der Abteilung für Physikalische Medizin, Rehabilitation und Arbeitsmedizin durchgeführt. Alle Untersuchungen finden relativ zeitgleich bei konstanter Raumtemperatur (22–23 °C) statt. Die Patienten müssen nüchtern erscheinen.

T0: Anamnese, Untersuchung, Randomisierung, Vortests, Einschreibung. T0+4Wo: Zwischenprüfung T0+12Wo: Abschlussprüfung, Nachprüfungen, Geräterückgabe

Diese Pilotstudie untersucht die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Umsetzung der VNS-Maßnahme bei Long-COVID-Patienten. Darüber hinaus werden Auswirkungen auf Parameter des autonomen Nervensystems (Herzfrequenz, Blutdruck, Frequenz-Druck-Produkt, Herzfrequenzvariabilität = HRV, Cortisol im Speichel), auf die Symptome Müdigkeit, Atemnot sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) beschrieben :

Zeitpunkte: T0, T0+4 Wochen, T0+12 Wochen.

Parameter – jeden Tag zur relativ gleichen Zeit bei konstanter Raumtemperatur (22–23 °C) erhoben:

  • Dokumentation von Blutdruck und Puls: mittels Boso Medicus (Bosch + Sohn GmbH u. Co. KG, Jungingen, Deutschland), Berechnung des sogenannten „Raten-Druck-Produkts“ (Syst. Blutdruck x Herzfrequenz)
  • Herzfrequenzvariabilität
  • Cortisol im Speichel
  • Ermüdung: Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Fragebogeninstrument SF-36 (Kurzform).
  • Dyspnoe: Modifizierte Borg-Skala
  • Schlaf: Insomnia Severity Index (ISI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Long-COVID (Anamnese, körperliche Untersuchung, Befund)
  • Alter 18-70 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hörgeräteimplantate (Cochleaimplantate)
  • chirurgische Durchtrennung des Vagusnervs
  • Malignome
  • Autoimmunerkrankungen
  • orthopädische Erkrankungen
  • rheumatologische Erkrankungen
  • neurologische Erkrankungen
  • postoperative, frische Verletzungen am Ohr
  • fieberhafte Erkrankungen
  • Entzündungen
  • psychiatrische Erkrankungen
  • Herzschrittmacher
  • implantierte Kardioverter und Defibrillatoren (ICDs)
  • Anfallsleiden
  • Morbus Menière
  • Negative Erfahrungen mit Elektrotherapie
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vagusnervstimulation mit 10 Hertz

Zwölfwöchige Heimtherapie mit transkutaner elektrischer Neurostimulation (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico GmbH), transkutaner 2-Kanal-Nervenstimulator.

Passende Ohrelektrode 3 DTS.

  • Stimulationsfrequenz: 10 Hertz
  • Intensität: sensible Schwelle; deutlich wahrnehmbar, aber angenehm
  • Stimulationsform: biphasisch
  • Dauer: 30 Min
  • Position: linkes Ohr
  • Häufigkeit: täglich, abends, wenn alle täglichen Aktivitäten erledigt sind
Gerät: Transkutane elektrische vagale Neurostimulation
täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Vagusnervstimulation mit 25 Hertz

Zwölfwöchige Heimtherapie mit transkutaner elektrischer Neurostimulation (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico GmbH), transkutaner 2-Kanal-Nervenstimulator.

Passende Ohrelektrode 3 DTS.

  • Stimulationsfrequenz: 25 Hertz
  • Intensität: sensible Schwelle; deutlich wahrnehmbar, aber angenehm
  • Stimulationsform: biphasisch
  • Dauer: 30 Min
  • Position: linkes Ohr
  • Häufigkeit: täglich, abends, wenn alle täglichen Aktivitäten erledigt sind
Gerät: Transkutane elektrische vagale Neurostimulation
täglich für 12 Wochen
Experimental: Vagusnervstimulation mit 2 Hertz

Zwölfwöchige Heimtherapie mit transkutaner elektrischer Neurostimulation (TENSeco®, CE197, Schwa-Medico GmbH), transkutaner 2-Kanal-Nervenstimulator.

Passende Ohrelektrode 3 DTS.

  • Stimulationsfrequenz: 2 Hertz
  • Intensität: sensible Schwelle; deutlich wahrnehmbar, aber angenehm
  • Stimulationsform: biphasisch
  • Dauer: 30 Min
  • Position: linkes Ohr
  • Häufigkeit: täglich, abends, wenn alle täglichen Aktivitäten erledigt sind
Gerät: Transkutane elektrische vagale Neurostimulation
täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
20-minütige Dokumentation der Herzfrequenzvariabilität mit einer 24-Stunden-Elektrokardiographie
3 Mal für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck und Puls
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
über Boso Medicus plus deren Mutiplikation zum Rate-Druck-Produkt
3 Mal für 12 Wochen
Speichelcortisol
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
morgens bis spätestens 10 Uhr
3 Mal für 12 Wochen
Fragebogen Brief Fatigue Inventory (BFI)
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
Ermüdungsbewertung
3 Mal für 12 Wochen
Fragebogen Kurzform (SF)-36
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
3 Mal für 12 Wochen
Fragebogen Borg-Skala
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
Beurteilung der Dyspnoe
3 Mal für 12 Wochen
Fragebogen Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
Schlafbewertung
3 Mal für 12 Wochen
Post-COVID-19-Funktionsstatusskala (PCFS)
Zeitfenster: 3 Mal für 12 Wochen
Klasse 0-4
3 Mal für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Crevenna, M.D., PMR&O

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1779/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Vagusnervs

Klinische Studien zur Transkutane elektrische vagale Neurostimulation

  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    Abgeschlossen
    Aurikuläre Neuromodulation für FESS
    Thrombozytenaktivierung | Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie | Vagus-Nerv-Stimulation
    Vereinigte Staaten

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