Wirksamkeit und Sicherheit von Toluedesvenlafaxin-Hydrochlorid-Retardtabletten bei somatischen Symptomen der Depression

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5) für Depressionen;
2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren;
3. Das Subjekt hat eine Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl > 17, Angst-/Somatisierungsfaktor ≥ 3;
4. Das Subjekt hat eine Gesamtpunktzahl von Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ≥5;
5. Das Subjekt hat ein klares Bewusstsein, keine ernsthafte intellektuelle Beeinträchtigung, die Fähigkeit, autonom zu sprechen, und keine offensichtlichen Symptome von Demenz;
6. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch oder bekanntermaßen allergisch gegen Venlafaxin und Desvenlafaxin;
2. Patienten, deren vorherige Behandlung mit Venlafaxin fehlgeschlagen ist oder deren vorherige Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen Arten von Antidepressiva unwirksam ist;
3. Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für andere psychotische Störungen (außer Depression) in DSM-5, Persönlichkeitsstörungen oder geistige Behinderung, Substanzstörungen oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
4. Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für klinisch signifikante instabile Erkrankungen, wie z. B. Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz oder kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatische, Immun-, Infektions-, Haut- und Unterhautgewebeerkrankungen oder Stoffwechselstörungen;
5. Das Subjekt hat eine schwere Selbstverletzung/klaren Suizidversuch oder Verhalten;
6. Mit Blutdruck > 140/90 mmHg
7. Gesamtbilirubin (TBIL)-Werte 1,5-mal / Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2-mal / Kreatinin (Cr) 1,2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs bei Screening;
8. Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die zum Zeitpunkt des Screenings klinisch signifikant sind und die der Prüfarzt als unangemessene Aufnahmebedingungen ansieht, wie QTc-Intervall > 470 ms bei Männern und QTc-Intervall > 480 ms bei Frauen;
9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein mittelschweres oder schweres Hirntrauma (z. B. Bewusstseinsverlust ≥ 1 Stunde) oder andere neurologische Störungen oder systemische Erkrankungen, die die neurologische Funktion des ZNS beeinträchtigen können;
10. Schwangere oder stillende Frauen, kürzlich geplante Schwangerschaft und nicht in der Lage, während der Periode eine wirksame Empfängnisverhütung sicherzustellen;
11. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer nicht für die Studie geeignet sind