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Ketamin und postoperative depressive Symptome – LEIDENSCHAFT

2. Juli 2020 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf postoperative depressive Symptome bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Tumorresektion unterziehen (PASSION)

Das perioperative Depressionssymptom (PDS) ist eine der häufigsten psychischen Komorbiditäten und beeinflusst die klinischen Ergebnisse und die Prognose. Es gibt jedoch keine schnell wirkende Behandlung, um während des begrenzten Krankenhausaufenthalts damit fertig zu werden. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Ketamin das depressive Symptom von peirioperativen Patienten verbessern könnte. Es wird auch die Sicherheit der intraoperativen Verabreichung von Ketamin als Antidepressivum untersuchen. In der Zwischenzeit wird sich zeigen, ob Ketamin Angstzustände, postoperative Schmerzen oder Delirium verbessern könnte. Diese Studie wird auch große Bedenken bei Patienten mit perioperativer psychischer Gesundheit hervorrufen und die Maßnahmen zur Verbesserung ihrer psychobezogenen Prognose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hirntumor im supratentoriellen Bereich und Notwendigkeit einer elektiven Kraniotomie;
  2. Mittelschweres bis schweres depressives Symptom, gemessen von qualifizierten Psychiatern.
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  4. Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Epilepsie;
  2. Patienten mit Major Depression, die sich innerhalb von 2 Wochen einer antidepressiven Therapie unterziehen; 3 Psychiatrische Erkrankung; 4 Drogenmissbrauch; 5 Vorgeschichte einer Allergie gegen das Forschungsmedikament; 6 Tumor lokalisiert im Wernick-Areal, Broca-Areal oder am Stirnpol; 7 Hyperthyreose; 8 Patienten können bei psychiatrischen Untersuchungen nicht mit Ermittlern kooperieren; 9 Schwangere oder stillende Frau; 10 verweigern die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin-Gruppe
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird intravenös bei der Duraöffnung verabreicht, mit einer Gesamtdosis von 0,5 mg/kg und kontinuierlicher Infusion für 40 Minuten.
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: normale Salzgruppe
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird intravenös an der Duralöffnung verabreicht, mit einer Gesamtdosis von 0,5 ml/kg und kontinuierlicher Infusion für 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage
≥50 % Reduktion der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der MADRS ist ein 10-Punkte-Tool mit Scores von 0 bis 60 und bestimmt den Schweregrad der Depression.
Postoperativ 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage.
Die Inzidenz starker Schmerzen innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation, die als mittlere und maximale numerische Bewertungsskala (NRS) definiert ist, liegt über 5.
Postoperativ 3 Tage.
Die Remissionsrate
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage und Entlassung.
Die Remissionsrate ist definiert als der absolute Wert von MADRS von nicht mehr als 10.
Postoperativ 3 Tage und Entlassung.
Angstsymptom
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage.
Das ängstliche Symptom wird als HADS-Score von mindestens 11 definiert.
Postoperativ 3 Tage.
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag.
Das postoperative Delirium wird nach der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale (CAM-ICU) 2 Stunden und 1 Tag nach der Operation beurteilt.
Postoperativ 1 Tag.
Postoperative 30-Tage-Lebensqualität, berichtet von KPS
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Die Lebensqualität wird nach 30 Tagen nach der Operation anhand des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) bewertet.
Postoperativ 30 Tage
Psychiatrische Folgen und Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 3 Tage und Entlassung.
Postoperative Komplikationen umfassen psychiatrische Symptome, die mit der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet werden, manische Symptome, die mit der 11-Punkte Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet werden, und dissoziative Symptome, die mit der Clinician Administered Disociative States Scale (CADSS) gemessen werden. Darüber hinaus umfassen postoperative Komplikationen auch Aphasie, Epilepsie, Blutungen.
Postoperativ 3 Tage und Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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