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Elektroakupunktur der Ohrmuschel zur Behandlung von Depressionen

19. April 2019 aktualisiert von: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur der Ohrmuschel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die therapeutischen Wirkungen der Elektroakupunktur der Ohrmuschel und von Citalopram bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 106 Patienten mit MDD durch die Blindbewertungsmethode und das randomisierte Kontrolldesign nach dem Zufallsprinzip in die Ohrmuschel-Elektroakupunkturgruppe und die Citalopram-Gruppe eingeteilt und für 8 Wochen und eine 4-wöchige Nachbeobachtung behandelt. Am Wochenende Nr. 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 wurden für alle Patienten die Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item (HAM-D17) und die Hamilton Anxiety Rating Scale (Ham-A) durchgeführt. Während des Nr. 0/8-Wochenendes wurden die Patienten auf peripheres Blut NE, 5-HT, DA, Cortisol, ACTH, GABA, Glutaminsäure, BDNF und BFGF getestet und analysiert, und das Gehirn wird auch mittels fMRT untersucht und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Acupuncture and Moxibustion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose steht im Einklang mit den DSM-V-Diagnosekriterien für leichte bis mittelschwere Depressionen;
  2. Patienten mit dem ersten Auftreten oder Wiederauftreten der Krankheit wurden vor der Behandlung 3 Monate lang nicht mit Antidepressiva oder ohne Antidepressivumbehandlung behandelt;
  3. Alter von 18 bis 65 Jahren, ohne Geschlecht;
  4. Ambulant;
  5. 17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Score > 7 und <24;
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzlich zur Depression entspricht es den diagnostischen Kriterien jeder psychiatrischen Erkrankung;
  2. Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Persönlichkeitsstörung;
  4. In den letzten 6 Monaten Patienten, die die DSM-V-Kriterien für substanzbedingte und Suchtstörungen erfüllt haben;
  5. Vor Eintritt in die Gruppe wird jede andere antidepressive Behandlung akzeptiert;
  6. Patienten mit schweren Körpererkrankungen, wie Herzerkrankungen (nämlich Ⅱ und Ⅱ über der Herzfunktion), offensichtlichen Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (Biomarker mehr als dreimal normal);
  7. Schwerwiegende Suizidgedanken oder suizidales Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Citalopram
Citalopram zur oralen Verabreichung; 10 mg für die ersten 1-3 Tage, 20 mg für die folgenden 4-7 Tage; 40 mg für die restlichen Tage innerhalb von zwei Monaten
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram ist ein Antidepressivum der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung schwerer Depressionen.
Andere Namen:
  • Markenname: Cipramil, SFDA J20130028
Experimental: Stimulation des Aurikulären Vagusnervs
Elektroakupunktur der Ohrmuschel: zweimal täglich zu Hause nach Bedarf, einmal morgens und einmal abends, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für zwei Monate
Gerät: Stimulation des Aurikulären Vagusnervs
Die Stimulation des Aurikulären Vagusnervs ist ein typischer Vertreter der Modernisierung der TCM.
Andere Namen:
  • Vagusnervstimulation an der Ohrmuschel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17 Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Bewertungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung
Die Hamilton Depression Rating Scale hat sich als nützlich erwiesen, um das Ausmaß der Depression vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen. Es basiert auf dem Interview des Arztes mit dem Patienten und untersucht Symptome wie depressive Verstimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust. Das Interview und die Bewertung dauern etwa 15 Minuten. Der Bewerter gibt für jedes Symptomkonstrukt eine Zahl ein, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extreme Symptome) reicht. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schlechter ist sie. Bei einer Gesamtpunktzahl von 17HAMD über 24 handelt es sich um eine schwere Depression, bei mehr als 17, aber weniger als 24 handelt es sich um eine leichte oder mittelschwere Depression und bei weniger als 7 handelt es sich um keine Depression.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14 Item Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) Bewertungsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung
Diese weit verbreitete Interviewskala misst den Schweregrad der Angst eines Patienten anhand von 14 Parametern, darunter ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, somatische Beschwerden und Verhalten beim Interview. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto schlechter ist es. Der Gesamtwert von HAMA-14 über 29 wird als schwere Angst definiert, über 21 aber weniger als 29 ist offensichtliche Angst, über 14 aber weniger als 21 ist sichere Angst, über 7 aber weniger als 14 ist wahrscheinlich Angst und weniger als 6 bedeutet keine Angst.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2. Woche, Ausgangswert und 4. Woche, Ausgangswert und 6. Woche, Ausgangswert und 8. Woche, Ausgangswert und 10. Woche nach der Behandlung, Ausgangswert und 12. Woche nach der Behandlung
NE(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
5-HT(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
DA(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
Cortisol (ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
ACTH(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
GABA(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
Glutamat (ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
BDNF(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche
bFGF(ng/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Biochemische Indikatoren des peripheren Blutes
Ausgangswert und 8. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche
diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche
Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche
Pulsfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8. Woche
Physiologische Indikatoren
Ausgangswert und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChinaACMS-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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